Rasvahappojen hapettumisen mittaaminen aivometastaaseissa [18F]FPIA:lla
Rasvahappojen hapettumisen varhaisten vaiheiden suuruuden määrittäminen aivometastaaseissa [18F]FPIA PET/MRI:n avulla
Aivometastaasit ovat merkittävä ongelma onkologisessa hoidossa. On arvioitu, että 20–40 % syöpäpotilaista kehittää aivoihin metastaattista syöpää sairauden aikana. 18F-fluoripivalaatti ([18F]FPIA) on uusi merkkiaine, joka kuvaa lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) imeytymistä kasvaimiin, joka on rasvahappojen hapettumisen avainkomponentti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida rasvahappojen varhaisen vaiheen hapettumisen aste aivometastaaseissa [18F]FPIA positroniemissiotomografialla (PET)/magneettikuvauksella (MRI) kuvatulla tavalla.
Tutkijat olettavat, että FPIA:n sisäänotto on korkeampi etäpesäkkeissä, jotka eivät ole hoitoa saaneet, verrattuna niihin, jotka ovat saaneet hoitoa, kuten eläviä kasvainsoluja, joilla on suuri taipumus tuottaa ATP:tä ja NADPH:ta rasvahappojen hapettumisen kautta bioenergeettisen stressin alaisena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 24 arvioitavissa olevaa potilasta, joilla on radiologisia todisteita aivometastaaseista magneettikuvauksessa (12, jotka eivät ole saaneet hoitoa + 12, jotka ovat suorittaneet Stereotaktisen radiokirurgia (SRS)+/- yhdistelmähoidon). Tutkimukseen kutsutut potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa. [18F]FPIA PET/MRI-kuvaus suoritetaan vasta, kun potilaat ovat täyttäneet sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Kun nämä ovat täyttyneet, kelpoiset potilaat jatkavat [18F]FPIA PET/MRI:hen.
Kuvauspäivänä potilaille tehdään verikoe plasman karnitiinin (noin 6 ml) pitoisuuden mittaamiseksi. Skannauksen aikana osallistujalle annetaan yksi annos [18F]FPIA:ta (enintään 370 MBq) suonensisäisesti, minkä jälkeen suoritetaan koko aivojen dynaaminen PET/MRI-skannaus 66 minuutin ajan. MRI-jaksojen aikana potilas saa 2-vaiheen IV boluksen Gadolinium-varjoainetta perifeerisen laskimokanyylin kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A) Naiivi hoitoon
tai
B) SRS+/- yhdistelmähoito - Potilaat, jotka ovat suorittaneet SRS-osan yhdistelmähoidosta, joka mahdollistaa 4-8 viikon SRS-hoidon jälkeisen PET/MRI-skannauksen.
ja
C) jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥18.
- Kohdeetastaasien koko ≥ 1 cm.
- WHO:n suorituskykytila 0–2.
- Jos nainen on nainen, hänellä on joko postmenopausaalinen (vähintään 1 vuosi) tai kirurgisesti steriloitu (sillä on ollut dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto vähintään 2 vuoden ajan) tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen virtsan tulee olla negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (beeta-hCG) raskaustesti ennen merkkiaineen antamista.
- Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä ja allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saadaan.
- Tutkijalla on tutkijan arvioiden mukaan tyydyttävä sairaushistoria ilman merkittäviä muita sairauksia.
- Potilaan kliiniset ja laboratoriotutkimukset ovat normaaleissa rajoissa ja/tai niitä pidetään kliinisesti merkityksettöminä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettävä.
- Mikä tahansa muu krooninen sairaus tai tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka ei salli PET-tutkimuksen mukavaa suorittamista.
- Aiempi käyttö 14 päivän sisällä rekisteröinnistä tai samanaikaisesta hoidosta minkä tahansa muun tutkimusaineen kanssa.
- Epätyydyttävä munuaisten toiminta (eGFR<30).
- Potilaalla on ei-MRI-yhteensopivia laitteita (esim. sydämentahdistin, implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD), hermostimulaattori, sisäkorvaistute tai lääkepumppu) tai implantoitua materiaalia (esim. ei-MRI-yhteensopivat rintalastan johdot, biostimulaattorit, metallit tai seokset).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on radiologisia todisteita IMD: stä, ovat naiivisia.
