Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av fettsyraoxidation i cerebrala metastaser med [18F]FPIA

9 januari 2023 uppdaterad av: Imperial College London

Bestämning av storleken på tidiga steg av fettsyraoxidation i cerebrala metastaser med hjälp av [18F]FPIA PET/MRI

Cerebrala metastaser utgör ett betydande problem för onkologisk behandling. Det uppskattas att 20-40 % av patienterna med cancer kommer att utveckla metastaserande cancer i hjärnan under sjukdomsförloppet. 18F-fluoropivalat ([18F]FPIA) är ett nytt spårämne som avbildar kortkedjig fettsyra (SCFA) upptag i tumörer, en nyckelkomponent i fettsyraoxidation.

Syftet med denna studie är att kvantifiera graden av fettsyraoxidation i ett tidigt steg i cerebrala metastaser som avbildats med [18F]FPIA Positron Emission Tomography (PET)/Magnetic Resonance Imaging (MRI).

Utredarna antar att FPIA-upptaget kommer att vara högre i metastaser som är behandlingsnaiva jämfört med de som har genomgått behandling, i linje med livskraftiga tumörceller som har en hög benägenhet att generera ATP och NADPH via fettsyraoxidation under bioenergetisk stress.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

24 evaluerbara patienter med radiologiska bevis på cerebrala metastaser på MRT kommer att inkluderas i studien (12 som är behandlingsnaiva + 12 som har avslutat Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS)+/- kombinationsterapi). De patienter som bjuds in att delta i studien kommer att ge skriftligt informerat samtycke. [18F]FPIA PET/MRI-avbildning kommer endast att utföras när patienterna har uppfyllt inklusions- och exkluderingskriterierna. När dessa har uppfyllts kommer kvalificerade patienter att gå vidare till [18F]FPIA PET/MRI.

På avbildningsdagen kommer patienterna att genomgå ett blodprov för att mäta plasmakoncentrationer av karnitin (cirka 6 ml). Under skanningen kommer en engångsdos av [18F]FPIA (maximalt 370 MBq) IV att administreras till deltagaren följt av en dynamisk PET/MRI-skanning av hela hjärnan under 66 minuter. Under MRT-sekvenserna kommer patienten att få en 2-stegs IV-bolus av Gadolinium-kontrastmedel som administreras genom en perifer venkanyl.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Rekrytering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Williams, FRCR PhD
        • Underutredare:
          • Shah Islam, MBBS FRCR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med radiologiska tecken på cerebrala metastaser på MRT som antingen är behandlingsnaiva eller som har behandlats med SRS +/- kombinationsbehandling inom 4-8 veckor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A) Behandlingsnaiv

eller

B) SRS+/- kombinationsbehandlade - Patienter som har genomfört SRS-delen av en kombinationsbehandling som möjliggör en 4-8 veckors PET/MRI-skanning efter SRS-behandling.

och

C) Som uppfyller följande kriterier:

  1. Ålder ≥18.
  2. Målmetastasstorlek ≥ 1 cm.
  3. WHO prestationsstatus 0 - 2.
  4. Om kvinnan är kvinna är patienten antingen postmenopausal (minst 1 år) eller kirurgiskt steriliserad (har genomgått en dokumenterad bilateral ooforektomi och/eller dokumenterad hysterektomi i minst 2 år), eller om den är i fertil ålder, måste den ha negativ urin beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest utfört innan spårämnesadministrering.
  5. Försökspersonen kan och vill följa studieprocedurer och undertecknat och daterat informerat samtycke erhålls.
  6. Försökspersonen har en tillfredsställande sjukdomshistoria enligt bedömningen av utredaren utan signifikanta samsjukligheter.
  7. Försökspersonens kliniska och laboratorietester ligger inom normala gränser och/eller anses vara kliniskt obetydliga.

Exklusions kriterier:

  1. Personen är gravid eller ammar.
  2. Alla andra kroniska sjukdomar som kommer eller muskuloskeletala tillstånd som inte skulle tillåta bekvämt utförande av en PET-studie.
  3. Före användning inom 14 dagar efter inskrivning eller samtidig behandling med något annat prövningsmedel.
  4. Otillfredsställande njurfunktion (eGFR<30).
  5. Patienten har icke-MRT-kompatibla enheter (t.ex. en pacemaker, en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), en nervstimulator, ett cochleaimplantat eller en läkemedelspump) eller implanterat material (t.ex. icke-MRI-kompatibla brösttrådar, biostimulatorer, metaller eller legeringar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ mätning av [18F]FPIA-upptag inom de cerebrala metastaserna hos behandlingsnaiva patienter.
Tidsram: Baslinje
PET/MRI
Baslinje
Kvantitativ mätning av [18F]FPIA-upptag inom de cerebrala metastaserna hos patienter som behandlats med stereotaktisk strålkirurgi (SRS).
Tidsram: 4-8 veckor efter SRS-behandling
PET/MRI
4-8 veckor efter SRS-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av [18F]FPIA-upptag i lesioner som har genomgått behandling, med sådana som är behandlingsnaiva.
Tidsram: Vid avslutad studie i snitt 1 år.
PET/MRI
Vid avslutad studie i snitt 1 år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av [18F]FPIA-variabler med volymetriska och funktionella MRI-variabler inklusive perfusion.
Tidsram: Vid avslutad studie i snitt 1 år.
PET/MRI
Vid avslutad studie i snitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Första postat (Faktisk)

19 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19CX5551

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebrala metastaser

Kliniska prövningar på PET/MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera