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Misurazione dell'ossidazione degli acidi grassi nelle metastasi cerebrali mediante [18F]FPIA

13 marzo 2025 aggiornato da: Imperial College London

Determinazione dell'entità delle prime fasi dell'ossidazione degli acidi grassi nelle metastasi cerebrali utilizzando [18F]FPIA PET/MRI

Le metastasi cerebrali rappresentano un problema significativo per la gestione oncologica. Si stima che il 20-40% dei pazienti con cancro svilupperà un cancro metastatico al cervello durante il corso della malattia. Il 18F-fluoropivalato ([18F]FPIA) è un nuovo tracciante che visualizza l'assorbimento di acidi grassi a catena corta (SCFA) nei tumori, un componente chiave dell'ossidazione degli acidi grassi.

Lo scopo di questo studio è quello di quantificare il grado di ossidazione degli acidi grassi nelle fasi iniziali nelle metastasi cerebrali come ripreso da [18F]FPIA Positron Emission Tomography (PET)/Magnetic Resonance Imaging (MRI).

I ricercatori ipotizzano che l'assorbimento di FPIA sarà più elevato nelle metastasi naïve al trattamento rispetto a quelle che sono state sottoposte a trattamento, in linea con le cellule tumorali vitali che hanno un'elevata propensione a generare ATP e NADPH tramite l'ossidazione degli acidi grassi sotto stress bioenergetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati nello studio 24 pazienti valutabili con evidenza radiologica di metastasi cerebrali alla risonanza magnetica (12 naïve al trattamento + 12 che hanno completato la terapia di combinazione di radiochirurgia stereotassica (SRS)+/-). I pazienti invitati a partecipare allo studio forniranno il consenso informato scritto. L'imaging PET/MRI [18F]FPIA verrà eseguito solo dopo che i pazienti avranno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione. Una volta che questi sono stati soddisfatti, i pazienti idonei procederanno a [18F]FPIA PET/MRI.

Il giorno dell'imaging i pazienti verranno sottoposti a un esame del sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di carnitina (circa 6 ml). Durante la scansione, al partecipante verrà somministrata una singola dose di [18F]FPIA (massimo, 370 MBq) IV seguita da una scansione PET/MRI dinamica dell'intero cervello per 66 minuti. Durante le sequenze MRI, il paziente riceverà un bolo IV stadio 2 di mezzo di contrasto al gadolinio somministrato attraverso una cannula venosa periferica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con evidenza radiologica di metastasi cerebrali alla risonanza magnetica che sono naïve al trattamento o che sono stati trattati con SRS +/- terapia di combinazione entro 4-8 settimane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

A) Naïve al trattamento

o

B) Trattamento combinato SRS+/- - Pazienti che hanno completato la parte SRS di un regime di combinazione che consente una scansione PET/MRI post-trattamento SRS 4-8 settimane.

e

C) che soddisfano i seguenti criteri:

  1. Età ≥18.
  2. Dimensioni delle metastasi target ≥ 1 cm.
  3. Stato delle prestazioni dell'OMS 0 - 2.
  4. Se di sesso femminile, il soggetto è in post-menopausa (da almeno 1 anno) o sterilizzato chirurgicamente (ha subito una ovariectomia bilaterale documentata e/o un'isterectomia documentata da almeno 2 anni), o se in età fertile, deve avere un esame delle urine negativo test di gravidanza con gonadotropina corionica umana beta (beta-hCG) eseguito prima della somministrazione del tracciante.
  5. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e viene ottenuto il consenso informato firmato e datato.
  6. - Il soggetto ha una storia medica soddisfacente secondo il giudizio dello sperimentatore senza comorbilità significative.
  7. Gli esami clinici e di laboratorio del soggetto sono nei limiti della norma e/o considerati clinicamente non significativi.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  2. Qualsiasi altra malattia cronica o condizione muscoloscheletrica che non consentirebbe l'esecuzione confortevole di uno studio PET.
  3. Uso precedente entro 14 giorni dall'arruolamento o terapia concomitante con qualsiasi altro agente sperimentale.
  4. Funzionalità renale insoddisfacente (eGFR<30).
  5. Il soggetto ha dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica (ad es. un pacemaker, un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), uno stimolatore nervoso, un impianto cocleare o una pompa per farmaci) o materiale impiantato (ad es. fili sternali, biostimolatori, metalli o leghe non compatibili con la risonanza magnetica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con evidenza radiologica di IMD che sono ingenui.

Partecipanti con evidenza radiologica di malattia metastatica intracranica (IMD) sullo standard di risonanza magnetica potenziata dal contrasto (CE-MRI) che erano naive al trattamento al momento dell'iscrizione/[18F] Scansione PET-MPMRI FPIA.

I partecipanti iscritti allo studio avevano [18F] FPIA Positron Emission Tomography-Multiparametric Magnetic Resonance Imaging (PET-MMRI) eseguite presso Invicro, Center for Imaging Sciences. Una singola dose endovenosa di [18F] FPIA (massimo, 370 MBQ) è stata somministrata al partecipante seguito da una scansione Dynamic PET-MRI dinamica intera per 66 minuti.
Altro: [18F] FPIA Pet/MRI
Iniezione del tracciante fluorpivalente 18F seguita da PET/MRI Scan
Altri nomi:
  • Scansione di immagini
Pazienti con evidenza radiologica di IMD che avevano completato la radiochirurgia stereotassica.

Partecipanti con evidenza radiologica di malattia metastatica intracranica (IMD) su standard di risonanza magnetica potenziata dal contrasto (CE-MRI) che avevano completato la radiochirurgia stereotassica (SRS) (+/- Terapia di combinazione) entro 4-8 settimane da PET-MMRI di [18F].

I partecipanti iscritti allo studio avevano [18F] le scansioni di risonanza magnetica di risonanza magnetica di tomografia-multiparametrica (18F] PITRON, Center for Imaging Sciences. Una singola dose endovenosa di [18F] FPIA (massimo, 370 MBQ) è stata somministrata al partecipante seguito da una scansione Dynamic PET-MRI dinamica intera per 66 minuti.
Altro: [18F] FPIA Pet/MRI
Iniezione del tracciante fluorpivalente 18F seguita da PET/MRI Scan
Altri nomi:
  • Scansione di immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione quantitativa dell'assorbimento di FPIA [18F] all'interno delle metastasi cerebrali dei pazienti naïve al trattamento.
Lasso di tempo: Nel giorno di scansione fino a 60 minuti
Valore di assorbimento standardizzato (SUV) a 60 minuti post-iniezione di [18F] FPIA valutato utilizzando PET/MRI. Il SUV è una misurazione semiquantitativa dell'assorbimento del radiotracer nel tessuto. È un rapporto tra concentrazione di radioattività tissutale in un momento all'interno di una specifica regione di interesse e la dose iniettata di radioattività per chilogrammo del peso corporeo del paziente. Suvmax è il valore SUV più alto all'interno di una regione di interesse.
Nel giorno di scansione fino a 60 minuti
Misurazione quantitativa dell'assorbimento di FPIA [18F] all'interno delle metastasi cerebrali dei pazienti trattati con radiochirurgia stereotassica (SRS).
Lasso di tempo: Nel giorno di scansione (trattamento post-SRS di 4-8 settimane)
Valore di assorbimento standardizzato (SUV) a 60 minuti post-iniezione di [18F] FPIA valutato utilizzando PET/MRI. Il SUV è una misurazione semiquantitativa dell'assorbimento del radiotracer nel tessuto. È un rapporto tra concentrazione di radioattività tissutale in un momento all'interno di una specifica regione di interesse e la dose iniettata di radioattività per chilogrammo del peso corporeo del paziente. Suvmax è il valore SUV più alto all'interno di una regione di interesse.
Nel giorno di scansione (trattamento post-SRS di 4-8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dell'assorbimento di FPIA [18F] nelle lesioni che hanno subito un trattamento, con quelle che sono naïve al trattamento.
Lasso di tempo: Nel giorno di scansione (trattamento post-SRS di 4-8 settimane)

Rapporto di materia bianca tumour-a-contralaterali (CWM) (TBR) 60 minuti dopo l'iniezione di [18F] FPIA usando PET/MRI.

Le regioni di interesse per la quantificazione sono state identificate da un neuroradiologo esperto. Per ogni soggetto sono stati creati due volumi di interesse (VOI). Un VOI è stato disegnato attorno alla lesione, oltre a un VOI controlaterale dello stesso volume nel cervello sano è stato misurato per il confronto usando una maschera T1-MRI, la maschera SUV30 e la maschera SUV40.

Il valore di assorbimento standardizzato massimo (suvmax) di [18F] FPIA all'interno dei tessuti è stato calcolato usando l'ultimo frame PET a 60 minuti. Le maschere SUV30 e SUV40 (30 e 40% del valore Suvmax a 60 minuti) sono state derivate per determinare la sovrapposizione delle immagini.
Nel giorno di scansione (trattamento post-SRS di 4-8 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle variabili [18F]FPIA con variabili MRI volumetriche e funzionali inclusa la perfusione.
Lasso di tempo: Al termine degli studi, media di 1 anno.
ANIMALE DOMESTICO/MRI
Al termine degli studi, media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19CX5551

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [18F] FPIA Pet/MRI

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