Osallistujat, joilla oli radiologisia todisteita kallonsisäisestä metastaattisesta sairaudesta (IMD) hoidon standardista, joka oli kontrastissa parannetussa magneettikuvauskuvassa (CE-MRI), jotka olivat hoidon mukaisia ilmoittautumishetkellä/[18F] FPIA PET-MPMRI -skannaus. Tutkimukseen ilmoittautuneilla osallistujilla oli [18F] FPIA Positron -emissiotomografia-monikarametrinen magneettikuvauskuvaus (PET-MMRI) Skannaus (t), joka suoritettiin Invicrossa, kuvantamistieteiden keskuksessa. Osallistujalle annettiin yksi laskimonsisäinen annos [18F] FPIA: sta (maksimiarvo, 370MBQ), jota seurasi koko aivojen dynaaminen PET-MRI-skannaus 66 minuutin aikana. |
18F-fluoripinaatin merkkiaineinjektio, jota seuraa PET/MRI-skannaus
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla oli radiologisia todisteita IMD: stä, olivat suorittaneet stereotaktisen radiokirurgian.
Osallistujat, joilla oli radiologisia todisteita kallonsisäisestä metastaattisesta taudista (IMD) hoidon standardista, joka oli stereotaktisen radiokirurgian (SRS) (+/- yhdistelmähoito) suorittaneet stereotaktisen radiokirurgian (CE-MRI) tason. Tutkimukseen ilmoittautuneilla osallistujilla oli [18F] FPIA Positron -emissiotomografia-monikarametrinen magneettikuvauskuvantamiskuvantamiskuvankäsittely (PET-MMRI), joka suoritettiin Invicrossa, kuvantamistieteiden keskuksessa. Osallistujalle annettiin yksi laskimonsisäinen annos [18F] FPIA: sta (maksimiarvo, 370MBQ), jota seurasi koko aivojen dynaaminen PET-MRI-skannaus 66 minuutin aikana. |
18F-fluoripinaatin merkkiaineinjektio, jota seuraa PET/MRI-skannaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F] FPIA: n imeytymisen kvantitatiivinen mittaus aivojen metastaaseissa hoidon naiivien potilaiden.
Aikaikkuna: Skannauspäivänä 60 minuuttiin
|
Standardoitu imeytymisarvo (SUV) 60 minuutin kuluttua [18F] FPIA: n injektiosta, joka arvioitiin käyttämällä PET/MRI.
Maastoauto on puolikvantitatiivinen mittaus radiosäätimen imeytymisestä kudoksessa.
Se on kudoksen radioaktiivisuuden pitoisuuden suhde tietyllä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella ja radioaktiivisuuden injektoidun annoksen kanssa potilaan ruumiinpainosta.
SUVMAX on korkein maastoauto -arvo kiinnostavalla alueella.
|
Skannauspäivänä 60 minuuttiin
|
|
[18F] FPIA: n imeytymisen kvantitatiivinen mittaus stereotaktisella radiokirurgialla (SRS) hoidettujen potilaiden aivojen etäpesäkkeissä.
Aikaikkuna: Skannauspäivänä (4-8 viikkoa SRS-hoidon jälkeen)
|
Standardoitu imeytymisarvo (SUV) 60 minuutin kuluttua [18F] FPIA: n injektiosta, joka arvioitiin käyttämällä PET/MRI.
Maastoauto on puolikvantitatiivinen mittaus radiosäätimen imeytymisestä kudoksessa.
Se on kudoksen radioaktiivisuuden pitoisuuden suhde tietyllä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella ja radioaktiivisuuden injektoidun annoksen kanssa potilaan ruumiinpainosta.
SUVMAX on korkein maastoauto -arvo kiinnostavalla alueella.
|
Skannauspäivänä (4-8 viikkoa SRS-hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F] FPIA: n imeytymisen jakautuminen vaurioihin, joille on hoidettu, naiivien hoidossa.
Aikaikkuna: Skannauspäivänä (4-8 viikkoa SRS-hoidon jälkeen)
|
Kasvain-kontralateraalinen valkoisen aineen (CWM) suhde (TBR) 60 minuuttia [18F] FPIA: n injektoinnin jälkeen käyttämällä PET/MRI: tä. Kokenut neuroradiologi tunnisti mielenkiinnon kohteena olevat alueet. Jokaiselle kohteelle luotiin kaksi kiinnostavaa osaa (VOI). Leesion ympärille vedettiin VOI, plus samasta tilavuudesta terveiden aivojen saman tilavuuden kontralateraalinen VOI mitattiin vertailua varten käyttämällä T1-MRI-naamaria, SUV30-naamaria ja SUV40-naamaria. Kudoksissa laskettiin [18F] FPIA: n suurin standardoitu imeytymisarvo (suvmax) viimeisimmällä PET -kehyksellä 60 minuutissa. SUV30- ja SUV40 -naamarit (30 ja 40% SUVMAX -arvosta 60 minuutissa) johdettiin kuvan päällekkäisyyden määrittämiseksi. |
Skannauspäivänä (4-8 viikkoa SRS-hoidon jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]FPIA-muuttujien korrelaatio volumetristen ja toiminnallisten MRI-muuttujien kanssa, mukaan lukien perfuusio.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
PET/MRI
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19CX5551
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .