Измерение окисления жирных кислот в церебральных метастазах с использованием [18F]FPIA
Определение величины ранних стадий окисления жирных кислот при метастазах в головной мозг с помощью [18F]FPIA ПЭТ/МРТ
Церебральные метастазы представляют серьезную проблему для лечения онкологических заболеваний. Подсчитано, что у 20-40% больных раком во время болезни разовьются метастазы рака в головной мозг. 18F-фторпивалат ([18F]FPIA) — это новый индикатор, который отображает поглощение короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в опухолях, ключевого компонента окисления жирных кислот.
Целью данного исследования является количественная оценка степени окисления жирных кислот на ранней стадии в метастазах головного мозга по данным [18F]FPIA позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Исследователи предполагают, что поглощение FPIA будет выше в метастазах, которые не лечились, по сравнению с теми, которые прошли лечение, в соответствии с жизнеспособными опухолевыми клетками, имеющими высокую склонность генерировать АТФ и НАДФН посредством окисления жирных кислот в условиях биоэнергетического стресса.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследование будут включены 24 поддающихся оценке пациента с радиологическими признаками метастазов в головной мозг на МРТ (12 пациентов, ранее не получавших лечения, + 12 пациентов, завершивших стереотаксическую радиохирургию (СРС) +/- комбинированную терапию). Пациенты, приглашенные для участия в исследовании, дадут письменное информированное согласие. [18F]Визуализация ПЭТ/МРТ FPIA будет выполняться только после того, как пациенты удовлетворят критериям включения и исключения. После того, как они будут удовлетворены, подходящие пациенты перейдут к [18F]FPIA ПЭТ/МРТ.
В день визуализации пациенты будут проходить анализ крови для измерения концентрации карнитина в плазме (приблизительно 6 мл). Во время сканирования участнику будет введена разовая доза [18F]FPIA (максимум 370 МБк) внутривенно, после чего будет проведено динамическое ПЭТ/МРТ всего мозга в течение 66 минут. Во время последовательностей МРТ пациент получит болюс контрастного вещества гадолиния 2-й стадии IV, вводимого через периферическую венозную канюлю.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
А) лечение наивное
или
B) Лечение комбинацией SRS +/- - Пациенты, которые завершили часть SRS комбинированного режима, позволяющего через 4-8 недель после лечения SRS провести ПЭТ / МРТ.
и
C) которые соответствуют следующим критериям:
- Возраст ≥18 лет.
- Размер целевых метастазов ≥ 1 см.
- Статус эффективности ВОЗ 0–2.
- Если женщина, то субъект либо находится в постменопаузе (по крайней мере, 1 год), либо хирургически стерилизован (имеет документально подтвержденную двустороннюю овариэктомию и/или документально подтвержденную гистерэктомию в течение как минимум 2 лет), или, если она способна к деторождению, у нее должен быть отрицательный результат анализа мочи. Тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (бета-ХГЧ) проводится до введения индикатора.
- Субъект может и желает соблюдать процедуры исследования, и получено подписанное и датированное информированное согласие.
- Субъект имеет удовлетворительный анамнез, по оценке исследователя, без существенных сопутствующих заболеваний.
- Клинические и лабораторные анализы субъекта находятся в пределах нормы и/или считаются клинически незначимыми.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Любое другое хроническое заболевание или заболевание опорно-двигательного аппарата, препятствующее комфортному проведению ПЭТ-исследования.
- Предварительное использование в течение 14 дней после регистрации или одновременная терапия с любым другим исследуемым агентом.
- Неудовлетворительная функция почек (рСКФ<30).
- У субъекта есть устройства, не совместимые с МРТ (например, кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), нейростимулятор, кохлеарный имплантат или помпа для лекарств) или имплантированный материал (например, несовместимые с МРТ стернальные проволоки, биостимуляторы, металлы или сплавы).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с рентгенологическими признаками IMD, которые являются наивными лечением.
Участники с рентгенологическим доказательством внутричерепной метастатической болезни (IMD) по стандарту магнитно-резонансной томографии с контрастным резонансом (CE-MRI), которые были невнимательны во время регистрации/[18F] FPIA PET-MPMRI. Участники, зарегистрированные в исследовании, имели [18F] FPIA Positron Emission Tomography-Multiparametric Magnetic Reonance Fieming (PET-MMRI) сканирование (ы), выполненные в Invicro, Центр наук о визуализации. Участнику с последующим сканированием динамического PET-MRI в течение 66 минут вводили единственную внутривенную дозу [18F] FPIA (максимум 370 мб). |
18F-фторпивальный инъекцию трассера с последующим сканированием ПЭТ/МРТ
Другие имена:
|
|
Пациенты с рентгенологическими признаками IMD, которые завершили стереотаксическую радиохирургию.
Участники с рентгенологическим доказательством внутричерепной метастатической болезни (IMD) по стандарту магнитно-резонансной томографии с контрастным резонансом (CE-MRI), которая завершила стереотаксическую радиохирургию (SRS) (+/- комбинированная терапия) в течение 4-8 недель [18F] FPIA PET-MMRI. Участники, зачисленные в исследование, имели сканирование томографии из эмиссии FPIA (PET-MMRI), выполняемых в Invicro, Центр наук о науках о витро. Участнику с последующим сканированием динамического PET-MRI в течение 66 минут вводили единственную внутривенную дозу [18F] FPIA (максимум 370 мб). |
18F-фторпивальный инъекцию трассера с последующим сканированием ПЭТ/МРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное измерение поглощения FPIA [18F] в церебральных метастазах наивных пациентов с лечением.
Временное ограничение: В день сканирования до 60 минут
|
Стандартизированное значение поглощения (внедорожник) через 60 минут после инъекции [18F] FPIA оценивается с использованием PET/MRI.
Внедорожник представляет собой полуколичественное измерение поглощения радиоперцера в тканях.
Это соотношение концентрации радиоактивности ткани в определенном времени в определенной области интереса и инъецированной дозы радиоактивности на килограмм массы тела пациента.
SUVMAX является самой высокой стоимостью внедорожника в области интересов.
|
В день сканирования до 60 минут
|
|
Количественное измерение поглощения [18F] FPIA в церебральных метастазах пациентов, получавших стереотаксическую радиохирургию (SRS).
Временное ограничение: В день сканирования (4-8 недель после лечения SRS)
|
Стандартизированное значение поглощения (внедорожник) через 60 минут после инъекции [18F] FPIA оценивается с использованием PET/MRI.
Внедорожник представляет собой полуколичественное измерение поглощения радиоперцера в тканях.
Это соотношение концентрации радиоактивности ткани в определенном времени в определенной области интереса и инъецированной дозы радиоактивности на килограмм массы тела пациента.
SUVMAX является самой высокой стоимостью внедорожника в области интересов.
|
В день сканирования (4-8 недель после лечения SRS)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение [18F] поглощения FPIA в поражениях, которые подвергались лечению, с теми, которые являются наивными лечением.
Временное ограничение: В день сканирования (4-8 недель после лечения SRS)
|
Соотношение от опухоля к контралатеральному белому веществу (CWM) (TBR) через 60 минут после инъекции [18F] FPIA с использованием PET/MRI. Интересные регионы для количественной оценки были выявлены опытным нейрорадиологом. Для каждого предмета были созданы два тома (VOI). Вокруг повреждения был нарисован VOI, а также контралатеральный VOI того же объема в здоровом мозге был измерен для сравнения с использованием маски T1-MRI, маски SUV30 и маски SUV40. Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVMAX) [18F] FPIA в тканях рассчитывали с использованием последней рамки ПЭТ через 60 минут. Маски SUV30 и SUV40 (30 и 40% значения SUVMAX через 60 минут) были получены для определения перекрытия изображения. |
В день сканирования (4-8 недель после лечения SRS)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция переменных [18F]FPIA с объемными и функциональными переменными МРТ, включая перфузию.
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 год.
|
ПЭТ/МРТ
|
По окончании обучения, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19CX5551
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .