Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílená koordinace péče o pacienty s rakovinou hlavy a krku (ECC)

2. ledna 2025 aktualizováno: Marci Nilsen, University of Pittsburgh

Zavedení rozšířené koordinace péče za účelem snížení využití nemocnice pro osoby, které přežily ozáření v oblasti hlavy a krku

Účelem této studie je zhodnotit efekt multidimenzionální intervence zvládání symptomů na snížení zátěže symptomů a tím snížení využití nemocnice u pacientů podstupujících ozařování s chemoterapií nebo bez chemoterapie pro rakovinu hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinek intervence multidimenzionálního hodnocení symptomů na identifikaci symptomů a upozornění týmu péče na změny, a tím snížení využití nemocnice u pacientů podstupujících ozařování s nebo bez chemoterapie pro rakovinu hlavy a krku. Toto je pilotní studie.

Tento projekt se provádí za účelem 1) prozkoumat symptomatologii pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují léčbu, která zahrnuje ozařování, 2) určit míru přijetí do nemocnice této populace pacientů před léčbou, během léčby a po léčbě, 3) porovnat míru přijetí tohoto pacienta populace k historickým kontrolám a 4) ke zkoumání celkové kompliance pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Eye and Ear Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a starší
  • Diagnóza primárního spinocelulárního karcinomu vedlejších nosních dutin, nosní dutiny, dutiny ústní, jazyka, slinných žláz, hrtanu a hltanu (včetně nosohltanu, orofaryngu a hypofaryngu)
  • Bude zahrnovat spinocelulární karcinom nalezený v lymfatických uzlinách jako výsledek neznámé primární lokalizace.
  • Před zahájením radiační léčby pro kvalifikační diagnózu
  • Léčba probíhá v Hillman Cancer Center

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiační léčba spinocelulárního karcinomu v místech uvedených v kritériích pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s rakovinou hlavy a krku
Pacienti z Kliniky přežití Eye and Ear Institute, u kterých je diagnostikována rakovina hlavy a krku.

Prozkoumejte symptomatologii pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují léčbu, která zahrnuje ozařování, vyplněním inventáře symptomů M.D. Andersona pro rakovinu hlavy a krku (MDASI-HN), indexu krátké bolesti (BPI) a funkčního hodnocení léčby rakoviny hlavy a krku Rakovina (FACT-H&N). Budou také požádáni, aby dokončili inventuru sluchového handicapu pro dospělé – screening (HHIA-S) a soupis handicapu tinnitu – screening (THI-S), jakož i rozkvět.

Každý zařazený pacient bude po celou dobu léčby (od zahájení do 3 měsíců po ukončení) dvakrát týdně sledován zdravotní sestrou a patologem řeči. Všechna hodnocení se shromažďují na zabezpečeném iPadu prostřednictvím databáze REDcap. Pokud dojde k významným změnám, sestra to do 2 bodů od jejich posledního hodnocení oznámí onkologickému lékaři a poskytne plán péče, aby se vyhnula návštěvě pohotovosti nebo nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
Celkový počet návštěv pohotovosti od zahájení radiační terapie do 90 dnů po ukončení léčby.
Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
Hospitalizace na lůžku
Časové okno: Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
Celkový počet lůžkových nemocnic od zahájení radiační terapie do 90 dnů po ukončení léčby. Délka každého pobytu se bude počítat i podle počtu dní.
Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
M.D. Anderson Inventář symptomů pro rakovinu hlavy a krku
Časové okno: Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby

M.D. Anderson Symptom Inventory pro rakovinu hlavy a krku má posoudit závažnost symptomů, které pociťují pacienti s rakovinou, a zásahy do každodenního života způsobené těmito symptomy.

Používá stupnici 0-10 "0" (příznak byl "NEPŘÍTOMNÝ") až "10" (příznak byl "Tak špatný, jak si dokážete představit"). Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
Stručný index bolesti (BPI)
Časové okno: Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby

Brief Pain Inventory (BPI) rychle hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování za posledních 24 hodin.

Používá stupnici 0-10 "0" (příznak byl "NEPŘÍTOMNÝ") až "10" (příznak byl "Tak špatný, jak si dokážete představit").

Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.

Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
Funkční hodnocení léčby rakoviny u rakoviny hlavy a krku
Časové okno: Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby

Funkční hodnocení terapie rakoviny u rakoviny hlavy a krku hodnotí 5 domén za posledních 7 dní: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda a funkční pohoda.

K hodnocení fungování v 5 doménách používá 5bodovou Likertovu škálu: vůbec ne, trochu, trochu, docela dost, velmi.

Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek/kvalita života.

Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
Inventář sluchových handicapů pro dospělé
Časové okno: Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby

Tento nástroj pro sebehodnocení je navržen tak, aby zhodnotil účinky ztráty sluchu a poškození během léčby ozařováním.

Jedná se o nástroj s 10 položkami, který pacienti u každé otázky volí ANO, NĚKDY nebo NE.

Celkové možné skóre se pohybuje od minimálního skóre 0 až po maximální skóre 40.

Čím vyšší skóre, tím větší handicap mají kvůli ztrátě sluchu a postižení.

Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
Inventář handicapu tinnitu
Časové okno: Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby

Tento nástroj pro sebehodnocení je navržen tak, aby zhodnotil závažnost handicapu tinnitu a také předpověděl psychické potíže spojené s tinnitem. Nástroj se skládá ze tří subškál obsahujících 4 emoční položky, 4 funkční položky a 2 katastrofické položky.

Jedná se o nástroj s 10 položkami, který pacienti u každé otázky volí ANO, NĚKDY nebo NE. Celkové možné skóre se pohybuje od minimálního skóre 0 až po maximální skóre 40.

Čím vyšší skóre, tím větší handicap mají kvůli tinnitu.

Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
Rozkvět opatření
Časové okno: Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby

Flourishing Scale je stručné 10-položkové souhrnné měřítko sebepociťovaného úspěchu respondenta v důležitých oblastech, jako jsou vztahy, sebeúcta, účel a optimismus. Škála poskytuje jediné skóre psychické pohody.

Minimální skóre je 0 (nespokojeno) a maximální skóre je 10 (velmi spokojeno)

Vysoké skóre představuje osobu s mnoha psychologickými zdroji a silnými stránkami. Nízké skóre představuje osobu s omezenými psychickými zdroji a omezeními.

Začátek léčby do 3 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19120089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení symptomů

Předplatit