Måling av fettsyreoksidasjon i cerebrale metastaser ved hjelp av [18F]FPIA
Bestemme omfanget av tidlige trinn av fettsyreoksidasjon i cerebrale metastaser ved å bruke [18F]FPIA PET/MRI
Cerebrale metastaser representerer et betydelig problem for onkologisk behandling. Det er anslått at 20-40 % av pasientene med kreft vil utvikle metastatisk kreft i hjernen i løpet av sykdomsforløpet. 18F-fluoropivalat ([18F]FPIA) er et nytt sporstoff som avbilder kortkjedet fettsyre (SCFA) opptak i svulster, en nøkkelkomponent i fettsyreoksidasjon.
Målet med denne studien er å kvantifisere graden av tidlig trinn fettsyreoksidasjon i cerebrale metastaser som avbildet ved [18F]FPIA Positron Emission Tomography (PET)/Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Etterforskerne antar at FPIA-opptak vil være høyere i metastaser som er behandlingsnaive sammenlignet med de som har gjennomgått behandling, i tråd med levedyktige tumorceller som har høy tilbøyelighet til å generere ATP og NADPH via fettsyreoksidasjon under bioenergetisk stress.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
24 evaluerbare pasienter med radiologisk bevis på cerebrale metastaser på MR vil bli registrert i studien (12 som er behandlingsnaive + 12 som har fullført Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS)+/- kombinasjonsbehandling). Pasientene som inviteres til å delta i studien vil gi skriftlig informert samtykke. [18F]FPIA PET/MRI-avbildning vil bare bli utført når pasientene har oppfylt inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Når disse er tilfredsstilt, vil kvalifiserte pasienter gå videre til [18F]FPIA PET/MRI.
På avbildningsdagen vil pasientene gjennomgå en blodprøve for å måle plasmakonsentrasjoner av karnitin (ca. 6 ml). Under skanningen vil en enkeltdose på [18F]FPIA (maksimalt 370 MBq) IV bli administrert til deltakeren etterfulgt av en helhjernedynamisk PET/MRI-skanning over 66 minutter. Under MR-sekvensene vil pasienten motta en 2-trinns IV bolus av Gadolinium kontrastmiddel administrert gjennom en perifer venekanyle.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A) Behandlingen er naiv
eller
B) SRS+/- kombinasjonsbehandlet - Pasienter som har fullført SRS-delen av et kombinasjonsregime som muliggjør en 4-8 uker post-SRS-behandling PET/MR-skanning.
og
C) Som oppfyller følgende kriterier:
- Alder ≥18.
- Mål metastaser størrelse ≥ 1 cm.
- WHO ytelsesstatus 0 - 2.
- Hvis kvinnen er en kvinne, er personen enten postmenopausal (minst 1 år), eller kirurgisk sterilisert (har hatt dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi i minst 2 år), eller må ha negativ urin dersom den er i fertil alder. beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest utført før traceradministrasjon.
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer, og det innhentes signert og datert informert samtykke.
- Forsøkspersonen har en tilfredsstillende sykehistorie som bedømt av etterforskeren uten signifikante komorbiditeter.
- Forsøkspersonens kliniske og laboratorietester er innenfor normale grenser og/eller anses som klinisk ubetydelige.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid eller ammer.
- Enhver annen kronisk sykdom som vil eller muskel-skjeletttilstand som ikke ville tillate komfortabel utførelse av en PET-studie.
- Tidligere bruk innen 14 dager etter registrering eller samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler.
- Utilfredsstillende nyrefunksjon (eGFR<30).
- Personen har ikke-MR-kompatible enheter (f.eks. en pacemaker, en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), en nervestimulator, et cochleaimplantat eller en medikamentpumpe) eller implantert materiale (f.eks. ikke-MRI-kompatible sternaltråder, biostimulatorer, metaller eller legeringer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med radiologisk bevis på IMD som er naive behandling.
Deltakere med radiologisk bevis på intrakraniell metastatisk sykdom (IMD) på standard for omsorgskontrastforbedret magnetisk resonansavbildning (CE-MRI) som var behandlingsnaiv på tidspunktet for påmelding/[18F] FPIA PET-MPMRI-skanning. Deltakerne registrerte seg i studien hadde [18F] FPIA Positron Emission Tomography-Multiparametric Magnetic Resonance Imaging (PET-MMRI) -skanning (e) utført på Invicro, Center for Imaging Sciences. En enkelt intravenøs dose [18F] FPIA (maksimum, 370 MBQ) ble administrert til deltakeren etterfulgt av en hel hjernedynamisk PET-MR-skanning over 66 minutter. |
18F-fluoropivalate Tracer Injeksjon etterfulgt av PET/MR-skanning
Andre navn:
|
|
Pasienter med radiologisk bevis på IMD som hadde fullført stereotaktisk radiokirurgi.
Deltakere med radiologisk bevis på intrakraniell metastatisk sykdom (IMD) på standard for omsorgskontrastforbedret magnetisk resonansavbildning (CE-MRI) som hadde fullført stereotaktisk radiokirurgi (SRS) (+/- Kombinasjonsbehandling) innen 4-8 uker etter [18F] FPIA PET-MMRI. Deltakerne registrerte seg i studien hadde [18F] FPIA Positron Emission Tomography-Multiparametric Magnetic Resonance Imaging (PET-MMRI) skanninger utført på Invicro, Center for Imaging Sciences. En enkelt intravenøs dose [18F] FPIA (maksimum, 370 MBQ) ble administrert til deltakeren etterfulgt av en hel hjernedynamisk PET-MR-skanning over 66 minutter. |
18F-fluoropivalate Tracer Injeksjon etterfulgt av PET/MR-skanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ måling av [18F] FPIA -opptak i cerebrale metastaser av behandling naive pasienter.
Tidsramme: På skannedagen opp til 60 minutter
|
Standardisert opptaksverdi (SUV) 60 minutter etter injeksjon av [18F] FPIA vurdert ved bruk av PET/MR.
SUV er en semikvantitativ måling av radiotraceropptak i vev.
Det er et forhold mellom vevs radioaktivitetskonsentrasjon på et tidspunkt innenfor en spesifikk interesseområde og den injiserte dosen radioaktivitet per kilo av pasientens kroppsvekt.
Suvmax er den høyeste SUV -verdien i en region av interesse.
|
På skannedagen opp til 60 minutter
|
|
Kvantitativ måling av [18F] FPIA -opptak i hjernemetastasene til pasienter behandlet med stereotaktisk radiokirurgi (SRS).
Tidsramme: På skannedagen (4-8 uker etter SRS-behandling)
|
Standardisert opptaksverdi (SUV) 60 minutter etter injeksjon av [18F] FPIA vurdert ved bruk av PET/MR.
SUV er en semikvantitativ måling av radiotraceropptak i vev.
Det er et forhold mellom vevs radioaktivitetskonsentrasjon på et tidspunkt innenfor en spesifikk interesseområde og den injiserte dosen radioaktivitet per kilo av pasientens kroppsvekt.
Suvmax er den høyeste SUV -verdien i en region av interesse.
|
På skannedagen (4-8 uker etter SRS-behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distribusjon av [18F] FPIA -opptak i lesjoner som har gjennomgått behandling, med de som er behandling naive.
Tidsramme: På skannedagen (4-8 uker etter SRS-behandling)
|
Tumour-to-contralateral White Matter (CWM) Ratio (TBR) 60 minutter etter injeksjon av [18F] FPIA ved bruk av PET/MR. Regioner av interesse for kvantifisering ble identifisert av en erfaren nevroradiolog. For hvert emne ble det opprettet to volumer av interesse (VOI). En VOI ble trukket rundt lesjonen, pluss en kontralateral VOI av samme volum i sunn hjerne ble målt for sammenligning ved bruk av en T1-MRI-maske, SUV30-maske og SUV40-maske. Den maksimale standardiserte opptaksverdien (SUVMAX) på [18F] FPIA i vevene ble beregnet ved bruk av den siste kjæledyrrammen etter 60 minutter. SUV30 og SUV40 masker (30 og 40% av SUVMAX -verdien etter 60 minutter) ble avledet for å bestemme bildeoverlapping. |
På skannedagen (4-8 uker etter SRS-behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av [18F]FPIA-variabler med volumetriske og funksjonelle MR-variabler inkludert perfusjon.
Tidsramme: Ved studieavslutning i snitt 1 år.
|
PET/MR
|
Ved studieavslutning i snitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19CX5551
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .