- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04813172
Verbesserte Behandlungskoordination für Überlebende von Kopf-Hals-Krebs (ECC)
Die Implementierung einer verbesserten Pflegekoordination, um die Krankenhausauslastung für Kopf- und Hals-Überlebende, die sich einer Bestrahlung unterziehen, zu verringern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer mehrdimensionalen Symptombewertungsintervention auf die Identifizierung von Symptomen und die Benachrichtigung des Pflegeteams über Veränderungen zu bewerten und somit die Krankenhausinanspruchnahme bei Patienten zu reduzieren, die sich einer Bestrahlung mit oder ohne Chemotherapie für Kopf- und Halskrebs unterziehen. Dies ist eine Pilotstudie.
Dieses Projekt wird durchgeführt, um 1) die Symptomatik von Kopf-Hals-Krebspatienten zu untersuchen, die sich einer Strahlenbehandlung unterziehen, 2) die Krankenhauseinweisungsraten dieser Patientenpopulation vor, während und nach der Behandlung zu bestimmen, 3) die Einweisungsraten dieser Patienten zu vergleichen Population zu historischen Kontrollen und 4) um die allgemeine Patienten-Compliance zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marci L Nilsen, MA
- Telefonnummer: 412-648-3027
- E-Mail: mlf981@pitt.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anne Fisher
- E-Mail: amf91@pitt.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- Eye and Ear Institute
-
Kontakt:
- Marci Nilsen, Ph.D
- Telefonnummer: 412-443-9896
- E-Mail: mlf981@pitt.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 und älter
- Diagnose: Primäres Plattenepithelkarzinom der Nasennebenhöhlen, der Nasenhöhle, der Mundhöhle, der Zunge, der Speicheldrüsen, des Kehlkopfes und des Rachens (einschließlich Nasopharynx, Oropharynx und Hypopharynx)
- Umfasst Plattenepithelkarzinome, die in Lymphknoten als Ergebnis unbekannter primärer Lokalisation gefunden wurden.
- Vor Beginn der Strahlenbehandlung zur qualifizierenden Diagnose
- Behandlung im Hillman Cancer Center
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlenbehandlung von Plattenepithelkarzinomen der in den Einschlusskriterien aufgeführten Lokalisationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit Kopf-Hals-Krebs
Patienten der Survivorship Clinic des Eye and Ear Institute, bei denen Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert wurde.
|
Untersuchen Sie die Symptomatik von Kopf-Hals-Krebspatienten, die sich einer Behandlung unterziehen, die eine Bestrahlung umfasst, indem Sie das M.D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN), den Brief Pain Index (BPI) und die Functional Assessment of Cancer Therapy for Head and Neck ausfüllen Krebs (FACT-H&N). Sie werden auch gebeten, das Hörbehinderungs-Inventar für Erwachsene – Screening (HHIA-S) und das Tinnitus-Behinderungs-Inventar – Screening (THI-S) sowie die Flourishing-Messung auszufüllen. Jeder aufgenommene Patient wird während der gesamten Behandlung (vom Beginn bis 3 Monate nach Abschluss) zweimal pro Woche von einer Krankenschwester und einem Logopäden begleitet. Alle Bewertungen werden auf einem sicheren Ipad über die REDcap-Datenbank erfasst. Wenn innerhalb von 2 Punkten nach der letzten Beurteilung signifikante Änderungen auftreten, benachrichtigt die Krankenschwester den Onkologiearzt und stellt einen Behandlungsplan bereit, um einen Besuch in der Notaufnahme oder im Krankenhaus zu vermeiden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende
|
Die Gesamtzahl der Besuche in der Notaufnahme vom Beginn der Strahlentherapie bis 90 Tage nach Abschluss der Behandlung.
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Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende
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Stationäre Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende
|
Die Gesamtzahl der stationären Krankenhausaufenthalte vom Beginn der Strahlentherapie bis 90 Tage nach Abschluss der Behandlung.
Die Aufenthaltsdauer wird ebenfalls in Tagen gezählt.
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Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
M. D. Anderson Symptominventar für Kopf- und Halskrebs
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende
|
Das M.D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer soll die Schwere der Symptome von Krebspatienten und die durch diese Symptome verursachten Beeinträchtigungen des täglichen Lebens bewerten. Es verwendet eine 0-10-Skala von "0" (das Symptom war "NICHT vorhanden") bis "10" (das Symptom war "So schlimm, wie Sie sich vorstellen können"). Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis. |
Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende
|
Kurzschmerzindex (BPI)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende
|
Das Brief Pain Inventory (BPI) bewertet schnell die Schwere der Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit in den letzten 24 Stunden. Es verwendet eine 0-10-Skala von "0" (das Symptom war "NICHT vorhanden") bis "10" (das Symptom war "So schlimm, wie Sie sich vorstellen können"). Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. |
Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende
|
Funktionale Bewertung der Krebstherapie bei Kopf-Hals-Tumoren
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende
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Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie bei Kopf-Hals-Tumoren bewertet 5 Bereiche körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden in den letzten 7 Tagen. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala: Überhaupt nicht, Ein bisschen, Etwas, Ziemlich, Sehr viel, um das Funktionieren in den 5 Bereichen zu bewerten. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis/die Lebensqualität. |
Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende
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Hörbehinderungsinventar für Erwachsene
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende
|
Dieses Selbsteinschätzungstool wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Hörverlust und -beeinträchtigung während einer Strahlenbehandlung zu beurteilen. Es handelt sich um ein 10-Item-Instrument, bei dem die Patienten für jede Frage JA, MANCHMAL oder NEIN auswählen können. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 40. Je höher die Punktzahl, desto mehr Handicap haben sie aufgrund von Hörverlust und Beeinträchtigung. |
Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende
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Tinnitus-Handicap-Inventar
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende
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Dieses Selbsteinschätzungstool wurde entwickelt, um den Schweregrad der Tinnitusbehinderung zu beurteilen und die mit Tinnitus verbundene psychische Belastung vorherzusagen. Das Instrument besteht aus drei Subskalen, die 4 emotionale Items, 4 funktionale Items und 2 katastrophale Items umfassen. Es handelt sich um ein 10-Item-Instrument, bei dem die Patienten für jede Frage JA, MANCHMAL oder NEIN auswählen können. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 40. Je höher die Punktzahl, desto mehr Handicap haben sie aufgrund von Tinnitus. |
Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende
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Blühende Maßnahme
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende
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Die Flourishing-Skala ist ein kurzes, aus 10 Punkten bestehendes zusammenfassendes Maß für den selbst wahrgenommenen Erfolg des Befragten in wichtigen Bereichen wie Beziehungen, Selbstwertgefühl, Zielstrebigkeit und Optimismus. Die Skala liefert einen einzigen Wert für das psychologische Wohlbefinden. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (nicht zufrieden) und die Höchstpunktzahl 10 (sehr zufrieden). Eine hohe Punktzahl repräsentiert eine Person mit vielen psychologischen Ressourcen und Stärken. Ein niedriger Wert steht für eine Person mit begrenzten psychologischen Ressourcen und Einschränkungen. |
Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach Behandlungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19120089
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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