Genotípus és a COVID-19-re való fogékonyság (ORIGIN)
A COVID-19 érzékenységét és súlyosságát befolyásoló genetikai tényezők vizsgálata
A COVID-19 egy vírusos betegség, amelyet az új SARS-CoV-2 koronavírussal való fertőzés vált ki. A fertőzés a fertőzött egyén által terjesztett vírusrészecskék belélegzéséből származik. A vírus fő bejutási útvonala az orr és a száj nyálkahártyája, különösen gazdag ACE2 receptorokban, amelyeket a vírus a sejtekbe való bejutáshoz és replikációjának megkezdéséhez használ fel.
Nem minden fertőzött beteg betegszik meg, és a legtöbben (kb. 70-80%) enyhe tüneteket tapasztalnak (láz, köhögés, fejfájás, izomfájdalmak, íz- és szaglásvesztés). Ha az immunrendszer nem képes gyorsan visszaküzdeni a vírust, az utóbbi megtámadhatja a tüdőt, javítva az oxigén felszívódását az alveolusokban, és tüdőgyulladáshoz vezethet. Ez a súlyosabb forma a betegek 20%-ánál figyelhető meg, és még súlyosabb, intenzív ellátást igénylő szövődményekké fejlődhet, magas mortalitás mellett. Súlyos esetekben (kb. 5%) a betegség az egész szervezetre átterjed, elérve a szív- és érrendszert és az agyat is, szívinfarktus, agyvelőgyulladás és agyvérzés kockázatával, de a májat, a vesét és a beleket is érintheti.
Még mindig tisztázatlan az oka annak, hogy egyes alanyoknál nagyon súlyos betegség alakul ki, míg másoknak alig vagy egyáltalán nem jelentkeznek a tünetek. Sok kutató az emberi genom vizsgálatával próbál választ találni, a Mario Negri laboratóriumok is ebben az irányban dolgoznak.
A kutatási projekt alapjául szolgáló általános hipotézis az, hogy az egyének közötti genetikai variációk magyarázatot adhatnak a vírusfertőzésre adott populáció különböző válaszaira, és ezért a COVID-19 súlyossága minden fertőzött alanyban genetikailag meghatározott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BG
-
Ranica, BG, Olaszország, 24020
- Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare "Aldo e Cele Daccò"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ESETEK
Olyan alanyok, akiknél a COVID-19 súlyos formája volt, és akiknél légzési elégtelenség alakult ki, amely oxigénpótlást vagy CPAP mechanikus lélegeztetést vagy intubációt igényel
|
A Bergamóban és annak területének összes városában élő felnőtteket (18 év feletti) fel kell kérni, hogy önkéntesen töltsenek ki egy kérdőívet személyes adataikkal és a SARS-CoV-2 klinikai anamnézisére vonatkozó információkkal (tamponvizsgálat és szerológiai vizsgálatok eredményei, klinikai tünetek). , kezelések, kórházi ellátás) és egyéb korábbi állapotok. A genetikai vizsgálatra alkalmasnak ítélt alanyokat megkérjük, hogy jelentkezzenek a Daccò Klinikai Központba egy interjúra, melynek során a kérdőívben szereplő adatok áttekintésére és végrehajtására, a genetikai vizsgálatokban való részvételhez való tájékozott hozzájárulás gyűjtésre és vérvételre kerül sor. kerül végrehajtásra. Genetikai: SARS-CoV-2-vel fertőzött és súlyos betegséget (eseteket) mutató, SARS-CoV-2-vel fertőzött és enyhe betegséget mutató vagy tünetmentes egyének gazda genomjának exome szekvenálása és genotipizálása, valamint olyan egyéneknél, akiknél nincs bizonyíték a fertőzésre. SARS-CoV-2 (negatív szierológia). |
|
KEZELŐSZERVEK 1
Korukban, nemekben és kockázati tényezőkben (például egyidejű betegségekben) összehasonlítható alanyok a CASES-szel, akik elkapták a vírust, de vagy nem betegedtek meg, vagy enyhe tüneteket mutattak
|
A Bergamóban és annak területének összes városában élő felnőtteket (18 év feletti) fel kell kérni, hogy önkéntesen töltsenek ki egy kérdőívet személyes adataikkal és a SARS-CoV-2 klinikai anamnézisére vonatkozó információkkal (tamponvizsgálat és szerológiai vizsgálatok eredményei, klinikai tünetek). , kezelések, kórházi ellátás) és egyéb korábbi állapotok. A genetikai vizsgálatra alkalmasnak ítélt alanyokat megkérjük, hogy jelentkezzenek a Daccò Klinikai Központba egy interjúra, melynek során a kérdőívben szereplő adatok áttekintésére és végrehajtására, a genetikai vizsgálatokban való részvételhez való tájékozott hozzájárulás gyűjtésre és vérvételre kerül sor. kerül végrehajtásra. Genetikai: SARS-CoV-2-vel fertőzött és súlyos betegséget (eseteket) mutató, SARS-CoV-2-vel fertőzött és enyhe betegséget mutató vagy tünetmentes egyének gazda genomjának exome szekvenálása és genotipizálása, valamint olyan egyéneknél, akiknél nincs bizonyíték a fertőzésre. SARS-CoV-2 (negatív szierológia). |
|
KEZELŐSZERVEK 2
Korukban, nemben és kockázati tényezőkben (például egyidejű patológiákban) összehasonlítható alanyok a CASES-szel, akik nem kapták el a vírust
|
A Bergamóban és annak területének összes városában élő felnőtteket (18 év feletti) fel kell kérni, hogy önkéntesen töltsenek ki egy kérdőívet személyes adataikkal és a SARS-CoV-2 klinikai anamnézisére vonatkozó információkkal (tamponvizsgálat és szerológiai vizsgálatok eredményei, klinikai tünetek). , kezelések, kórházi ellátás) és egyéb korábbi állapotok. A genetikai vizsgálatra alkalmasnak ítélt alanyokat megkérjük, hogy jelentkezzenek a Daccò Klinikai Központba egy interjúra, melynek során a kérdőívben szereplő adatok áttekintésére és végrehajtására, a genetikai vizsgálatokban való részvételhez való tájékozott hozzájárulás gyűjtésre és vérvételre kerül sor. kerül végrehajtásra. Genetikai: SARS-CoV-2-vel fertőzött és súlyos betegséget (eseteket) mutató, SARS-CoV-2-vel fertőzött és enyhe betegséget mutató vagy tünetmentes egyének gazda genomjának exome szekvenálása és genotipizálása, valamint olyan egyéneknél, akiknél nincs bizonyíték a fertőzésre. SARS-CoV-2 (negatív szierológia). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 súlyosságának genetikai meghatározóinak azonosítása.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
A COVID-19 súlyos megnyilvánulásáért felelős egy vagy több jelölt gén variánsainak azonosítása.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
|
A SARS-Cov-2 fertőzés kockázatát befolyásoló genetikai tényezők azonosítása.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelési választ befolyásoló polimorf változatok vagy mutációk azonosítása súlyos COVID-19-betegeknél.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORIGIN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .