Medición de la oxidación de ácidos grasos en metástasis cerebrales usando [18F]FPIA
Determinación de la magnitud de los primeros pasos de la oxidación de ácidos grasos en metástasis cerebrales utilizando [18F]FPIA PET/MRI
Las metástasis cerebrales representan un problema importante para el manejo oncológico. Se estima que el 20-40% de los pacientes con cáncer desarrollarán cáncer metastásico en el cerebro durante el curso de su enfermedad. El 18F-fluoropivalato ([18F]FPIA) es un nuevo marcador que refleja la captación de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en los tumores, un componente clave de la oxidación de los ácidos grasos.
El objetivo de este estudio es cuantificar el grado de oxidación de ácidos grasos en etapas tempranas en metástasis cerebrales según lo reflejado por [18F]FPIA tomografía por emisión de positrones (PET)/imágenes por resonancia magnética (IRM).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la captación de FPIA será mayor en las metástasis que no han recibido tratamiento en comparación con las que se han sometido a tratamiento, de acuerdo con las células tumorales viables que tienen una alta propensión a generar ATP y NADPH a través de la oxidación de ácidos grasos bajo estrés bioenergético.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán en el estudio 24 pacientes evaluables con evidencia radiológica de metástasis cerebrales en la resonancia magnética (12 que no han recibido tratamiento previo + 12 que han completado la radiocirugía estereotáctica (SRS) +/- terapia combinada). Los pacientes invitados a participar en el estudio darán su consentimiento informado por escrito. Las imágenes [18F]FPIA PET/MRI solo se realizarán una vez que los pacientes hayan cumplido los criterios de inclusión y exclusión. Una vez que se hayan cumplido, los pacientes elegibles procederán a [18F]FPIA PET/MRI.
El día de la toma de imágenes, los pacientes se someterán a un análisis de sangre para medir las concentraciones plasmáticas de carnitina (aproximadamente 6 ml). Durante la exploración, se administrará una dosis única de [18F]FPIA (máximo, 370 MBq) IV al participante, seguida de una exploración PET/MRI dinámica de todo el cerebro durante 66 minutos. Durante las secuencias de resonancia magnética, el paciente recibirá un bolo de medio de contraste de gadolinio de 2 etapas IV administrado a través de una cánula venosa periférica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
A) Tratamiento ingenuo
o
B) Tratamiento combinado con SRS+/-: pacientes que han completado la parte de SRS de un régimen combinado que permite una exploración PET/MRI de 4 a 8 semanas después del tratamiento con SRS.
y
c) Que cumplan los siguientes criterios:
- Edad ≥18.
- Tamaño de las metástasis diana ≥ 1 cm.
- Estado funcional de la OMS 0 - 2.
- Si es mujer, el sujeto es posmenopáusico (al menos 1 año) o esterilizado quirúrgicamente (ha tenido una ovariectomía bilateral documentada y/o una histerectomía documentada durante al menos 2 años), o si está en edad fértil, debe tener un examen de orina negativo. prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) realizada antes de la administración del marcador.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, y se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado.
- El sujeto tiene un historial médico satisfactorio según lo juzgado por el investigador sin comorbilidades significativas.
- Las pruebas clínicas y de laboratorio del sujeto están dentro de los límites normales y/o se consideran clínicamente insignificantes.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o lactando.
- Cualquier otra enfermedad crónica que lo requiera o afección musculoesquelética que no permita la realización cómoda de un estudio PET.
- Uso previo dentro de los 14 días posteriores a la inscripción o terapia concurrente con cualquier otro agente en investigación.
- Función renal insatisfactoria (eGFR<30).
- El sujeto tiene dispositivos no compatibles con IRM (p. ej., un marcapasos, un desfibrilador automático implantable (DCI), un estimulador nervioso, un implante coclear o una bomba de fármacos) o material implantado (p. ej., cables esternales no compatibles con MRI, bioestimuladores, metales o aleaciones).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con evidencia radiológica de IMD que son ingenuos por el tratamiento.
Participantes con evidencia radiológica de enfermedad metastásica intracraneal (IMD) en imágenes de resonancia magnética con contraste estándar (CE-MRI) que no eran sin tratamiento en el momento de la inscripción/[18F] FPIA PET-MPMRI. Los participantes inscritos en el estudio tuvieron [18f] Tomografía de emisión de positrones FPIA de resonancia magnética-resonancia magnética (PET-MMRI) Tan (s) realizada en el Centro de Ciencias de las Imágenes. Se administró una dosis intravenosa única de [18F] FPIA (máximo, 370MBQ) al participante seguido de una exploración dinámica de PET de cerebro entera durante 66 minutos. |
Inyección del trazador 18f-fluoropivalato seguido de escaneo PET/MRI
Otros nombres:
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Pacientes con evidencia radiológica de IMD que habían completado la radiocirugía estereotáctica.
Participantes con evidencia radiológica de enfermedad metastásica intracraneal (IMD) en imágenes de resonancia magnética mejorada por contraste estándar (CE-MRI) que habían completado la radiocirugía estereotáctica (SRS) (+/- Terapia combinada) dentro de las 4-8 semanas de [18f] FPIA PET-MMRI. Los participantes inscritos en el estudio tuvieron [18f] Tomografía de emisión de positrones FPIA de resonancia magnética-resonancia magnética (PET-MMRI) realizadas en el Centro de Ciencias de las Imágenes Invicro. Se administró una dosis intravenosa única de [18F] FPIA (máximo, 370MBQ) al participante seguido de una exploración dinámica de PET de cerebro entera durante 66 minutos. |
Inyección del trazador 18f-fluoropivalato seguido de escaneo PET/MRI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición cuantitativa de la absorción de FPIA [18F] dentro de las metástasis cerebrales de los pacientes sin tratamiento previo del tratamiento.
Periodo de tiempo: En el día de escaneo hasta 60 minutos
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Valor de absorción estandarizado (SUV) a los 60 minutos después de la inyección de [18F] FPIA evaluada con PET/MRI.
El SUV es una medición semicuantitativa de la absorción de radiotracer en el tejido.
Es una relación de concentración de radiactividad del tejido en un momento dentro de una región específica de interés y la dosis inyectada de radiactividad por kilogramo del peso corporal del paciente.
SUVmax es el valor SUV más alto dentro de una región de interés.
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En el día de escaneo hasta 60 minutos
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Medición cuantitativa de la absorción de FPIA [18F] dentro de las metástasis cerebrales de pacientes tratados con radiocirugía estereotáctica (SRS).
Periodo de tiempo: En el día de escaneo (4-8 semanas después del tratamiento con SRS)
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Valor de absorción estandarizado (SUV) a los 60 minutos después de la inyección de [18F] FPIA evaluada con PET/MRI.
El SUV es una medición semicuantitativa de la absorción de radiotracer en el tejido.
Es una relación de concentración de radiactividad del tejido en un momento dentro de una región específica de interés y la dosis inyectada de radiactividad por kilogramo del peso corporal del paciente.
SUVmax es el valor SUV más alto dentro de una región de interés.
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En el día de escaneo (4-8 semanas después del tratamiento con SRS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de [18F] La absorción de FPIA en lesiones que han sufrido tratamiento, con las que son ingenuas por el tratamiento.
Periodo de tiempo: En el día de escaneo (4-8 semanas después del tratamiento con SRS)
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Relación de tumor a la materia blanca (CWM) (TBR) 60 minutos después de la inyección de [18F] FPIA usando PET/MRI. Las regiones de interés para la cuantificación fueron identificadas por un neurorradiólogo experimentado. Para cada sujeto, se crearon dos volúmenes de interés (VOI). Se dibujó un VOI alrededor de la lesión, además de un VOI contralateral del mismo volumen en el cerebro sano se midió para comparar utilizando una máscara T1-MRI, máscara SUV30 y máscara SUV40. El valor de absorción estandarizado máximo (SUVmax) de [18F] FPIA dentro de los tejidos se calculó utilizando el último marco de PET a los 60 minutos. Se derivaron las máscaras SUV30 y SUV40 (30 y 40% del valor SUVmax a los 60 minutos) para determinar la superposición de la imagen. |
En el día de escaneo (4-8 semanas después del tratamiento con SRS)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de variables de [18F]FPIA con variables de RM volumétricas y funcionales, incluida la perfusión.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, promedio de 1 año.
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TEP/RM
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Al finalizar los estudios, promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19CX5551
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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