Verbeterde zorgcoördinatie voor overlevenden van hoofd-halskanker (ECC)
De implementatie van verbeterde zorgcoördinatie om ziekenhuisgebruik te verminderen voor hoofd- en nekoverlevenden die bestraald worden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van een multidimensionale symptoombeoordelingsinterventie op het identificeren van symptomen en het waarschuwen van het zorgteam voor veranderingen, en dus het verminderen van het ziekenhuisgebruik, bij patiënten die bestraling ondergaan met of zonder chemotherapie voor hoofd-halskanker. Dit is een pilotstudie.
Dit project wordt uitgevoerd om 1) de symptomatologie te onderzoeken van patiënten met hoofd-halskanker die een behandeling met bestraling ondergaan, 2) de ziekenhuisopnamepercentages van deze patiëntenpopulatie voor, tijdens en na de behandeling te bepalen, 3) de opnamepercentages van deze patiënt te vergelijken populatie naar historische controles en 4) om de algehele therapietrouw van de patiënt te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Eye and Ear Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met primair plaveiselcelcarcinoom van de neusbijholten, neusholte, mondholte, tong, speekselklieren, strottenhoofd en keelholte (inclusief de nasopharynx, orofarynx en hypofarynx)
- Omvat plaveiselcelcarcinoom gevonden in lymfeklieren als gevolg van onbekende primaire locatie.
- Voorafgaand aan de start van de bestralingsbehandeling voor kwalificerende diagnose
- Behandeling vindt plaats in het Hillman Cancer Center
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande bestraling van plaveiselcelcarcinoom van de locaties vermeld in inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met hoofd-halskanker
Patiënten van het Oog- en Oorinstituut Survivorship Clinic bij wie hoofd-halskanker is vastgesteld.
|
Onderzoek de symptomatologie van hoofd-halskankerpatiënten die een behandeling ondergaan die bestraling omvat door het invullen van de M.D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN), de Brief Pain Index (BPI) en de Functional Assessment of Cancer Therapy for Head and Neck Kanker (FACT-H&N). Ze zullen ook worden gevraagd om de Gehoorhandicap Inventaris voor Volwassenen - Screening (HHIA-S) en de Tinnitus Handicap Inventaris - Screening (THI-S) in te vullen, evenals de Flourishing-maatregel. Elke ingeschreven patiënt wordt twee keer per week gevolgd door een verpleegkundige en een logopedist gedurende de hele behandeling (vanaf het begin tot 3 maanden na voltooiing). Alle beoordelingen worden verzameld op een beveiligde Ipad via de REDcap-database. Als er significante veranderingen optreden, binnen 2 punten na hun laatste beoordeling, zal de verpleegkundige de oncologiearts op de hoogte stellen en een zorgplan opstellen om bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuis te vermijden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Het totale aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp vanaf het begin van de bestralingstherapie tot 90 dagen na voltooiing van de behandeling.
|
Begin van de behandeling tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Intramurale ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Het totale aantal ziekenhuisopnames vanaf het begin van de bestralingstherapie tot 90 dagen na voltooiing van de behandeling.
De duur van elk verblijf wordt ook geteld op basis van het aantal dagen.
|
Begin van de behandeling tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MD Anderson Symptom Inventory voor hoofd-halskanker
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
De M.D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer is bedoeld om de ernst van de symptomen die kankerpatiënten ervaren en de door deze symptomen veroorzaakte verstoring van het dagelijks leven te beoordelen. Het gebruikt een schaal van 0-10 "0" (het symptoom was "NIET aanwezig") tot "10" (het symptoom was "Zo erg als je je kunt voorstellen"). Hogere score is slechter resultaat. |
Begin van de behandeling tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Korte pijnindex (BPI)
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
De Brief Pain Inventory (BPI) beoordeelt snel de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren in de afgelopen 24 uur. Het gebruikt een schaal van 0-10 "0" (het symptoom was "NIET aanwezig") tot "10" (het symptoom was "Zo erg als je je kunt voorstellen"). Hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat. |
Begin van de behandeling tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie voor hoofd-halskanker
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
De functionele beoordeling van kankertherapie voor hoofd-halskanker beoordeelt de afgelopen 7 dagen 5 domeinen: fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn. Het gebruikt een 5-punts Likertschaal: helemaal niet, een beetje, een beetje, nogal, heel erg om het functioneren in de 5 domeinen te beoordelen. Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst/kwaliteit van leven. |
Begin van de behandeling tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Inventaris voor gehoorhandicap voor volwassenen
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Deze zelfbeoordelingstool is ontworpen om de effecten van gehoorverlies en -beschadiging tijdens een bestralingsbehandeling te beoordelen. Het is een instrument met 10 items waarop patiënten voor elke vraag JA, SOMS of NEE kunnen selecteren. Een totaal mogelijke score varieert van minimumscore van 0 tot maximumscore van 40. Hoe hoger de score, hoe meer handicap ze hebben als gevolg van gehoorverlies en beperkingen. |
Begin van de behandeling tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Tinnitus Handicap Inventaris
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Deze zelfbeoordelingstool is ontworpen om de ernst van de tinnitushandicap te beoordelen en om de psychische problemen die gepaard gaan met tinnitus te voorspellen. Het instrument bestaat uit drie subschalen bestaande uit 4 emotionele items, 4 functionele items en 2 catastrofale items. Het is een instrument met 10 items waarop patiënten voor elke vraag JA, SOMS of NEE kunnen selecteren. Een totaal mogelijke score varieert van minimumscore van 0 tot maximumscore van 40. Hoe hoger de score, hoe meer handicap ze hebben door tinnitus. |
Begin van de behandeling tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Bloeiende maatregel
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
De Flourishing Scale is een korte 10-item samenvattende maatstaf van het zelf waargenomen succes van de respondent op belangrijke gebieden zoals relaties, eigenwaarde, doel en optimisme. De schaal geeft een enkele score voor psychisch welzijn. Minimale score is 0 (niet tevreden) en maximale score is 10 (zeer tevreden) Een hoge score vertegenwoordigt een persoon met veel psychologische bronnen en sterke punten. Een lage score vertegenwoordigt een persoon met beperkte psychologische middelen en beperkingen. |
Begin van de behandeling tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19120089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .