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Genotyp und Anfälligkeit für COVID-19 (ORIGIN)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Untersuchung der genetischen Faktoren, die die Anfälligkeit und den Schweregrad von COVID-19 beeinflussen

COVID-19 ist eine Viruserkrankung, die durch eine Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 ausgelöst wird. Eine Infektion entsteht durch das Einatmen von Viruspartikeln, die von einer infizierten Person verbreitet werden. Die Haupteintrittswege des Virus sind die Nasen- und Mundschleimhäute, die besonders reich an ACE2-Rezeptoren sind, die vom Virus verwendet werden, um in Zellen einzudringen und seine Replikation zu beginnen.

Nicht alle Personen, die sich mit dem Virus infizieren, erkranken, und die meisten (ca. 70-80 %) derjenigen, die dies tun, leiden unter leichten Symptomen (Fieber, Husten, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Geschmacks- und Geruchsverlust). Wenn das Immunsystem das Virus nicht schnell bekämpfen kann, kann es die Lunge angreifen, die Sauerstoffaufnahme in den Lungenbläschen beeinträchtigen und zu einer Lungenentzündung führen. Diese schwerere Form wird bei 20 % der Patienten beobachtet und kann sich zu noch schwerwiegenderen Komplikationen entwickeln, die eine Intensivbehandlung mit einer hohen Sterblichkeitsrate erfordern. In schweren Fällen (etwa 5 %) breitet sich die Krankheit auf den gesamten Körper aus und erreicht das Herz-Kreislauf-System und das Gehirn, mit dem Risiko von Herzinfarkt, Enzephalitis und Schlaganfall, aber sie kann auch Leber, Niere und Darm betreffen.

Gründe, warum manche Probanden eine sehr schwere Krankheit entwickeln, während andere wenig oder gar keine Symptome haben, sind noch unklar. Viele Forscher versuchen, eine Antwort zu finden, indem sie das menschliche Genom untersuchen, und auch die Labore von Mario Negri arbeiten in diese Richtung.

Die allgemeine Hypothese, die diesem Forschungsprojekt zugrunde liegt, ist, dass interindividuelle genetische Variationen die unterschiedlichen Reaktionen auf eine Virusinfektion in einer Population erklären können und dass der Schweregrad von COVID-19 daher bei jedem infizierten Subjekt genetisch bestimmt ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BG
      • Ranica, BG, Italien, 24020
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare "Aldo e Cele Daccò"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≥18 Jahre), die in Bergamo und in allen Städten seines Territoriums leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FÄLLE
Probanden, die eine schwere Form von COVID-19 hatten und eine Ateminsuffizienz entwickelten, die eine Sauerstoffergänzung oder mechanische CPAP-Beatmung oder Intubation erforderten
Sonstiges: Fragebogenverwaltung, Blutentnahmen und genetische Analysen.

Erwachsene (≥ 18 Jahre), die in Bergamo und in allen Städten seines Territoriums leben, werden eingeladen, freiwillig einen Fragebogen mit ihren persönlichen Daten und Informationen zur klinischen Vorgeschichte von SARS-CoV-2 (Tupfertest und serologische Testergebnisse, klinische Symptome) auszufüllen , Behandlungen, Krankenhausversorgung) und andere Vorerkrankungen. Probanden, die für die genetische Studie als geeignet erachtet werden, werden gebeten, sich zu einem Interview im Daccò Clinical Center zu melden, bei dem die in den Fragebogen eingegebenen Daten überprüft und umgesetzt werden, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an den genetischen Untersuchungen eingeholt und Blutproben entnommen werden wird hinausgetragen werden.

Genetisch: Exomsequenzierung und Genotypisierung des Wirtsgenoms von Personen, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind und eine schwere Krankheit (Fälle) zeigen, oder mit SARS-CoV-2 infiziert sind und eine leichte Krankheit zeigen oder asymptomatisch bleiben, und bei Personen ohne Anzeichen einer Infektion mit SARS-CoV-2 (negative Sierologie).
STEUERUNG 1
Probanden, vergleichbar in Alter, Geschlecht und Risikofaktoren (z. B. Begleiterkrankungen) mit den FÄLLEN, die sich mit dem Virus angesteckt haben, aber entweder nicht erkrankt sind oder leichte Symptome hatten
Sonstiges: Fragebogenverwaltung, Blutentnahmen und genetische Analysen.

Erwachsene (≥ 18 Jahre), die in Bergamo und in allen Städten seines Territoriums leben, werden eingeladen, freiwillig einen Fragebogen mit ihren persönlichen Daten und Informationen zur klinischen Vorgeschichte von SARS-CoV-2 (Tupfertest und serologische Testergebnisse, klinische Symptome) auszufüllen , Behandlungen, Krankenhausversorgung) und andere Vorerkrankungen. Probanden, die für die genetische Studie als geeignet erachtet werden, werden gebeten, sich zu einem Interview im Daccò Clinical Center zu melden, bei dem die in den Fragebogen eingegebenen Daten überprüft und umgesetzt werden, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an den genetischen Untersuchungen eingeholt und Blutproben entnommen werden wird hinausgetragen werden.

Genetisch: Exomsequenzierung und Genotypisierung des Wirtsgenoms von Personen, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind und eine schwere Krankheit (Fälle) zeigen, oder mit SARS-CoV-2 infiziert sind und eine leichte Krankheit zeigen oder asymptomatisch bleiben, und bei Personen ohne Anzeichen einer Infektion mit SARS-CoV-2 (negative Sierologie).
STEUERUNG 2
Probanden, vergleichbar in Alter, Geschlecht und Risikofaktoren (wie Begleiterkrankungen) mit den FÄLLEN, die sich nicht mit dem Virus infiziert haben
Sonstiges: Fragebogenverwaltung, Blutentnahmen und genetische Analysen.

Erwachsene (≥ 18 Jahre), die in Bergamo und in allen Städten seines Territoriums leben, werden eingeladen, freiwillig einen Fragebogen mit ihren persönlichen Daten und Informationen zur klinischen Vorgeschichte von SARS-CoV-2 (Tupfertest und serologische Testergebnisse, klinische Symptome) auszufüllen , Behandlungen, Krankenhausversorgung) und andere Vorerkrankungen. Probanden, die für die genetische Studie als geeignet erachtet werden, werden gebeten, sich zu einem Interview im Daccò Clinical Center zu melden, bei dem die in den Fragebogen eingegebenen Daten überprüft und umgesetzt werden, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an den genetischen Untersuchungen eingeholt und Blutproben entnommen werden wird hinausgetragen werden.

Genetisch: Exomsequenzierung und Genotypisierung des Wirtsgenoms von Personen, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind und eine schwere Krankheit (Fälle) zeigen, oder mit SARS-CoV-2 infiziert sind und eine leichte Krankheit zeigen oder asymptomatisch bleiben, und bei Personen ohne Anzeichen einer Infektion mit SARS-CoV-2 (negative Sierologie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der genetischen Determinanten des COVID-19-Schweregrads.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate.
Identifizierung von Varianten in einem oder mehreren Kandidatengen(en), die für die schwere Manifestation von COVID-19 verantwortlich sind.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate.
Identifizierung genetischer Faktoren, die das Risiko einer SARS-Cov-2-Infektion beeinflussen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung polymorpher Varianten oder Mutationen, die das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit schwerem COVID-19 beeinflussen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORIGIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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