Medindo a oxidação de ácidos graxos em metástases cerebrais usando [18F]FPIA
Determinando a magnitude das etapas iniciais da oxidação de ácidos graxos em metástases cerebrais usando [18F]FPIA PET/MRI
As metástases cerebrais representam um problema significativo para o tratamento oncológico. Estima-se que 20-40% dos pacientes com câncer desenvolverão câncer metastático para o cérebro durante o curso de sua doença. O 18F-fluoropivalato ([18F]FPIA) é um novo marcador que visualiza a absorção de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) em tumores, um componente chave da oxidação de ácidos graxos.
O objetivo deste estudo é quantificar o grau de etapa inicial da oxidação de ácidos graxos em metástases cerebrais, conforme visualizado por [18F]FPIA Positron Emission Tomography (PET)/Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Os pesquisadores supõem que a absorção de FPIA será maior em metástases que não receberam tratamento em comparação com aquelas que foram submetidas a tratamento, mantendo células tumorais viáveis com alta propensão a gerar ATP e NADPH por meio da oxidação de ácidos graxos sob estresse bioenergético.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
24 pacientes avaliáveis com evidência radiológica de metástases cerebrais na ressonância magnética serão incluídos no estudo (12 que são virgens de tratamento + 12 que completaram radiocirurgia estereotáxica (SRS) +/- terapia combinada). Os pacientes convidados a participar do estudo fornecerão consentimento informado por escrito. A imagem [18F]FPIA PET/MRI só será realizada depois que os pacientes satisfizerem os critérios de inclusão e exclusão. Uma vez que estes tenham sido satisfeitos, os pacientes elegíveis prosseguirão para [18F]FPIA PET/MRI.
No dia da imagem, os pacientes serão submetidos a um exame de sangue para medir as concentrações plasmáticas de carnitina (aproximadamente 6mls). Durante a varredura, uma dose única de [18F]FPIA (máximo, 370 MBq) IV será administrada ao participante, seguida por uma varredura PET/MRI dinâmica de todo o cérebro durante 66 minutos. Durante as sequências de ressonância magnética, o paciente receberá um bolus IV de 2 estágios de meio de contraste de gadolínio administrado por meio de uma cânula venosa periférica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A) Tratamento ingênuo
ou
B) Combinação SRS+/- tratada - Pacientes que completaram a parte SRS de um regime combinado permitindo uma varredura de PET/MRI pós-tratamento SRS de 4-8 semanas.
e
C) Que cumpram os seguintes critérios:
- Idade ≥18.
- Tamanho alvo das metástases ≥ 1cm.
- Status de desempenho da OMS 0 - 2.
- Se for do sexo feminino, o sujeito está na pós-menopausa (pelo menos 1 ano) ou esterilizado cirurgicamente (teve uma ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada por pelo menos 2 anos) ou, se estiver em idade fértil, deve ter urina negativa teste de gravidez beta gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) feito antes da administração do traçador.
- O sujeito é capaz e deseja cumprir os procedimentos do estudo, e o consentimento informado assinado e datado é obtido.
- O sujeito tem um histórico médico satisfatório, conforme julgado pelo investigador, sem comorbidades significativas.
- Os testes clínicos e laboratoriais do sujeito estão dentro dos limites normais e/ou considerados clinicamente insignificantes.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- Qualquer outra doença crônica ou condição musculoesquelética que não permita o desempenho confortável de um estudo PET.
- Uso anterior dentro de 14 dias após a inscrição ou terapia concomitante com qualquer outro agente experimental.
- Função renal insatisfatória (eGFR <30).
- O sujeito possui dispositivos não compatíveis com ressonância magnética (por exemplo, um marca-passo, um cardioversor-desfibrilador implantável (CDI), um estimulador de nervo, um implante coclear ou uma bomba de drogas) ou material implantado (por exemplo, fios esternais não compatíveis com RM, bioestimuladores, metais ou ligas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com evidência radiológica de IMD que são ingênuos de tratamento.
Participantes com evidência radiológica de doença metastática intracraniana (IMD) sobre o padrão de ressonância magnética aprimorada por contraste de atendimento (CE-MRI) que não era tratamento no momento da inscrição/[18F] FPIA PET-MPMRI. Os participantes inscritos no estudo tiveram [18F] FPIA Positron Tomografia Tomografia Multiparamétrica Ressonância Magnética (s) (s) ressonância (PET-MMRI) realizada no Invicro, Centro de Ciências da Imagem. Uma única dose intravenosa de [18F] FPIA (máximo, 370 MBQ) foi administrada ao participante seguido por uma varredura dinâmica do cérebro inteiro por mais de 66 minutos. |
Injeção do traçador 18F-fluoropivalato, seguido de PET/ressonância magnética
Outros nomes:
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Pacientes com evidência radiológica de IMD que concluíram a radiocirurgia estereotática.
Participantes com evidência radiológica de doenças metastáticas intracranianas (IMD) sobre o padrão de ressonância magnética aprimorada por contraste de atendimento (CE-MRI) que concluíram a radiocirurgia estereotática (SRS) (+/- terapia combinada) dentro de 4-8 semanas da fpia PETMRI. Os participantes inscritos no estudo tiveram [18F] FPIA Positron Emission Tomografia Tomografia Multiparamétrica Ressonância Magnética (PET-MMRI) realizada no Invicro, Center for Imaging Sciences. Uma única dose intravenosa de [18F] FPIA (máximo, 370 MBQ) foi administrada ao participante seguido por uma varredura dinâmica do cérebro inteiro por mais de 66 minutos. |
Injeção do traçador 18F-fluoropivalato, seguido de PET/ressonância magnética
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição quantitativa da captação de [18F] FPIA dentro das metástases cerebrais dos pacientes ingênuos do tratamento.
Prazo: No dia da varredura até 60 minutos
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Valor de captação padronizado (SUV) aos 60 minutos após a injeção de [18F] FPIA avaliado usando PET/RM.
O SUV é uma medição semiquantitativa da captação de radiotracer no tecido.
É uma proporção de concentração de radioatividade tecidual em um momento dentro de uma região de interesse específica e a dose injetada de radioatividade por quilograma do peso corporal do paciente.
O SUVMAX é o maior valor SUV dentro de uma região de interesse.
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No dia da varredura até 60 minutos
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Medição quantitativa da captação de FPIA [18F] dentro das metástases cerebrais de pacientes tratados com radiocirurgia estereotática (SRS).
Prazo: No dia da varredura (4-8 semanas após o tratamento do SRS)
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Valor de captação padronizado (SUV) aos 60 minutos após a injeção de [18F] FPIA avaliado usando PET/RM.
O SUV é uma medição semiquantitativa da captação de radiotracer no tecido.
É uma proporção de concentração de radioatividade tecidual em um momento dentro de uma região de interesse específica e a dose injetada de radioatividade por quilograma do peso corporal do paciente.
O SUVMAX é o maior valor SUV dentro de uma região de interesse.
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No dia da varredura (4-8 semanas após o tratamento do SRS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição da captação de [18F] FPIA em lesões que foram submetidas a tratamento, com aqueles que são ingênuos de tratamento.
Prazo: No dia da varredura (4-8 semanas após o tratamento do SRS)
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Razão de substância branca (CWM) do tumor-para-contralateral (TBR) 60 minutos após a injeção de [18F] FPIA usando PET/RM. As regiões de interesse da quantificação foram identificadas por um neurorradiologista experiente. Para cada sujeito, foram criados dois volumes de interesse (VOI). Um VOI foi desenhado em torno da lesão, além de um VOI contralateral do mesmo volume no cérebro saudável, foi medido para comparação usando uma máscara de T1-RI, máscara SUV30 e máscara SUV40. O valor máximo de captação padronizado (SUVMAX) de [18F] FPIA dentro dos tecidos foi calculado usando o último quadro de PET em 60 minutos. As máscaras SUV30 e SUV40 (30 e 40% do valor SUVmax aos 60 minutos) foram derivadas para determinar a sobreposição da imagem. |
No dia da varredura (4-8 semanas após o tratamento do SRS)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação das variáveis [18F]FPIA com variáveis volumétricas e funcionais da RM, incluindo perfusão.
Prazo: Na conclusão do estudo, média de 1 ano.
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PET/RM
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Na conclusão do estudo, média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19CX5551
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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