Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar utleniania kwasów tłuszczowych w przerzutach do mózgu za pomocą [18F]FPIA

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Imperial College London

Określenie wielkości wczesnych etapów utleniania kwasów tłuszczowych w przerzutach do mózgu za pomocą [18F]FPIA PET/MRI

Przerzuty do mózgu stanowią istotny problem w postępowaniu onkologicznym. Szacuje się, że u 20-40% pacjentów z rakiem rozwinie się rak z przerzutami do mózgu w trakcie choroby. 18F-fluoropiwalilan ([18F]FPIA) to nowy znacznik, który obrazuje wychwyt krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w nowotworach, kluczowego składnika utleniania kwasów tłuszczowych.

Celem tego badania jest ilościowe określenie stopnia utleniania kwasów tłuszczowych na wczesnym etapie w przerzutach do mózgu, jak obrazowano za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) FPIA / rezonansu magnetycznego (MRI).

Badacze stawiają hipotezę, że wychwyt FPIA będzie wyższy w przerzutach, które nie były wcześniej leczone, w porównaniu z tymi, które zostały poddane leczeniu, zgodnie z żywymi komórkami nowotworowymi, które mają dużą skłonność do generowania ATP i NADPH poprzez utlenianie kwasów tłuszczowych pod wpływem stresu bioenergetycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 24 kwalifikujących się do oceny pacjentów z radiologicznie potwierdzonymi przerzutami do mózgu w badaniu MRI (12 osób nieleczonych wcześniej + 12 pacjentów, którzy ukończyli radiochirurgię stereotaktyczną (SRS) +/- terapię skojarzoną). Pacjenci zaproszeni do udziału w badaniu przedstawią pisemną świadomą zgodę. [18F] Obrazowanie PET/MRI FPIA będzie wykonywane tylko wtedy, gdy pacjenci spełnią kryteria włączenia i wyłączenia. Po ich spełnieniu kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu PET/MRI [18F]FPIA.

W dniu obrazowania pacjenci zostaną poddani badaniu krwi w celu zmierzenia stężenia karnityny w osoczu (około 6 ml). Podczas skanowania uczestnikowi zostanie podana dożylnie pojedyncza dawka [18F]FPIA (maksymalnie 370 MBq), po czym nastąpi dynamiczny skan PET/MRI całego mózgu przez 66 minut. Podczas sekwencji MRI pacjent otrzyma 2-etapowy bolus środka kontrastowego Gadolinium podawanego przez kaniulę do żyły obwodowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z radiologicznie potwierdzonymi przerzutami do mózgu w MRI, którzy nie byli wcześniej leczeni lub byli leczeni terapią skojarzoną SRS +/- w ciągu 4-8 tygodni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

A) Leczenie naiwne

lub

B) Leczenie skojarzone SRS+/- — pacjenci, którzy ukończyli część SRS schematu skojarzonego umożliwiającego wykonanie badania PET/MRI 4-8 tygodni po leczeniu SRS.

oraz

C) które spełniają następujące kryteria:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Docelowa wielkość przerzutów ≥ 1 cm.
  3. Stan sprawności WHO 0 - 2.
  4. Jeśli pacjentka jest kobietą, jest albo po menopauzie (co najmniej 1 rok), albo wysterylizowana chirurgicznie (przeszła udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub udokumentowaną histerektomię przez co najmniej 2 lata), lub jeśli jest w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik badania moczu test ciążowy z ludzką gonadotropiną kosmówkową beta (beta-hCG) wykonany przed podaniem znacznika.
  5. Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych oraz uzyskuje podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
  6. Pacjent ma zadowalającą historię medyczną, według oceny badacza, bez istotnych chorób współistniejących.
  7. Testy kliniczne i laboratoryjne pacjenta mieszczą się w granicach normy i/lub są uważane za nieistotne klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. Jakakolwiek inna przewlekła choroba lub stan układu mięśniowo-szkieletowego, który nie pozwala na komfortowe przeprowadzenie badania PET.
  3. Wcześniejsze użycie w ciągu 14 dni od rejestracji lub równoczesna terapia jakimkolwiek innym badanym środkiem.
  4. Niezadowalająca czynność nerek (eGFR<30).
  5. Pacjent ma urządzenia niekompatybilne z MRI (np. rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), stymulator nerwów, implant ślimakowy lub pompę lekową) lub wszczepiony materiał (np. druty mostkowe niekompatybilne z MRI, biostymulatory, metale lub stopy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z radiologicznymi dowodami IMD, które są naiwne leczenie.

Uczestnicy z radiologicznymi dowodami choroby śródczaszkowej (IMD) na standardowym obrazie rezonansu magnetycznego z kontrastem (CE-MRI), które były nieleczone w czasie skanowania zapisu/[18F] FPIA PET-MPMRI.

Uczestnicy włączeni do badania mieli [18F] FPIA pozytronowa tomografia emisyjna Multiparametryczne obrazowanie rezonansu magnetycznego (PET-MMRI) wykonane w Invicro, Center for Imaging Sciences. Pojedynczą dawkę dożylną [18F] FPIA (maksimum 370 MBQ) podano uczestnikowi, a następnie dynamiczne skanowanie całego mózgu PET-MRI w ciągu 66 minut.
Inny: [18F] FPIA PET/MRI
18F-Fluoropiwale Tracer Iniection, a następnie skanowanie PET/MRI
Inne nazwy:
  • Skanowanie obrazu
Pacjenci z radiologicznymi dowodami IMD, którzy ukończyli stereotaktyczną radiochirurgię.

Uczestnicy z radiologicznym dowodem choroby śródczaszkowej (IMD) na standardowym obrazie rezonansu magnetycznego z kontrastem (CE-MRI), które ukończyły stereotaktyczną radiochirurgię (SRS) (+/- kombinację) w ciągu 4-8 tygodni [18F] FPIA PET-MMRI.

Uczestnicy zapisani do badania mieli [18F] FPIA pozytronowa tomografia emisyjna Multiparametryczne obrazowanie rezonansu magnetycznego (PET-MMRI) przeprowadzone w Invicro, Center for Imaging Sciences. Pojedynczą dawkę dożylną [18F] FPIA (maksimum 370 MBQ) podano uczestnikowi, a następnie dynamiczne skanowanie całego mózgu PET-MRI w ciągu 66 minut.
Inny: [18F] FPIA PET/MRI
18F-Fluoropiwale Tracer Iniection, a następnie skanowanie PET/MRI
Inne nazwy:
  • Skanowanie obrazu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowy pomiar pobierania FPIA [18F] w obrębie przerzutów mózgowych pacjentów naiwnych.
Ramy czasowe: W dniu skanowania do 60 minut
Standaryzowana wartość pobierania (SUV) po 60 minutach po wstrzyknięciu [18F] FPIA oceniona za pomocą PET/MRI. SUV jest półilościowym pomiarem wychwytu radiotracera w tkance. Jest to stosunek stężenia radioaktywności tkankowej w pewnym momencie w określonym obszarze zainteresowania i wstrzykniętej dawce radioaktywności na kilogram masy ciała pacjenta. SUVMAX jest najwyższą wartością SUV -a w obrębie zainteresowania.
W dniu skanowania do 60 minut
Ilościowy pomiar wychwytu [18F] FPIA w obrębie przerzutów mózgowych pacjentów leczonych stereotaktyczną radiochirurgią (SRS).
Ramy czasowe: W dniu skanowania (4-8 tygodni po leczeniu)
Standaryzowana wartość pobierania (SUV) po 60 minutach po wstrzyknięciu [18F] FPIA oceniona za pomocą PET/MRI. SUV jest półilościowym pomiarem wychwytu radiotracera w tkance. Jest to stosunek stężenia radioaktywności tkankowej w pewnym momencie w określonym obszarze zainteresowania i wstrzykniętej dawce radioaktywności na kilogram masy ciała pacjenta. SUVMAX jest najwyższą wartością SUV -a w obrębie zainteresowania.
W dniu skanowania (4-8 tygodni po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja pobierania FPIA [18F] w zmianach, które przeszły leczenie, z leczeniem naiwnym.
Ramy czasowe: W dniu skanowania (4-8 tygodni po leczeniu)

Stosunek białej istoty nowotworowej (CWM) (TBR) 60 minut po wstrzyknięciu [18F] FPIA za pomocą PET/MRI.

Regiony zainteresowania kwantyfikacją zostały zidentyfikowane przez doświadczonego neuroradiologa. Dla każdego przedmiotu utworzono dwa tomy zainteresowania (VOI). Wokół zmiany narysowano VOI, a także kontralateralne VOI o tej samej objętości w zdrowym mózgu mierzono do porównania za pomocą maski T1-MRI, maski SUV30 i maski SUV40.

Maksymalną standaryzowaną wartość pobierania (SUVmax) z [18F] FPIA w tkankach obliczono przy użyciu ostatniej ramy PET po 60 minutach. Maski SUV30 i SUV40 (30 i 40% wartości SUVMAX po 60 minutach) zostały uzyskane w celu określenia nakładania się obrazu.
W dniu skanowania (4-8 tygodni po leczeniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja zmiennych [18F]FPIA z wolumetrycznymi i funkcjonalnymi zmiennymi MRI, w tym perfuzją.
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio 1 rok.
PET/MRI
Po ukończeniu studiów średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19CX5551

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [18F] FPIA PET/MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj