Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av fettsyreoksidasjon i cerebrale metastaser ved hjelp av [18F]FPIA

9. januar 2023 oppdatert av: Imperial College London

Bestemme omfanget av tidlige trinn av fettsyreoksidasjon i cerebrale metastaser ved å bruke [18F]FPIA PET/MRI

Cerebrale metastaser representerer et betydelig problem for onkologisk behandling. Det er anslått at 20-40 % av pasientene med kreft vil utvikle metastatisk kreft i hjernen i løpet av sykdomsforløpet. 18F-fluoropivalat ([18F]FPIA) er et nytt sporstoff som avbilder kortkjedet fettsyre (SCFA) opptak i svulster, en nøkkelkomponent i fettsyreoksidasjon.

Målet med denne studien er å kvantifisere graden av tidlig trinn fettsyreoksidasjon i cerebrale metastaser som avbildet ved [18F]FPIA Positron Emission Tomography (PET)/Magnetic Resonance Imaging (MRI).

Etterforskerne antar at FPIA-opptak vil være høyere i metastaser som er behandlingsnaive sammenlignet med de som har gjennomgått behandling, i tråd med levedyktige tumorceller som har høy tilbøyelighet til å generere ATP og NADPH via fettsyreoksidasjon under bioenergetisk stress.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

24 evaluerbare pasienter med radiologisk bevis på cerebrale metastaser på MR vil bli registrert i studien (12 som er behandlingsnaive + 12 som har fullført Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS)+/- kombinasjonsbehandling). Pasientene som inviteres til å delta i studien vil gi skriftlig informert samtykke. [18F]FPIA PET/MRI-avbildning vil bare bli utført når pasientene har oppfylt inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Når disse er tilfredsstilt, vil kvalifiserte pasienter gå videre til [18F]FPIA PET/MRI.

På avbildningsdagen vil pasientene gjennomgå en blodprøve for å måle plasmakonsentrasjoner av karnitin (ca. 6 ml). Under skanningen vil en enkeltdose på [18F]FPIA (maksimalt 370 MBq) IV bli administrert til deltakeren etterfulgt av en helhjernedynamisk PET/MRI-skanning over 66 minutter. Under MR-sekvensene vil pasienten motta en 2-trinns IV bolus av Gadolinium kontrastmiddel administrert gjennom en perifer venekanyle.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Williams, FRCR PhD
        • Underetterforsker:
          • Shah Islam, MBBS FRCR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med radiologisk bevis på cerebrale metastaser på MR som enten er behandlingsnaive eller har blitt behandlet med SRS +/- kombinasjonsbehandling innen 4-8 uker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A) Behandlingen er naiv

eller

B) SRS+/- kombinasjonsbehandlet - Pasienter som har fullført SRS-delen av et kombinasjonsregime som muliggjør en 4-8 uker post-SRS-behandling PET/MR-skanning.

og

C) Som oppfyller følgende kriterier:

  1. Alder ≥18.
  2. Mål metastaser størrelse ≥ 1 cm.
  3. WHO ytelsesstatus 0 - 2.
  4. Hvis kvinnen er en kvinne, er personen enten postmenopausal (minst 1 år), eller kirurgisk sterilisert (har hatt dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi i minst 2 år), eller må ha negativ urin dersom den er i fertil alder. beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest utført før traceradministrasjon.
  5. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer, og det innhentes signert og datert informert samtykke.
  6. Forsøkspersonen har en tilfredsstillende sykehistorie som bedømt av etterforskeren uten signifikante komorbiditeter.
  7. Forsøkspersonens kliniske og laboratorietester er innenfor normale grenser og/eller anses som klinisk ubetydelige.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid eller ammer.
  2. Enhver annen kronisk sykdom som vil eller muskel-skjeletttilstand som ikke ville tillate komfortabel utførelse av en PET-studie.
  3. Tidligere bruk innen 14 dager etter registrering eller samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler.
  4. Utilfredsstillende nyrefunksjon (eGFR<30).
  5. Personen har ikke-MR-kompatible enheter (f.eks. en pacemaker, en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), en nervestimulator, et cochleaimplantat eller en medikamentpumpe) eller implantert materiale (f.eks. ikke-MRI-kompatible sternaltråder, biostimulatorer, metaller eller legeringer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ måling av [18F]FPIA-opptak i cerebrale metastaser hos behandlingsnaive pasienter.
Tidsramme: Grunnlinje
PET/MR
Grunnlinje
Kvantitativ måling av [18F]FPIA-opptak i cerebrale metastaser hos pasienter behandlet med stereotaktisk radiokirurgi (SRS).
Tidsramme: 4-8 uker etter SRS-behandling
PET/MR
4-8 uker etter SRS-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av [18F]FPIA-opptak i lesjoner som har gjennomgått behandling, med de som er behandlingsnaive.
Tidsramme: Ved studieavslutning i snitt 1 år.
PET/MR
Ved studieavslutning i snitt 1 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av [18F]FPIA-variabler med volumetriske og funksjonelle MR-variabler inkludert perfusjon.
Tidsramme: Ved studieavslutning i snitt 1 år.
PET/MR
Ved studieavslutning i snitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19CX5551

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebrale metastaser

Kliniske studier på PET/MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere