Mätning av fettsyraoxidation i cerebrala metastaser med [18F]FPIA
Bestämning av storleken på tidiga steg av fettsyraoxidation i cerebrala metastaser med hjälp av [18F]FPIA PET/MRI
Cerebrala metastaser utgör ett betydande problem för onkologisk behandling. Det uppskattas att 20-40 % av patienterna med cancer kommer att utveckla metastaserande cancer i hjärnan under sjukdomsförloppet. 18F-fluoropivalat ([18F]FPIA) är ett nytt spårämne som avbildar kortkedjig fettsyra (SCFA) upptag i tumörer, en nyckelkomponent i fettsyraoxidation.
Syftet med denna studie är att kvantifiera graden av fettsyraoxidation i ett tidigt steg i cerebrala metastaser som avbildats med [18F]FPIA Positron Emission Tomography (PET)/Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Utredarna antar att FPIA-upptaget kommer att vara högre i metastaser som är behandlingsnaiva jämfört med de som har genomgått behandling, i linje med livskraftiga tumörceller som har en hög benägenhet att generera ATP och NADPH via fettsyraoxidation under bioenergetisk stress.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
24 evaluerbara patienter med radiologiska bevis på cerebrala metastaser på MRT kommer att inkluderas i studien (12 som är behandlingsnaiva + 12 som har avslutat Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS)+/- kombinationsterapi). De patienter som bjuds in att delta i studien kommer att ge skriftligt informerat samtycke. [18F]FPIA PET/MRI-avbildning kommer endast att utföras när patienterna har uppfyllt inklusions- och exkluderingskriterierna. När dessa har uppfyllts kommer kvalificerade patienter att gå vidare till [18F]FPIA PET/MRI.
På avbildningsdagen kommer patienterna att genomgå ett blodprov för att mäta plasmakoncentrationer av karnitin (cirka 6 ml). Under skanningen kommer en engångsdos av [18F]FPIA (maximalt 370 MBq) IV att administreras till deltagaren följt av en dynamisk PET/MRI-skanning av hela hjärnan under 66 minuter. Under MRT-sekvenserna kommer patienten att få en 2-stegs IV-bolus av Gadolinium-kontrastmedel som administreras genom en perifer venkanyl.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
A) Behandlingsnaiv
eller
B) SRS+/- kombinationsbehandlade - Patienter som har genomfört SRS-delen av en kombinationsbehandling som möjliggör en 4-8 veckors PET/MRI-skanning efter SRS-behandling.
och
C) Som uppfyller följande kriterier:
- Ålder ≥18.
- Målmetastasstorlek ≥ 1 cm.
- WHO prestationsstatus 0 - 2.
- Om kvinnan är kvinna är patienten antingen postmenopausal (minst 1 år) eller kirurgiskt steriliserad (har genomgått en dokumenterad bilateral ooforektomi och/eller dokumenterad hysterektomi i minst 2 år), eller om den är i fertil ålder, måste den ha negativ urin beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest utfört innan spårämnesadministrering.
- Försökspersonen kan och vill följa studieprocedurer och undertecknat och daterat informerat samtycke erhålls.
- Försökspersonen har en tillfredsställande sjukdomshistoria enligt bedömningen av utredaren utan signifikanta samsjukligheter.
- Försökspersonens kliniska och laboratorietester ligger inom normala gränser och/eller anses vara kliniskt obetydliga.
Exklusions kriterier:
- Personen är gravid eller ammar.
- Alla andra kroniska sjukdomar som kommer eller muskuloskeletala tillstånd som inte skulle tillåta bekvämt utförande av en PET-studie.
- Före användning inom 14 dagar efter inskrivning eller samtidig behandling med något annat prövningsmedel.
- Otillfredsställande njurfunktion (eGFR<30).
- Patienten har icke-MRT-kompatibla enheter (t.ex. en pacemaker, en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), en nervstimulator, ett cochleaimplantat eller en läkemedelspump) eller implanterat material (t.ex. icke-MRI-kompatibla brösttrådar, biostimulatorer, metaller eller legeringar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med radiologiska bevis på IMD som är naiv behandling.
Deltagare med radiologiska bevis på intrakraniell metastaserad sjukdom (IMD) på standard för vårdkontrastförbättrad magnetisk resonansavbildning (CE-MRI) som var behandling-naiv vid tidpunkten för registrering/[18F] FPIA PET-MPMRI-skanning. Deltagare som deltog i studien hade [18F] FPIA-positronemissionstomografi-multiparametriska magnetiska resonansavbildning (PET-MMRI) skanningar utförda vid Invicro, Center for Imaging Sciences. En enda intravenös dos av [18F] FPIA (maximal, 370 MBQ) administrerades till deltagaren följt av en hel hjärndynamisk PET-MRI-skanning under 66 minuter. |
18F-fluoropivalatspårinjektion följt av PET/MRI-skanning
Andra namn:
|
|
Patienter med radiologiska bevis på IMD som hade slutfört stereotaktisk strålkirurgi.
Deltagare med radiologiska bevis på intrakraniell metastatisk sjukdom (IMD) på standard för vårdkontrastförbättrad magnetisk resonansavbildning (CE-MRI) som hade slutfört stereotaktisk radiokirurgi (SRS) (+/- kombinationsterapi) inom 4-8 veckor efter [18F] FPIA PET-MMRI. Deltagare som deltog i studien hade [18F] FPIA Positron-emission-tomografi-multiparametriska magnetiska resonansavbildning (PET-MMRI) skanningar utförd vid Invicro, Center for Imaging Sciences. En enda intravenös dos av [18F] FPIA (maximal, 370 MBQ) administrerades till deltagaren följt av en hel hjärndynamisk PET-MRI-skanning under 66 minuter. |
18F-fluoropivalatspårinjektion följt av PET/MRI-skanning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ mätning av [18F] FPIA -upptag inom cerebrala metastaser hos behandling naiva patienter.
Tidsram: På skanningsdagen upp till 60 minuter
|
Standardiserat upptagningsvärde (SUV) vid 60 minuter efter injektion av [18F] FPIA bedömd med PET/MRI.
SUV är en semikvantitativ mätning av radiotracerupptag i vävnad.
Det är ett förhållande mellan vävnadsradioaktivitetskoncentration vid en tidpunkt inom en specifik region av intresse och den injicerade dosen av radioaktivitet per kilo av patientens kroppsvikt.
SUVMAX är det högsta SUV -värdet inom en region av intresse.
|
På skanningsdagen upp till 60 minuter
|
|
Kvantitativ mätning av [18F] FPIA -upptag inom de cerebrala metastaserna hos patienter som behandlats med stereotaktisk strålkirurgi (SRS).
Tidsram: På skanningsdagen (4-8 veckor efter SRS-behandling)
|
Standardiserat upptagningsvärde (SUV) vid 60 minuter efter injektion av [18F] FPIA bedömd med PET/MRI.
SUV är en semikvantitativ mätning av radiotracerupptag i vävnad.
Det är ett förhållande mellan vävnadsradioaktivitetskoncentration vid en tidpunkt inom en specifik region av intresse och den injicerade dosen av radioaktivitet per kilo av patientens kroppsvikt.
SUVMAX är det högsta SUV -värdet inom en region av intresse.
|
På skanningsdagen (4-8 veckor efter SRS-behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Distribution av [18f] fpia -upptag i lesioner som har genomgått behandling, med de som är behandling naiva.
Tidsram: På skanningsdagen (4-8 veckor efter SRS-behandling)
|
Tumour-to-Contralateral White Matter (CWM) Ratio (TBR) 60 minuter efter injektion av [18F] FPIA med PET/MRI. Regioner av intresse för kvantifiering identifierades av en erfaren neuroradiolog. För varje ämne skapades två volymer av intresse (VOI). En VOI ritades runt lesionen, plus en kontralateral VOI med samma volym i frisk hjärna mättes för jämförelse med användning av en T1-MRI-mask, SUV30-mask och SUV40-mask. Det maximala standardiserade upptagningsvärdet (SUVMAX) för [18F] FPIA i vävnaderna beräknades med användning av den sista PET -ramen vid 60 minuter. SUV30- och SUV40 -masker (30 och 40% av SUVMAX -värdet vid 60 minuter) härleddes för att bestämma bildöverlappning. |
På skanningsdagen (4-8 veckor efter SRS-behandling)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av [18F]FPIA-variabler med volymetriska och funktionella MRI-variabler inklusive perfusion.
Tidsram: Vid avslutad studie i snitt 1 år.
|
PET/MRI
|
Vid avslutad studie i snitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19CX5551
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .