Genotyp a náchylnost k COVID-19 (ORIGIN)
Studie genetických faktorů, které ovlivňují náchylnost a závažnost COVID-19
COVID-19 je virové onemocnění vyvolané infekcí novým koronavirem SARS-CoV-2. Infekce vzniká vdechnutím virových částic šířených infikovaným jedincem. Hlavními cestami vstupu viru jsou sliznice nosu a úst, zvláště bohaté na receptory ACE2, které virus používá ke vstupu do buněk a zahájení své replikace.
Ne všichni jedinci, kteří se nakazí virem, onemocní a většina z těch, kteří onemocní (asi 70–80 %), má mírné příznaky (horečka, kašel, bolest hlavy, svalů, ztráta chuti a čichu). Pokud imunitní systém není schopen rychle bojovat proti viru, může virus napadnout plíce, ovlivnit absorpci kyslíku uvnitř alveol a vést k zápalu plic. Tato těžší forma je pozorována u 20 % pacientů a může se rozvinout v ještě závažnější komplikace vyžadující intenzivní péči s vysokou mortalitou. V těžkých případech (asi 5 %) se onemocnění rozšíří do celého těla a zasáhne kardiovaskulární systém a mozek, s rizikem infarktu, encefalitidy a mrtvice, ale může postihnout i játra, ledviny a střeva.
Důvody, proč se u některých subjektů rozvine vysoce závažné onemocnění, zatímco u jiných mají jen malé nebo žádné příznaky, stále zůstávají nejasné. Mnoho badatelů se snaží najít odpověď zkoumáním lidského genomu a tímto směrem pracují i laboratoře Mario Negri.
Obecnou hypotézou, která je základem tohoto výzkumného projektu, je, že interindividuální genetické variace mohou vysvětlit různé reakce na virovou infekci v populaci, a že závažnost COVID-19 je proto geneticky určena u každého infikovaného subjektu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BG
-
Ranica, BG, Itálie, 24020
- Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare "Aldo e Cele Daccò"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PŘÍPADY
Jedinci, kteří měli závažnou formu COVID-19 a vyvinulo se u nich respirační selhání vyžadující suplementaci kyslíkem nebo CPAP mechanickou ventilaci nebo intubaci
|
Dospělí (≥18 let) žijící v Bergamu a ve všech městech na jeho území budou vyzváni, aby dobrovolně vyplnili dotazník se svými osobními údaji a informacemi o klinické anamnéze SARS-CoV-2 (výtěry a výsledky sérologického testu, klinické příznaky , ošetření, nemocniční péče) a další předchozí stavy. Subjekty, které budou považovány za vhodné pro genetickou studii, budou požádány, aby se přihlásily do klinického centra Daccò k pohovoru, během kterého budou zkontrolována a implementována data zadaná do dotazníku, bude shromážděn informovaný souhlas s účastí na genetických vyšetřeních a odebrán odběr krve. bude provedena. Genetický: Exome sekvenování a genotypizace hostitelského genomu jedinců infikovaných SARS-CoV-2 a vykazujících závažné onemocnění (případy) nebo infikovaných SARS-CoV-2 a vykazujících mírné onemocnění nebo zůstávající asymptomatickí a u jedinců bez známek infekce SARS-CoV-2 (negativní sierologie). |
|
OVLÁDÁNÍ 1
Subjekty srovnatelné s věkem, pohlavím a rizikovými faktory (jako jsou doprovodná onemocnění) s PŘÍPADY, kteří se nakazili virem, ale buď neonemocněli, nebo měli mírné příznaky
|
Dospělí (≥18 let) žijící v Bergamu a ve všech městech na jeho území budou vyzváni, aby dobrovolně vyplnili dotazník se svými osobními údaji a informacemi o klinické anamnéze SARS-CoV-2 (výtěry a výsledky sérologického testu, klinické příznaky , ošetření, nemocniční péče) a další předchozí stavy. Subjekty, které budou považovány za vhodné pro genetickou studii, budou požádány, aby se přihlásily do klinického centra Daccò k pohovoru, během kterého budou zkontrolována a implementována data zadaná do dotazníku, bude shromážděn informovaný souhlas s účastí na genetických vyšetřeních a odebrán odběr krve. bude provedena. Genetický: Exome sekvenování a genotypizace hostitelského genomu jedinců infikovaných SARS-CoV-2 a vykazujících závažné onemocnění (případy) nebo infikovaných SARS-CoV-2 a vykazujících mírné onemocnění nebo zůstávající asymptomatickí a u jedinců bez známek infekce SARS-CoV-2 (negativní sierologie). |
|
OVLÁDÁNÍ 2
Subjekty srovnatelné s věkem, pohlavím a rizikovými faktory (jako jsou doprovodné patologické stavy) s PŘÍPADY, které se virem nenakazily
|
Dospělí (≥18 let) žijící v Bergamu a ve všech městech na jeho území budou vyzváni, aby dobrovolně vyplnili dotazník se svými osobními údaji a informacemi o klinické anamnéze SARS-CoV-2 (výtěry a výsledky sérologického testu, klinické příznaky , ošetření, nemocniční péče) a další předchozí stavy. Subjekty, které budou považovány za vhodné pro genetickou studii, budou požádány, aby se přihlásily do klinického centra Daccò k pohovoru, během kterého budou zkontrolována a implementována data zadaná do dotazníku, bude shromážděn informovaný souhlas s účastí na genetických vyšetřeních a odebrán odběr krve. bude provedena. Genetický: Exome sekvenování a genotypizace hostitelského genomu jedinců infikovaných SARS-CoV-2 a vykazujících závažné onemocnění (případy) nebo infikovaných SARS-CoV-2 a vykazujících mírné onemocnění nebo zůstávající asymptomatickí a u jedinců bez známek infekce SARS-CoV-2 (negativní sierologie). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace genetických determinantů závažnosti COVID-19.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců.
|
Identifikace variant jednoho nebo více kandidátních genů odpovědných za závažnou manifestaci COVID-19.
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců.
|
|
Identifikace genetických faktorů ovlivňujících riziko infekce SARS-Cov-2.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců.
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikace polymorfních variant nebo mutací ovlivňujících odpověď na léčbu u pacientů se závažným onemocněním COVID-19.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců.
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORIGIN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno