Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fokozott ellátási koordináció a fej- és nyakrákot túlélők számára (ECC)

2025. január 2. frissítette: Marci Nilsen, University of Pittsburgh

A fokozott ellátási koordináció megvalósítása a sugárkezelés alatt álló fej-nyaki túlélők kórházi igénybevételének csökkentése érdekében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a többdimenziós tünetkezelési beavatkozás hatását a tünetterhelés csökkentésére és ezáltal a kórházi igénybevétel csökkentésére olyan betegeknél, akik fej-nyaki rák miatt kemoterápiával vagy anélkül sugárkezelésen esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy értékelje a többdimenziós tünetértékelési beavatkozás hatását a tünetek azonosítására és az ellátócsoport változásaira való figyelmeztetésére, és ezáltal a kórházi igénybevétel csökkentésére olyan betegeknél, akik fej-nyaki rák miatt kemoterápiával vagy anélkül sugárkezelésen esnek át. Ez egy kísérleti tanulmány.

A projekt célja 1) megvizsgálja a sugárkezelést is magában foglaló kezelés alatt álló fej-nyaki daganatos betegek tüneteit, 2) meghatározza ennek a betegpopulációnak a kórházi felvételi arányát a kezelés előtt, alatt és után, 3) összehasonlítja a beteg felvételi arányát. a populációt a történelmi kontrollokhoz, és 4) megvizsgálni a betegek általános együttműködését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Eye and Ear Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Az orrmelléküregek, az orrüreg, a szájüreg, a nyelv, a nyálmirigyek, a gége és a garat (beleértve a nasopharynxet, a oropharynxot és a hypopharynxot) elsődleges, laphámsejtes karcinómával diagnosztizálták
  • Ide tartozik a nyirokcsomókban talált laphámsejtes karcinóma az ismeretlen elsődleges hely miatt.
  • A minősítő diagnózis érdekében a sugárkezelés megkezdése előtt
  • A kezelés a Hillman Cancer Centerben történik

Kizárási kritériumok:

  • A felvételi kritériumokban felsorolt ​​helyek laphámsejtes karcinómájának előzetes sugárkezelése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fej-nyaki daganatos betegek
Az Eye and Ear Institute Survivorship Clinic azon páciensei, akiknél fej-nyaki rákot diagnosztizáltak.

Vizsgálja meg a sugárzást is magában foglaló kezelés alatt álló fej-nyaki daganatos betegek tüneteit az M.D. Anderson Fej- és Nyakrák tünetegyüttesének (MDASI-HN), a rövid fájdalomindexnek (BPI) és a fej-nyaki rákterápia funkcionális értékelésének kitöltésével. Rák (FACT-H&N). Ezenkívül felkérik őket, hogy töltsék ki a Felnőttkori Hallássérülés-leltárt – Szűrés (HHIA-S) és a Tinnitus Handicap Inventory – Szűrés (THI-S), valamint a virágzási intézkedést.

Minden beiratkozott beteget egy ápolónő és egy beszédnyelv-patológus követ majd hetente kétszer a kezelés alatt (a kezdettől a befejezést követő 3 hónapig). Minden értékelést egy biztonságos Ipad-en gyűjtenek össze a REDcap adatbázison keresztül. Ha bármilyen jelentős változás történik, az utolsó értékeléstől számított 2 ponton belül az ápoló értesíti az onkológiai orvost, és elkészíti az ellátási tervet a sürgősségi vagy kórházi látogatás elkerülése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sürgősségi szoba látogatások
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig
A sürgősségi ellátás teljes száma a sugárterápia kezdetétől a kezelés befejezését követő 90 napig.
A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig
Fekvőbeteg kórházi kezelések
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig
A fekvőbeteg-kórházak teljes száma a sugárterápia kezdetétől a kezelés befejezését követő 90 napig. Az egyes tartózkodások hosszát a napok száma is figyelembe veszi.
A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
M.D. Anderson tünetegyüttes a fej- és nyakrák esetében
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig

Az M.D. Anderson Fej-nyaki rák tünetegyüttesének célja, hogy felmérje a rákos betegek tüneteinek súlyosságát, valamint az e tünetek által okozott zavarokat a mindennapi életben.

0-tól 10-ig terjedő skálát használ: „0” (a tünet „NINCS jelen”) és „10” között (a tünet „Amennyire csak el tudja képzelni”). A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.

A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig
Rövid fájdalomindex (BPI)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig

A Brief Pain Inventory (BPI) gyorsan felméri a fájdalom súlyosságát és a működésre gyakorolt ​​hatását az elmúlt 24 órában.

0-tól 10-ig terjedő skálát használ: „0” (a tünet „NINCS jelen”) és „10” között (a tünet „Amennyire csak el tudja képzelni”).

Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.

A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig
A fej- és nyakrák rákterápiájának funkcionális értékelése
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig

A fej-nyakrák rákterápiájának funkcionális értékelése 5 területen méri fel a fizikai jóllétet, a szociális/családi jólétet, az érzelmi jóllétet és a funkcionális jóllétet az elmúlt 7 napban.

5 pontos Likert-skálát használ: Egyáltalán nem, Egy kicsit, Valamelyest, Eléggé, Nagyon sokat az 5 tartományban való működés értékeléséhez.

Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény/életminőség.

A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig
Hallássérült leltár felnőtteknek
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig

Ez az önértékelő eszköz arra szolgál, hogy felmérje a halláskárosodás és a halláskárosodás hatásait a sugárkezelés során.

Ez egy 10 elemből álló eszköz, amelynél a betegek minden kérdésre IGEN, NÉHA vagy NEM választanak.

A lehetséges összes pontszám a minimális pontszámtól a 0-tól a maximális 40-ig terjed.

Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosságuk halláskárosodás és halláskárosodás miatt.

A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig
Tinnitus Handicap Inventory
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig

Ez az önértékelési eszköz a fülzúgás fogyatékosság súlyosságának felmérésére, valamint a fülzúgáshoz kapcsolódó pszichológiai szorongás előrejelzésére szolgál. Az eszköz három alskálából áll, amelyek 4 érzelmi, 4 funkcionális és 2 katasztrófaelemet tartalmaznak.

Ez egy 10 elemből álló eszköz, amelynél a betegek minden kérdésre IGEN, NÉHA vagy NEM választanak. A lehetséges összes pontszám a minimális pontszámtól a 0-tól a maximális 40-ig terjed.

Minél magasabb a pontszám, annál több fogyatékosságuk van a fülzúgás miatt.

A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig
Virágzó intézkedés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig

A Virágzó Skála egy rövid, 10 tételből álló összefoglaló mérőszáma a válaszadónak az önmaga sikerének olyan fontos területeken, mint a kapcsolatok, az önbecsülés, a cél és az optimizmus. A skála egyetlen pszichológiai jóllét pontszámot ad.

A minimális pontszám 0 (nem elégedett) és a maximális pontszám 10 (nagyon elégedett)

A magas pontszám sok pszichológiai erőforrással és erősséggel rendelkező személyt jelent. Az alacsony pontszám korlátozott pszichológiai erőforrásokkal és korlátokkal rendelkező személyt jelent.

A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19120089

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel