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Messung der Fettsäureoxidation in zerebralen Metastasen mit [18F]FPIA

13. März 2025 aktualisiert von: Imperial College London

Bestimmung der Größe früher Schritte der Fettsäureoxidation in zerebralen Metastasen mit [18F]FPIA PET/MRT

Zerebrale Metastasen stellen ein erhebliches Problem für das onkologische Management dar. Es wird geschätzt, dass 20-40 % der Krebspatienten im Laufe ihrer Krankheit Metastasen im Gehirn entwickeln. 18F-Fluoropivalat ([18F]FPIA) ist ein neuer Tracer, der die Aufnahme von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) in Tumoren, einer Schlüsselkomponente der Fettsäureoxidation, abbildet.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Grad der Fettsäureoxidation im frühen Schritt in zerebralen Metastasen zu quantifizieren, wie er durch [18F]FPIA-Positronenemissionstomographie (PET)/Magnetresonanztomographie (MRI) abgebildet wird.

Die Forscher vermuten, dass die FPIA-Aufnahme in behandlungsnaiven Metastasen höher sein wird als in behandelten Metastasen, im Einklang mit lebensfähigen Tumorzellen, die eine hohe Neigung haben, ATP und NADPH durch Fettsäureoxidation unter bioenergetischem Stress zu erzeugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

24 auswertbare Patienten mit radiologischem Nachweis von zerebralen Metastasen im MRT werden in die Studie aufgenommen (12 behandlungsnaive Patienten + 12 Patienten mit abgeschlossener stereotaktischer Radiochirurgie (SRS)+/- Kombinationstherapie). Die Patienten, die zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden, geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. [18F]FPIA PET/MRT-Bildgebung wird nur durchgeführt, wenn die Patienten die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt haben. Sobald diese erfüllt sind, werden geeignete Patienten mit [18F]FPIA PET/MRT fortfahren.

Am Tag der Bildgebung werden die Patienten einem Bluttest unterzogen, um die Plasmakonzentrationen von Carnitin (ca. 6 ml) zu messen. Während des Scans wird dem Teilnehmer eine Einzeldosis [18F]FPIA (maximal 370 MBq) IV verabreicht, gefolgt von einem dynamischen PET/MRT-Scan des gesamten Gehirns über 66 Minuten. Während der MRT-Sequenzen erhält der Patient einen 2-Stufen-IV-Bolus Gadolinium-Kontrastmittel, das über eine periphere Venenkanüle verabreicht wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit radiologischem Nachweis von zerebralen Metastasen im MRT, die entweder therapienaiv sind oder innerhalb von 4-8 Wochen mit einer SRS +/- Kombinationstherapie behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A) Behandlungsnaiv

oder

B) Behandlung mit SRS+/--Kombination – Patienten, die den SRS-Teil eines Kombinationsregimes abgeschlossen haben, was einen 4–8-wöchigen PET/MRT-Scan nach der SRS-Behandlung ermöglicht.

und

C) die folgende Kriterien erfüllen:

  1. Alter ≥18.
  2. Zielmetastasengröße ≥ 1 cm.
  3. WHO-Leistungsstatus 0 - 2.
  4. Wenn weiblich, ist das Subjekt entweder postmenopausal (mindestens 1 Jahr) oder chirurgisch sterilisiert (hat eine dokumentierte bilaterale Oophorektomie und/oder dokumentierte Hysterektomie für mindestens 2 Jahre) oder muss, wenn es gebärfähig ist, einen negativen Urin haben Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Schwangerschaftstest, der vor der Tracer-Verabreichung durchgeführt wurde.
  5. Das Subjekt ist in der Lage und willens, die Studienverfahren einzuhalten, und es wird eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt.
  6. Das Subjekt hat eine zufriedenstellende Krankengeschichte, wie vom Prüfarzt beurteilt, ohne signifikante Komorbiditäten.
  7. Die klinischen und Labortests des Probanden liegen innerhalb der normalen Grenzen und/oder werden als klinisch unbedeutend angesehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  2. Jede andere chronische Krankheit oder muskuloskelettale Erkrankung, die eine bequeme Durchführung einer PET-Studie nicht zulassen würde.
  3. Vorherige Anwendung innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung oder gleichzeitige Therapie mit einem anderen Prüfpräparat.
  4. Unbefriedigende Nierenfunktion (eGFR<30).
  5. Das Subjekt hat nicht MRT-kompatible Geräte (z. B. einen Herzschrittmacher, einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), einen Nervenstimulator, ein Cochlea-Implantat oder eine Medikamentenpumpe) oder implantiertes Material (z. B. nicht MRT-kompatible Sternaldrähte, Biostimulatoren, Metalle oder Legierungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit radiologischen Hinweisen auf IMD, die naiv behandelt werden.

Teilnehmer mit radiologischen Nachweisen einer intrakraniellen metastatischen Erkrankung (IMD) zum Standard der Versorgung kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie (CE-MRI), die zum Zeitpunkt der Aufnahme/[18F] FPIA PET-MPMRI-Scan-Naiven behandelt wurden.

Die Teilnehmer, die in die Studie eingeschlossen waren, hatten [18F] FPIA-Positronen-Emissions-Tomographie-Multiparametrische Magnetresonanztomographie (PET-MMRI) -Scan (en), die am Invicro, Center for Imaging Sciences, durchgeführt wurden. Eine einzelne intravenöse Dosis von [18F] FPIA (maximal 370 mbq) wurde dem Teilnehmer verabreicht, gefolgt von einem gesamten dynamischen PET-MRI-Scan des Gehirns über 66 Minuten.
Sonstiges: [18f] FPIA PET/MRT
18F-Fluoropivalat-Tracer-Injektion, gefolgt von PET/MRT-Scan
Andere Namen:
  • Imaging-Scan
Patienten mit radiologischen Hinweisen auf IMD, die die stereotaktische Radiochirurgie abgeschlossen hatten.

Teilnehmer mit radiologischen Nachweisen einer intrakraniellen metastatischen Erkrankung (IMD) zum Standard der Versorgung kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie (CE-MRI), die die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) (+/- Kombinationstherapie) innerhalb von 4-8 Wochen nach [18F] FPIA PET-MRI abgeschlossen hatten.

Die Teilnehmer, die in die Studie eingeschlossen waren, hatten [18F] FPIA-Positronen-Emissions-Tomographie-Multiparametrische Magnetresonanztomographie (PET-MMRI), die im Invicro, Center for Imaging Sciences, durchgeführt wurden. Eine einzelne intravenöse Dosis von [18F] FPIA (maximal 370 mbq) wurde dem Teilnehmer verabreicht, gefolgt von einem gesamten dynamischen PET-MRI-Scan des Gehirns über 66 Minuten.
Sonstiges: [18f] FPIA PET/MRT
18F-Fluoropivalat-Tracer-Injektion, gefolgt von PET/MRT-Scan
Andere Namen:
  • Imaging-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Messung von [18F] FPIA -Aufnahme innerhalb der zerebralen Metastasen der Behandlung naive Patienten.
Zeitfenster: Am Scan -Tag bis zu 60 Minuten
Standardisierter Aufnahmewert (SUV) 60 Minuten nach der Injektion von [18F] -FPIA untersucht unter Verwendung von PET/MRT. SUV ist eine semiquantitative Messung der Radiotracer -Aufnahme im Gewebe. Es handelt sich um ein Verhältnis der Gewebe -Radioaktivitätskonzentration zu einem Zeitpunkt innerhalb eines bestimmten interessierenden Bereichs und der injizierten Radioaktivitätsdosis pro Kilogramm des Körpergewichts des Patienten. SUVMAX ist der höchste SUV -Wert innerhalb einer interessierenden Region.
Am Scan -Tag bis zu 60 Minuten
Quantitative Messung von [18F] FPIA -Aufnahme innerhalb der zerebralen Metastasen von Patienten, die mit stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) behandelt wurden.
Zeitfenster: Am Scan-Tag (4-8 Wochen nach der SRS-Behandlung)
Standardisierter Aufnahmewert (SUV) 60 Minuten nach der Injektion von [18F] -FPIA untersucht unter Verwendung von PET/MRT. SUV ist eine semiquantitative Messung der Radiotracer -Aufnahme im Gewebe. Es handelt sich um ein Verhältnis der Gewebe -Radioaktivitätskonzentration zu einem Zeitpunkt innerhalb eines bestimmten interessierenden Bereichs und der injizierten Radioaktivitätsdosis pro Kilogramm des Körpergewichts des Patienten. SUVMAX ist der höchste SUV -Wert innerhalb einer interessierenden Region.
Am Scan-Tag (4-8 Wochen nach der SRS-Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung von [18F] FPIA -Aufnahme in Läsionen, die sich einer Behandlung unterzogen haben, wobei die Behandlung naiv behandelt werden.
Zeitfenster: Am Scan-Tag (4-8 Wochen nach der SRS-Behandlung)

Tumour-zu-kontralateraler weißer Substanz (CWM) Verhältnis (TBR) 60 Minuten nach der Injektion von [18F] FPIA unter Verwendung von PET/MRT.

Regionen für die Quantifizierung wurden von einem erfahrenen Neuroradiologen identifiziert. Für jedes Thema wurden zwei Interessensvolumina (VOI) erstellt. Ein VOI wurde um die Läsion gezogen, und ein kontralateraler VOI des gleichen Volumens im gesunden Gehirn wurde zum Vergleich unter Verwendung einer T1-MRI-Maske, einer SUV30-Maske und einer SUV40-Maske gemessen.

Der maximale standardisierte Aufnahmewert (SUVMAX) von [18F] -FPIA innerhalb des Gewebes wurde unter Verwendung des letzten PET -Rahmens nach 60 Minuten berechnet. SUV30- und SUV40 -Masken (30 und 40% des SUVMAX -Werts nach 60 Minuten) wurden abgeleitet, um die Bildüberlappung zu bestimmen.
Am Scan-Tag (4-8 Wochen nach der SRS-Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von [18F]FPIA-Variablen mit volumetrischen und funktionellen MRT-Variablen einschließlich Perfusion.
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
PET/MRT
Bei Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19CX5551

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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