Zsírsav-oxidáció mérése agyi metasztázisokban [18F]FPIA segítségével
A zsírsav-oxidáció korai lépéseinek nagyságának meghatározása agyi metasztázisokban [18F]FPIA PET/MRI segítségével
Az agyi metasztázisok jelentős problémát jelentenek az onkológiai kezelésben. Becslések szerint a rákos betegek 20-40%-ánál alakul ki áttétes agyrák a betegsége során. A 18F-fluoropivalát ([18F]FPIA) egy új nyomjelző, amely leképezi a rövid szénláncú zsírsav (SCFA) felvételét a daganatokban, ami a zsírsav-oxidáció kulcsfontosságú összetevője.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy számszerűsítse az agyi metasztázisokban a korai lépésben előforduló zsírsav-oxidáció mértékét [18F]FPIA pozitronemissziós tomográfia (PET)/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével.
A kutatók azt feltételezik, hogy az FPIA-felvétel magasabb lesz azokban a metasztázisokban, amelyek még nem kezeltek, mint a kezelésen átesetteknél, összhangban az életképes tumorsejtekkel, amelyek nagy hajlamúak ATP- és NADPH-termelésre a zsírsav-oxidáció révén bioenergetikai stressz alatt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
24 olyan értékelhető beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknél az MRI-n agyi metasztázisok radiológiai bizonyítékai vannak (12, akik még nem kezelték, + 12, akik sztereotaktikus sugársebészeti (SRS)+/- kombinációs terápiát végeztek). A vizsgálatban részt vevő betegeknek írásos beleegyezését kell megadniuk. [18F]Az FPIA PET/MRI képalkotást csak akkor végezzük el, ha a betegek teljesítik a felvételi és kizárási kritériumokat. Ha ezek teljesülnek, a jogosult betegek [18F]FPIA PET/MRI vizsgálatot végeznek.
A képalkotás napján a betegek vérvizsgálaton mennek keresztül, hogy megmérjék a karnitin plazmakoncentrációját (körülbelül 6 ml). A vizsgálat során egyetlen adag [18F]FPIA (maximum, 370 MBq) IV kerül beadásra a résztvevőnek, majd egy teljes agy dinamikus PET/MRI-vizsgálat következik 66 percen keresztül. Az MRI-szekvenciák során a páciens egy 2. stádiumú IV-es bolusban kapja a Gadolinium kontrasztanyagot egy perifériás vénás kanülön keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A) Kezelés naiv
vagy
B) SRS+/- kombinációs kezelés – Olyan betegek, akik teljesítették a kombinációs kezelés SRS részét, amely lehetővé teszi az SRS-kezelést követő 4-8 hetes PET/MRI vizsgálatot.
és
C) Ez megfelel a következő kritériumoknak:
- Életkor ≥18.
- A céláttétek mérete ≥ 1 cm.
- WHO teljesítmény állapota 0-2.
- Ha nő, az alany posztmenopauzás (legalább 1 éves), vagy műtétileg sterilizált (dokumentált kétoldali petefészek-eltávolítás és/vagy dokumentált méheltávolítás volt már legalább 2 éve), vagy ha fogamzóképes, negatív vizeletet kell mutatnia. béta humán koriongonadotropin (béta-hCG) terhességi tesztet a nyomjelző beadása előtt.
- Az alany képes és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, és aláírt és keltezett tájékozott beleegyezését kapja.
- Az alanynak a vizsgáló által megítélése szerint kielégítő kórtörténete van, jelentős társbetegségek nélkül.
- Az alany klinikai és laboratóriumi vizsgálatai a normál határokon belül vannak és/vagy klinikailag jelentéktelenek.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Bármilyen más krónikus betegség vagy mozgásszervi állapot, amely nem teszi lehetővé a PET-vizsgálat kényelmes elvégzését.
- Előzetes felhasználás a beiratkozást követő 14 napon belül, vagy egyidejű terápia bármely más vizsgálati szerrel.
- Nem kielégítő veseműködés (eGFR<30).
- Az alany nem MRI-kompatibilis eszközökkel (például pacemakerrel, beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD), idegstimulátorral, cochleáris implantátummal vagy gyógyszerpumpával) vagy beültetett anyaggal (pl. nem MRI-kompatibilis szegycsonthuzalok, biostimulátorok, fémek vagy ötvözetek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az IMD radiológiai bizonyítékaival rendelkező betegek, akik naiv kezeléssel rendelkeznek.
Az intrakraniális metasztatikus betegség (IMD) radiológiai bizonyítékával rendelkező résztvevők az ápolási kontraszt-fokozott mágneses rezonancia képalkotás (CE-MRI) standardon, amelyek a beiratkozás idején kezelésre kerültek. A vizsgálatba beiratkozott résztvevők [18F] FPIA pozitron emissziós tomográfia-multiparametrikus mágneses rezonancia képalkotó (PET-MMRI) szkennelése (S) végezték el az Invicro, a képalkotó tudományok központjában. Egyetlen intravénás dózist [18F] FPIA (maximum, 370mbq) adtak be a résztvevőnek, majd egy teljes agyi dinamikus PET-MRI vizsgálatot követően 66 perc alatt. |
18F-fluoropiválási nyomjelző-befecskendezés, amelyet PET/MRI vizsgálat követ
Más nevek:
|
|
Az IMD radiológiai bizonyítékaival rendelkező betegek, akik befejezték a sztereotaktikus radio sebészetet.
Az intrakraniális metasztatikus betegség (IMD) radiológiai bizonyítékával rendelkező résztvevők az ápolási kontraszt-fokozott mágneses rezonancia képalkotás (CE-MRI) standardon, amely sztereotaktikus radio-sebészet (SRS) (+/-kombinált terápia) volt a [18F] FPIA PET-MMRI 4-8 héten belül. A vizsgálatba beiratkozott résztvevők [18F] FPIA pozitron emissziós tomográfia-multiparametrikus mágneses rezonancia képalkotó (PET-MMRI) szkennelést végeztek az Invicro, a képalkotó tudományok központjában. Egyetlen intravénás dózist [18F] FPIA (maximum, 370mbq) adtak be a résztvevőnek, majd egy teljes agyi dinamikus PET-MRI vizsgálatot követően 66 perc alatt. |
18F-fluoropiválási nyomjelző-befecskendezés, amelyet PET/MRI vizsgálat követ
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [18F] FPIA felvételének mennyiségi mérése a kezelés agyi metasztázisaiban naiv betegek.
Időkeret: A szkennelés napján legfeljebb 60 percig
|
Szabványosított felvételi érték (SUV) 60 perccel a [18F] FPIA befecskendezése után, amelyet PET/MRI alkalmazásával értékeltek.
A SUV a radiotracer felvételének szemikvantitatív mérése a szövetben.
Ez a szöveti radioaktivitási koncentráció egy adott időpontjában egy meghatározott érdeklődésre számot tartó régióban és a beteg testtömegének kilogrammonkénti injektált adagjának aránya.
A SUVMAX a legmagasabb SUV -érték az érdeklődésre számot tartó régióban.
|
A szkennelés napján legfeljebb 60 percig
|
|
A [18F] FPIA felvételének kvantitatív mérése a sztereotaktikus radio -műtét (SRS) kezelt betegek agyi metasztázisában.
Időkeret: A szkennelés napján (4-8 hét az SRS kezelés után)
|
Szabványosított felvételi érték (SUV) 60 perccel a [18F] FPIA befecskendezése után, amelyet PET/MRI alkalmazásával értékelnek.
A SUV a radiotracer felvételének szemikvantitatív mérése a szövetben.
Ez a szöveti radioaktivitási koncentráció egy adott időpontjában egy meghatározott érdeklődésre számot tartó régióban és a beteg testtömegének kilogrammonkénti injektált adagjának aránya.
A SUVMAX a legmagasabb SUV -érték az érdeklődésre számot tartó régióban.
|
A szkennelés napján (4-8 hét az SRS kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [18F] FPIA felvételének eloszlása a kezelésen átesett léziókban, a naiv kezeléssel.
Időkeret: A szkennelés napján (4-8 hét az SRS kezelés után)
|
Tumour-kontralaterális fehér anyag (CWM) arány (TBR) 60 perccel a [18F] FPIA injekciója után PET/MRI alkalmazásával. A számszerűsítés iránti érdeklődésre számot tartó régiókat egy tapasztalt neuroradiológus azonosította. Mindegyik alany esetében két érdeklődés (VOI) jött létre. A sérülés körül voi-t húztak, plusz egy egészséges agyban azonos térfogatú kontralaterális VOI-t, összehasonlítás céljából Me1-MRI maszk, SUV30 maszk és SUV40 maszk segítségével. A szövetekben a [18F] FPIA maximális szabványosított felvételi értékét (SUVMAX) az utolsó kedvtelésből tartott állati keret alkalmazásával kiszámítottuk 60 perc alatt. A SUV30 és a SUV40 maszkokat (a SUVMAX érték 30 és 40% -át 60 perc alatt) származtattuk a kép átfedésének meghatározására. |
A szkennelés napján (4-8 hét az SRS kezelés után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [18F]FPIA-változók korrelációja volumetrikus és funkcionális MRI-változókkal, beleértve a perfúziót.
Időkeret: A tanulmányok befejezésekor átlagosan 1 év.
|
PET/MRI
|
A tanulmányok befejezésekor átlagosan 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19CX5551
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .