- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04813172
Fokozott ellátási koordináció a fej- és nyakrákot túlélők számára (ECC)
A fokozott ellátási koordináció megvalósítása a sugárkezelés alatt álló fej-nyaki túlélők kórházi igénybevételének csökkentése érdekében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje a többdimenziós tünetértékelési beavatkozás hatását a tünetek azonosítására és az ellátócsoport változásaira való figyelmeztetésére, és ezáltal a kórházi igénybevétel csökkentésére olyan betegeknél, akik fej-nyaki rák miatt kemoterápiával vagy anélkül sugárkezelésen esnek át. Ez egy kísérleti tanulmány.
A projekt célja 1) megvizsgálja a sugárkezelést is magában foglaló kezelés alatt álló fej-nyaki daganatos betegek tüneteit, 2) meghatározza ennek a betegpopulációnak a kórházi felvételi arányát a kezelés előtt, alatt és után, 3) összehasonlítja a beteg felvételi arányát. a populációt a történelmi kontrollokhoz, és 4) megvizsgálni a betegek általános együttműködését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marci L Nilsen, MA
- Telefonszám: 412-648-3027
- E-mail: mlf981@pitt.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anne Fisher
- E-mail: amf91@pitt.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- Eye and Ear Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Marci Nilsen, Ph.D
- Telefonszám: 412-443-9896
- E-mail: mlf981@pitt.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Az orrmelléküregek, az orrüreg, a szájüreg, a nyelv, a nyálmirigyek, a gége és a garat (beleértve a nasopharynxet, a oropharynxot és a hypopharynxot) elsődleges, laphámsejtes karcinómával diagnosztizálták
- Ide tartozik a nyirokcsomókban talált laphámsejtes karcinóma az ismeretlen elsődleges hely miatt.
- A minősítő diagnózis érdekében a sugárkezelés megkezdése előtt
- A kezelés a Hillman Cancer Centerben történik
Kizárási kritériumok:
- A felvételi kritériumokban felsorolt helyek laphámsejtes karcinómájának előzetes sugárkezelése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fej-nyaki daganatos betegek
Az Eye and Ear Institute Survivorship Clinic azon páciensei, akiknél fej-nyaki rákot diagnosztizáltak.
|
Vizsgálja meg a sugárzást is magában foglaló kezelés alatt álló fej-nyaki daganatos betegek tüneteit az M.D. Anderson Fej- és Nyakrák tünetegyüttesének (MDASI-HN), a rövid fájdalomindexnek (BPI) és a fej-nyaki rákterápia funkcionális értékelésének kitöltésével. Rák (FACT-H&N). Ezenkívül felkérik őket, hogy töltsék ki a Felnőttkori Hallássérülés-leltárt – Szűrés (HHIA-S) és a Tinnitus Handicap Inventory – Szűrés (THI-S), valamint a virágzási intézkedést. Minden beiratkozott beteget egy ápolónő és egy beszédnyelv-patológus követ majd hetente kétszer a kezelés alatt (a kezdettől a befejezést követő 3 hónapig). Minden értékelést egy biztonságos Ipad-en gyűjtenek össze a REDcap adatbázison keresztül. Ha bármilyen jelentős változás történik, az utolsó értékeléstől számított 2 ponton belül az ápoló értesíti az onkológiai orvost, és elkészíti az ellátási tervet a sürgősségi vagy kórházi látogatás elkerülése érdekében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sürgősségi szoba látogatások
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig
|
A sürgősségi ellátás teljes száma a sugárterápia kezdetétől a kezelés befejezését követő 90 napig.
|
A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig
|
Fekvőbeteg kórházi kezelések
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig
|
A fekvőbeteg-kórházak teljes száma a sugárterápia kezdetétől a kezelés befejezését követő 90 napig.
Az egyes tartózkodások hosszát a napok száma is figyelembe veszi.
|
A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
M.D. Anderson tünetegyüttes a fej- és nyakrák esetében
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig
|
Az M.D. Anderson Fej-nyaki rák tünetegyüttesének célja, hogy felmérje a rákos betegek tüneteinek súlyosságát, valamint az e tünetek által okozott zavarokat a mindennapi életben. 0-tól 10-ig terjedő skálát használ: „0” (a tünet „NINCS jelen”) és „10” között (a tünet „Amennyire csak el tudja képzelni”). A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig
|
Rövid fájdalomindex (BPI)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig
|
A Brief Pain Inventory (BPI) gyorsan felméri a fájdalom súlyosságát és a működésre gyakorolt hatását az elmúlt 24 órában. 0-tól 10-ig terjedő skálát használ: „0” (a tünet „NINCS jelen”) és „10” között (a tünet „Amennyire csak el tudja képzelni”). Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény. |
A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig
|
A fej- és nyakrák rákterápiájának funkcionális értékelése
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig
|
A fej-nyakrák rákterápiájának funkcionális értékelése 5 területen méri fel a fizikai jóllétet, a szociális/családi jólétet, az érzelmi jóllétet és a funkcionális jóllétet az elmúlt 7 napban. 5 pontos Likert-skálát használ: Egyáltalán nem, Egy kicsit, Valamelyest, Eléggé, Nagyon sokat az 5 tartományban való működés értékeléséhez. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény/életminőség. |
A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig
|
Hallássérült leltár felnőtteknek
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig
|
Ez az önértékelő eszköz arra szolgál, hogy felmérje a halláskárosodás és a halláskárosodás hatásait a sugárkezelés során. Ez egy 10 elemből álló eszköz, amelynél a betegek minden kérdésre IGEN, NÉHA vagy NEM választanak. A lehetséges összes pontszám a minimális pontszámtól a 0-tól a maximális 40-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosságuk halláskárosodás és halláskárosodás miatt. |
A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig
|
Tinnitus Handicap Inventory
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig
|
Ez az önértékelési eszköz a fülzúgás fogyatékosság súlyosságának felmérésére, valamint a fülzúgáshoz kapcsolódó pszichológiai szorongás előrejelzésére szolgál. Az eszköz három alskálából áll, amelyek 4 érzelmi, 4 funkcionális és 2 katasztrófaelemet tartalmaznak. Ez egy 10 elemből álló eszköz, amelynél a betegek minden kérdésre IGEN, NÉHA vagy NEM választanak. A lehetséges összes pontszám a minimális pontszámtól a 0-tól a maximális 40-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál több fogyatékosságuk van a fülzúgás miatt. |
A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig
|
Virágzó intézkedés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig
|
A Virágzó Skála egy rövid, 10 tételből álló összefoglaló mérőszáma a válaszadónak az önmaga sikerének olyan fontos területeken, mint a kapcsolatok, az önbecsülés, a cél és az optimizmus. A skála egyetlen pszichológiai jóllét pontszámot ad. A minimális pontszám 0 (nem elégedett) és a maximális pontszám 10 (nagyon elégedett) A magas pontszám sok pszichológiai erőforrással és erősséggel rendelkező személyt jelent. Az alacsony pontszám korlátozott pszichológiai erőforrásokkal és korlátokkal rendelkező személyt jelent. |
A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19120089
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tünetértékelés
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SBefejezveHematológiai rosszindulatú daganat | GVHD, krónikusDánia
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveDepresszió | Fájdalom | Fibromyalgia | Szorongás | MozgásszerviEgyesült Államok
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University és más munkatársakToborzásUrológiai betegségekKanada, Egyesült Államok
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterBefejezveŐssejt transzplantáció, vérképzőEgyesült Államok
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)ToborzásRák | Gyermekkori rák | Tünetek és jelekEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Diabetes and Digestive and... és más munkatársakToborzásHólyag diszfunkció | A gyermekkori rák túlélőiEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezveJóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) szűrőeszköz esetkereső vizsgálata 50 év feletti alanyoknálProsztata hiperpláziaNémetország, Orosz Föderáció, Spanyolország, Olaszország, Franciaország
-
Prof Urs ZinggToborzásGastrooesophagealis reflux | A nyelőcső motilitási zavarai | Felső gyomor-bélrendszeri rendellenességSvájc
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásRosszindulatú gyomorkivezetési elzáródás | Rosszindulatú vékonybél-elzáródásEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJelentkezés meghívóvalSzezonális allergiás rhinitisPulyka