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Verbesserte Behandlungskoordination für Überlebende von Kopf-Hals-Krebs (ECC)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Marci Nilsen, University of Pittsburgh

Die Implementierung einer verbesserten Pflegekoordination, um die Krankenhausauslastung für Kopf- und Hals-Überlebende, die sich einer Bestrahlung unterziehen, zu verringern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer mehrdimensionalen Symptommanagement-Intervention auf die Verringerung der Symptomlast und damit die Verringerung der Krankenhausinanspruchnahme bei Patienten zu bewerten, die sich einer Bestrahlung mit oder ohne Chemotherapie bei Kopf-Hals-Tumoren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer mehrdimensionalen Symptombewertungsintervention auf die Identifizierung von Symptomen und die Benachrichtigung des Pflegeteams über Veränderungen zu bewerten und somit die Krankenhausinanspruchnahme bei Patienten zu reduzieren, die sich einer Bestrahlung mit oder ohne Chemotherapie für Kopf- und Halskrebs unterziehen. Dies ist eine Pilotstudie.

Dieses Projekt wird durchgeführt, um 1) die Symptomatik von Kopf-Hals-Krebspatienten zu untersuchen, die sich einer Strahlenbehandlung unterziehen, 2) die Krankenhauseinweisungsraten dieser Patientenpopulation vor, während und nach der Behandlung zu bestimmen, 3) die Einweisungsraten dieser Patienten zu vergleichen Population zu historischen Kontrollen und 4) um die allgemeine Patienten-Compliance zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marci L Nilsen, MA
  • Telefonnummer: 412-648-3027
  • E-Mail: mlf981@pitt.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Eye and Ear Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und älter
  • Diagnose: Primäres Plattenepithelkarzinom der Nasennebenhöhlen, der Nasenhöhle, der Mundhöhle, der Zunge, der Speicheldrüsen, des Kehlkopfes und des Rachens (einschließlich Nasopharynx, Oropharynx und Hypopharynx)
  • Umfasst Plattenepithelkarzinome, die in Lymphknoten als Ergebnis unbekannter primärer Lokalisation gefunden wurden.
  • Vor Beginn der Strahlenbehandlung zur qualifizierenden Diagnose
  • Behandlung im Hillman Cancer Center

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlenbehandlung von Plattenepithelkarzinomen der in den Einschlusskriterien aufgeführten Lokalisationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Kopf-Hals-Krebs
Patienten der Survivorship Clinic des Eye and Ear Institute, bei denen Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert wurde.

Untersuchen Sie die Symptomatik von Kopf-Hals-Krebspatienten, die sich einer Behandlung unterziehen, die eine Bestrahlung umfasst, indem Sie das M.D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN), den Brief Pain Index (BPI) und die Functional Assessment of Cancer Therapy for Head and Neck ausfüllen Krebs (FACT-H&N). Sie werden auch gebeten, das Hörbehinderungs-Inventar für Erwachsene – Screening (HHIA-S) und das Tinnitus-Behinderungs-Inventar – Screening (THI-S) sowie die Flourishing-Messung auszufüllen.

Jeder aufgenommene Patient wird während der gesamten Behandlung (vom Beginn bis 3 Monate nach Abschluss) zweimal pro Woche von einer Krankenschwester und einem Logopäden begleitet. Alle Bewertungen werden auf einem sicheren Ipad über die REDcap-Datenbank erfasst. Wenn innerhalb von 2 Punkten nach der letzten Beurteilung signifikante Änderungen auftreten, benachrichtigt die Krankenschwester den Onkologiearzt und stellt einen Behandlungsplan bereit, um einen Besuch in der Notaufnahme oder im Krankenhaus zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende
Die Gesamtzahl der Besuche in der Notaufnahme vom Beginn der Strahlentherapie bis 90 Tage nach Abschluss der Behandlung.
Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende
Stationäre Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende
Die Gesamtzahl der stationären Krankenhausaufenthalte vom Beginn der Strahlentherapie bis 90 Tage nach Abschluss der Behandlung. Die Aufenthaltsdauer wird ebenfalls in Tagen gezählt.
Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
M. D. Anderson Symptominventar für Kopf- und Halskrebs
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende

Das M.D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer soll die Schwere der Symptome von Krebspatienten und die durch diese Symptome verursachten Beeinträchtigungen des täglichen Lebens bewerten.

Es verwendet eine 0-10-Skala von "0" (das Symptom war "NICHT vorhanden") bis "10" (das Symptom war "So schlimm, wie Sie sich vorstellen können"). Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.

Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende
Kurzschmerzindex (BPI)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende

Das Brief Pain Inventory (BPI) bewertet schnell die Schwere der Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit in den letzten 24 Stunden.

Es verwendet eine 0-10-Skala von "0" (das Symptom war "NICHT vorhanden") bis "10" (das Symptom war "So schlimm, wie Sie sich vorstellen können").

Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.

Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende
Funktionale Bewertung der Krebstherapie bei Kopf-Hals-Tumoren
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende

Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie bei Kopf-Hals-Tumoren bewertet 5 Bereiche körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden in den letzten 7 Tagen.

Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala: Überhaupt nicht, Ein bisschen, Etwas, Ziemlich, Sehr viel, um das Funktionieren in den 5 Bereichen zu bewerten.

Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis/die Lebensqualität.

Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende
Hörbehinderungsinventar für Erwachsene
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende

Dieses Selbsteinschätzungstool wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Hörverlust und -beeinträchtigung während einer Strahlenbehandlung zu beurteilen.

Es handelt sich um ein 10-Item-Instrument, bei dem die Patienten für jede Frage JA, MANCHMAL oder NEIN auswählen können.

Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 40.

Je höher die Punktzahl, desto mehr Handicap haben sie aufgrund von Hörverlust und Beeinträchtigung.

Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende
Tinnitus-Handicap-Inventar
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende

Dieses Selbsteinschätzungstool wurde entwickelt, um den Schweregrad der Tinnitusbehinderung zu beurteilen und die mit Tinnitus verbundene psychische Belastung vorherzusagen. Das Instrument besteht aus drei Subskalen, die 4 emotionale Items, 4 funktionale Items und 2 katastrophale Items umfassen.

Es handelt sich um ein 10-Item-Instrument, bei dem die Patienten für jede Frage JA, MANCHMAL oder NEIN auswählen können. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 40.

Je höher die Punktzahl, desto mehr Handicap haben sie aufgrund von Tinnitus.

Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende
Blühende Maßnahme
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende

Die Flourishing-Skala ist ein kurzes, aus 10 Punkten bestehendes zusammenfassendes Maß für den selbst wahrgenommenen Erfolg des Befragten in wichtigen Bereichen wie Beziehungen, Selbstwertgefühl, Zielstrebigkeit und Optimismus. Die Skala liefert einen einzigen Wert für das psychologische Wohlbefinden.

Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (nicht zufrieden) und die Höchstpunktzahl 10 (sehr zufrieden).

Eine hohe Punktzahl repräsentiert eine Person mit vielen psychologischen Ressourcen und Stärken. Ein niedriger Wert steht für eine Person mit begrenzten psychologischen Ressourcen und Einschränkungen.

Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19120089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Symptombewertung

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