- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04813172
Posílená koordinace péče o pacienty s rakovinou hlavy a krku (ECC)
Zavedení rozšířené koordinace péče za účelem snížení využití nemocnice pro osoby, které přežily ozáření v oblasti hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit účinek intervence multidimenzionálního hodnocení symptomů na identifikaci symptomů a upozornění týmu péče na změny, a tím snížení využití nemocnice u pacientů podstupujících ozařování s nebo bez chemoterapie pro rakovinu hlavy a krku. Toto je pilotní studie.
Tento projekt se provádí za účelem 1) prozkoumat symptomatologii pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují léčbu, která zahrnuje ozařování, 2) určit míru přijetí do nemocnice této populace pacientů před léčbou, během léčby a po léčbě, 3) porovnat míru přijetí tohoto pacienta populace k historickým kontrolám a 4) ke zkoumání celkové kompliance pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Eye and Ear Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a starší
- Diagnóza primárního spinocelulárního karcinomu vedlejších nosních dutin, nosní dutiny, dutiny ústní, jazyka, slinných žláz, hrtanu a hltanu (včetně nosohltanu, orofaryngu a hypofaryngu)
- Bude zahrnovat spinocelulární karcinom nalezený v lymfatických uzlinách jako výsledek neznámé primární lokalizace.
- Před zahájením radiační léčby pro kvalifikační diagnózu
- Léčba probíhá v Hillman Cancer Center
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radiační léčba spinocelulárního karcinomu v místech uvedených v kritériích pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s rakovinou hlavy a krku
Pacienti z Kliniky přežití Eye and Ear Institute, u kterých je diagnostikována rakovina hlavy a krku.
|
Prozkoumejte symptomatologii pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují léčbu, která zahrnuje ozařování, vyplněním inventáře symptomů M.D. Andersona pro rakovinu hlavy a krku (MDASI-HN), indexu krátké bolesti (BPI) a funkčního hodnocení léčby rakoviny hlavy a krku Rakovina (FACT-H&N). Budou také požádáni, aby dokončili inventuru sluchového handicapu pro dospělé – screening (HHIA-S) a soupis handicapu tinnitu – screening (THI-S), jakož i rozkvět. Každý zařazený pacient bude po celou dobu léčby (od zahájení do 3 měsíců po ukončení) dvakrát týdně sledován zdravotní sestrou a patologem řeči. Všechna hodnocení se shromažďují na zabezpečeném iPadu prostřednictvím databáze REDcap. Pokud dojde k významným změnám, sestra to do 2 bodů od jejich posledního hodnocení oznámí onkologickému lékaři a poskytne plán péče, aby se vyhnula návštěvě pohotovosti nebo nemocnice. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
|
Celkový počet návštěv pohotovosti od zahájení radiační terapie do 90 dnů po ukončení léčby.
|
Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
|
|
Hospitalizace na lůžku
Časové okno: Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
|
Celkový počet lůžkových nemocnic od zahájení radiační terapie do 90 dnů po ukončení léčby.
Délka každého pobytu se bude počítat i podle počtu dní.
|
Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
M.D. Anderson Inventář symptomů pro rakovinu hlavy a krku
Časové okno: Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
|
M.D. Anderson Symptom Inventory pro rakovinu hlavy a krku má posoudit závažnost symptomů, které pociťují pacienti s rakovinou, a zásahy do každodenního života způsobené těmito symptomy. Používá stupnici 0-10 "0" (příznak byl "NEPŘÍTOMNÝ") až "10" (příznak byl "Tak špatný, jak si dokážete představit"). Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
|
|
Stručný index bolesti (BPI)
Časové okno: Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
|
Brief Pain Inventory (BPI) rychle hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování za posledních 24 hodin. Používá stupnici 0-10 "0" (příznak byl "NEPŘÍTOMNÝ") až "10" (příznak byl "Tak špatný, jak si dokážete představit"). Čím vyšší skóre, tím horší výsledek. |
Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny u rakoviny hlavy a krku
Časové okno: Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny u rakoviny hlavy a krku hodnotí 5 domén za posledních 7 dní: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda a funkční pohoda. K hodnocení fungování v 5 doménách používá 5bodovou Likertovu škálu: vůbec ne, trochu, trochu, docela dost, velmi. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek/kvalita života. |
Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
|
|
Inventář sluchových handicapů pro dospělé
Časové okno: Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
|
Tento nástroj pro sebehodnocení je navržen tak, aby zhodnotil účinky ztráty sluchu a poškození během léčby ozařováním. Jedná se o nástroj s 10 položkami, který pacienti u každé otázky volí ANO, NĚKDY nebo NE. Celkové možné skóre se pohybuje od minimálního skóre 0 až po maximální skóre 40. Čím vyšší skóre, tím větší handicap mají kvůli ztrátě sluchu a postižení. |
Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
|
|
Inventář handicapu tinnitu
Časové okno: Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
|
Tento nástroj pro sebehodnocení je navržen tak, aby zhodnotil závažnost handicapu tinnitu a také předpověděl psychické potíže spojené s tinnitem. Nástroj se skládá ze tří subškál obsahujících 4 emoční položky, 4 funkční položky a 2 katastrofické položky. Jedná se o nástroj s 10 položkami, který pacienti u každé otázky volí ANO, NĚKDY nebo NE. Celkové možné skóre se pohybuje od minimálního skóre 0 až po maximální skóre 40. Čím vyšší skóre, tím větší handicap mají kvůli tinnitu. |
Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
|
|
Rozkvět opatření
Časové okno: Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
|
Flourishing Scale je stručné 10-položkové souhrnné měřítko sebepociťovaného úspěchu respondenta v důležitých oblastech, jako jsou vztahy, sebeúcta, účel a optimismus. Škála poskytuje jediné skóre psychické pohody. Minimální skóre je 0 (nespokojeno) a maximální skóre je 10 (velmi spokojeno) Vysoké skóre představuje osobu s mnoha psychologickými zdroji a silnými stránkami. Nízké skóre představuje osobu s omezenými psychickými zdroji a omezeními. |
Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19120089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení symptomů
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SDokončenoHematologická malignita | GVHD, chronickýDánsko
-
Baylor Research InstituteStaženoZtráta váhy | Kandidát na bariatrickou chirurgii | Vyprázdnění žaludku | Gastrektomie rukávu | Diabetická gastroparézaSpojené státy
-
Duke UniversitySt. Jude Children's Research Hospital; Nationwide Children's Hospital; King Faisal... a další spolupracovníciDokončenoVzdělávací aktivitySpojené státy, Saudská arábie
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy