Meten van vetzuuroxidatie in hersenmetastasen met behulp van [18F]FPIA
Bepaling van de omvang van vroege stappen van vetzuuroxidatie in hersenmetastasen met behulp van [18F]FPIA PET/MRI
Hersenmetastasen vormen een belangrijk probleem voor de oncologische behandeling. Geschat wordt dat 20-40% van de patiënten met kanker in de loop van hun ziekte uitgezaaide kanker naar de hersenen zal ontwikkelen. 18F-fluoropivalate ([18F]FPIA) is een nieuwe tracer die de opname van korte keten vetzuren (SCFA) in tumoren in beeld brengt, een sleutelcomponent van vetzuuroxidatie.
Het doel van deze studie is om de mate van vroege vetzuuroxidatie in cerebrale metastasen te kwantificeren, zoals afgebeeld door [18F]FPIA Positron Emission Tomography (PET)/Magnetic Resonance Imaging (MRI).
De onderzoekers veronderstellen dat de opname van FPIA hoger zal zijn bij metastasen die naïef zijn behandeld in vergelijking met degenen die een behandeling hebben ondergaan, in overeenstemming met levensvatbare tumorcellen die een hoge neiging hebben om ATP en NADPH te genereren via vetzuuroxidatie onder bio-energetische stress.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
24 evalueerbare patiënten met radiologisch bewijs van cerebrale metastasen op MRI zullen worden opgenomen in de studie (12 die niet eerder zijn behandeld + 12 die stereotactische radiochirurgie (SRS)+/- combinatietherapie hebben voltooid). De patiënten die worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. [18F]FPIA PET/MRI-beeldvorming wordt pas uitgevoerd als patiënten aan de in- en exclusiecriteria hebben voldaan. Zodra hieraan is voldaan, gaan geschikte patiënten over op [18F]FPIA PET/MRI.
Op de dag van de beeldvorming ondergaan de patiënten een bloedtest om de plasmaconcentraties van carnitine (ongeveer 6 ml) te meten. Tijdens de scan wordt een enkele dosis [18F]FPIA (maximaal, 370 MBq) IV aan de deelnemer toegediend, gevolgd door een dynamische PET/MRI-scan van het hele brein gedurende 66 minuten. Tijdens de MRI-sequenties krijgt de patiënt een 2-traps IV-bolus Gadolinium-contrastmiddel toegediend via een perifere veneuze canule.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A) Behandelingsnaïef
of
B) SRS+/- combinatiebehandeling - Patiënten die het SRS-gedeelte van een combinatiebehandeling hebben voltooid, waardoor een PET/MRI-scan 4-8 weken na de SRS-behandeling mogelijk is.
en
C) Die voldoen aan de volgende criteria:
- Leeftijd ≥18.
- Doelmetastasen grootte ≥ 1 cm.
- WHO-prestatiestatus 0 - 2.
- Als het een vrouw is, is de patiënt ofwel postmenopauzaal (minstens 1 jaar), ofwel chirurgisch gesteriliseerd (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie gehad gedurende minstens 2 jaar), of als hij zwanger kan worden, moet de urine negatief zijn. bèta humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG) zwangerschapstest gedaan voorafgaand aan tracertoediening.
- De proefpersoon is in staat en bereid om de onderzoeksprocedures na te leven en er wordt ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen.
- De proefpersoon heeft een bevredigende medische voorgeschiedenis, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zonder significante comorbiditeiten.
- De klinische en laboratoriumtests van de proefpersoon vallen binnen de normale grenzen en/of worden als klinisch niet-significant beschouwd.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
- Elke andere chronische ziekte of musculoskeletale aandoening die een comfortabele uitvoering van een PET-onderzoek niet mogelijk maakt.
- Voorafgaand gebruik binnen 14 dagen na inschrijving of gelijktijdige behandeling met een ander onderzoeksmiddel.
- Onvoldoende nierfunctie (eGFR<30).
- De patiënt heeft niet-MRI-compatibele apparaten (bijv. een pacemaker, een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), een zenuwstimulator, een cochleair implantaat of een medicijnpomp) of geïmplanteerd materiaal (bijv. niet-MRI-compatibele sternale draden, biostimulatoren, metalen of legeringen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met radiologisch bewijs van IMD die naïef behandeling zijn.
Deelnemers met radiologisch bewijs van intracraniële metastatische ziekte (IMD) op standaard zorgcontrast-verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming (CE-MRI) die behandeling waren op het moment van inschrijving/[18F] FPIA PET-MPMRI-scanning. Deelnemers die waren ingeschreven voor het onderzoek had [18F] FPIA Positron-emissietomografie-multiparametrische magnetische resonantie-beeldvorming (PET-MMRI) scan (s) uitgevoerd in de Invicro, Center for Imaging Sciences. Een enkele intraveneuze dosis [18F] FPIA (maximaal, 370 MBQ) werd toegediend aan de deelnemer gevolgd door een hele hersendynamische PET-MRI-scan gedurende 66 minuten. |
18f-fluoropivalate tracer-injectie gevolgd door PET/MRI-scan
Andere namen:
|
|
Patiënten met radiologisch bewijs van IMD die stereotactische radiochirurgie hadden voltooid.
Deelnemers met radiologisch bewijs van intracraniële metastatische ziekte (IMD) op standaard zorgcontrast-verbeterde magnetische resonantie beeldvorming (CE-MRI) die binnen 4-8 weken van [18F] FPIA PET-MMRI hadden voltooid met stereotactische radiochirurgie (CE-MRI). Deelnemers die waren ingeschreven voor de studie had [18F] FPIA Positron-emissietomografie-multiparametrische magnetische resonantie-beeldvorming (PET-MMRI) -scans uitgevoerd in de Invicro, Center for Imaging Sciences. Een enkele intraveneuze dosis [18F] FPIA (maximaal, 370 MBQ) werd toegediend aan de deelnemer gevolgd door een hele hersendynamische PET-MRI-scan gedurende 66 minuten. |
18f-fluoropivalate tracer-injectie gevolgd door PET/MRI-scan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve meting van [18F] FPIA -opname binnen de cerebrale metastasen van behandeling van behandeling met behandeling.
Tijdsspanne: Op de scandag tot 60 minuten
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) op 60 minuten na injectie van [18F] FPIA beoordeeld met behulp van PET/MRI.
SUV is een semiquantitatieve meting van de opname van radiotracer in weefsel.
Het is een verhouding van weefselradioactiviteitsconcentratie op een tijdstip in een specifiek interessegebied en de geïnjecteerde dosis radioactiviteit per kilogram van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Suvmax is de hoogste SUV -waarde binnen een interessegebied.
|
Op de scandag tot 60 minuten
|
|
Kwantitatieve meting van [18F] FPIA -opname binnen de cerebrale metastasen van patiënten behandeld met stereotactische radiochirurgie (SRS).
Tijdsspanne: Op de scandag (4-8 weken na de behandeling na SRS)
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) op 60 minuten na injectie van [18F] FPIA beoordeeld met behulp van PET/MRI.
SUV is een semiquantitatieve meting van de opname van radiotracer in weefsel.
Het is een verhouding van weefselradioactiviteitsconcentratie op een tijdstip in een specifiek interessegebied en de geïnjecteerde dosis radioactiviteit per kilogram van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Suvmax is de hoogste SUV -waarde binnen een interessegebied.
|
Op de scandag (4-8 weken na de behandeling na SRS)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van [18F] FPIA -opname in laesies die een behandeling hebben ondergaan, met die welke behandelingsbehandeling naïef zijn.
Tijdsspanne: Op de scandag (4-8 weken na de behandeling na SRS)
|
Tumor-tot-contralaterale witte stof (CWM) verhouding (TBR) 60 minuten na injectie van [18F] FPIA met behulp van PET/MRI. Regio's van belang voor kwantificering werden geïdentificeerd door een ervaren neuroradioloog. Voor elk onderwerp werden twee interessante delen (VOI) gecreëerd. Een VOI werd rond de laesie getekend, plus een contralaterale VOI van hetzelfde volume in gezonde hersenen werd gemeten ter vergelijking met behulp van een T1-MRI-masker, SUV30-masker en SUV40-masker. De maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVMAX) van [18F] FPIA in de weefsels werd berekend met behulp van het laatste PET -frame na 60 minuten. SUV30- en SUV40 -maskers (30 en 40% van de Suvmax -waarde na 60 minuten) werden afgeleid om de beeldoverlap te bepalen. |
Op de scandag (4-8 weken na de behandeling na SRS)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van [18F]FPIA-variabelen met volumetrische en functionele MRI-variabelen inclusief perfusie.
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
PET/MRI
|
Bij afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19CX5551
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .