- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04813172
Wzmocniona koordynacja opieki dla osób, które przeżyły raka głowy i szyi (ECC)
Wdrożenie wzmocnionej koordynacji opieki w celu zmniejszenia wykorzystania szpitali dla osób, które przeżyły głowę i szyję poddawane radioterapii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu interwencji wielowymiarowej oceny objawów na identyfikację objawów i ostrzeganie zespołu opiekuńczego o zmianach, a tym samym zmniejszenie wykorzystania szpitala, u pacjentów poddawanych radioterapii z chemioterapią lub bez chemioterapii z powodu raka głowy i szyi. To jest badanie pilotażowe.
Ten projekt jest prowadzony w celu 1) zbadania symptomatologii pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych leczeniu obejmującemu radioterapię, 2) określenia wskaźników przyjęć do szpitala tej populacji pacjentów przed, w trakcie i po leczeniu, 3) porównania wskaźników przyjęć tego pacjenta populacji do historycznych kontroli i 4) w celu zbadania ogólnej zgodności pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Eye and Ear Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Rozpoznano pierwotnego raka płaskonabłonkowego zatok przynosowych, jamy nosowej, jamy ustnej, języka, ślinianek, krtani i gardła (w tym nosogardzieli, części ustnej gardła i gardła dolnego)
- Obejmuje raka płaskonabłonkowego wykrytego w węzłach chłonnych w wyniku nieznanej pierwotnej lokalizacji.
- Przed rozpoczęciem radioterapii w celu postawienia diagnozy
- Leczenie odbywające się w Hillman Cancer Center
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze radioterapie raka płaskonabłonkowego w lokalizacjach wymienionych w kryteriach włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem głowy i szyi
Pacjenci Kliniki Survivorship Instytutu Oka i Uszu, u których zdiagnozowano raka głowy i szyi.
|
Zbadaj symptomatologię pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych leczeniu, które obejmuje radioterapię, wypełniając Inwentarz objawów raka głowy i szyi M.D. Andersona (MDASI-HN), krótki wskaźnik bólu (BPI) oraz funkcjonalną ocenę terapii raka głowy i szyi Rak (FACT-H&N). Zostaną również poproszeni o wypełnienie Inwentarza Upośledzeń Słuchu dla Dorosłych - Badanie Przesiewowe (HHIA-S) i Inwentarza Upośledzenia Słuchu - Badanie Przesiewowe (THI-S), jak również Rozkwitu. Każdy zarejestrowany pacjent będzie obserwowany przez pielęgniarkę i logopedę dwa razy w tygodniu przez cały okres leczenia (od rozpoczęcia do 3 miesięcy po zakończeniu). Wszystkie oceny są gromadzone na bezpiecznym iPadzie za pośrednictwem bazy danych REDcap. Jeśli wystąpią jakiekolwiek istotne zmiany, w ciągu 2 punktów od ostatniej oceny, pielęgniarka powiadomi lekarza onkologa i przedstawi plan opieki, aby uniknąć wizyty na izbie przyjęć lub w szpitalu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Łączna liczba wizyt w izbie przyjęć od rozpoczęcia radioterapii do 90 dni po zakończeniu leczenia.
|
Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Hospitalizacje stacjonarne
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Łączna liczba szpitali stacjonarnych od rozpoczęcia radioterapii do 90 dni po zakończeniu leczenia.
Długość każdego pobytu będzie również liczona liczbą dni.
|
Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
M.D. Anderson Spis objawów raka głowy i szyi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Inwentarz Objawów Raka Głowy i Szyi M.D. Anderson ma na celu ocenę nasilenia objawów doświadczanych przez pacjentów z chorobą nowotworową oraz ingerencji w codzienne życie spowodowanej tymi objawami. Wykorzystuje skalę od 0 do 10 od „0” (objaw był „NIEobecny”) do „10” (objaw był „tak zły, jak można sobie wyobrazić”). Wyższy wynik to gorszy wynik. |
Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Krótki wskaźnik bólu (BPI)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) szybko ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie w ciągu ostatnich 24 godzin. Wykorzystuje skalę od 0 do 10 od „0” (objaw był „NIEobecny”) do „10” (objaw był „tak zły, jak można sobie wyobrazić”). Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. |
Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej raka głowy i szyi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Funkcjonalna ocena terapii raka głowy i szyi ocenia 5 domen: dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, dobre samopoczucie emocjonalne, dobre samopoczucie funkcjonalne w ciągu ostatnich 7 dni. Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta: wcale, trochę, trochę, trochę, bardzo, aby ocenić funkcjonowanie w 5 domenach. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik/jakość życia. |
Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Inwentarz upośledzenia słuchu dla dorosłych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
To narzędzie do samooceny ma na celu ocenę skutków utraty słuchu i upośledzenia podczas przechodzenia przez radioterapię. Jest to narzędzie składające się z 10 pozycji, które pacjenci wybierają TAK, CZASAMI lub NIE dla każdego pytania. Całkowity możliwy wynik waha się od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 40. Im wyższy wynik, tym większy stopień upośledzenia wynikający z ubytku i upośledzenia słuchu. |
Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Inwentarz Handicap Tinnitus
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
To narzędzie samooceny ma na celu ocenę ciężkości upośledzenia związanego z szumami usznymi, a także przewidywanie stresu psychicznego związanego z szumami usznymi. Narzędzie składa się z trzech podskal zawierających 4 pozycje emocjonalne, 4 pozycje funkcjonalne i 2 pozycje katastroficzne. Jest to narzędzie składające się z 10 pozycji, które pacjenci wybierają TAK, CZASAMI lub NIE dla każdego pytania. Całkowity możliwy wynik waha się od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 40. Im wyższy wynik, tym większy mają upośledzenie z powodu szumu w uszach. |
Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Kwitnąca Miara
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Kwitnąca Skala jest krótką, 10-elementową sumaryczną miarą samooceny sukcesu respondenta w ważnych obszarach, takich jak relacje, poczucie własnej wartości, cel i optymizm. Skala zapewnia pojedynczy wynik dobrostanu psychicznego. Minimalny wynik to 0 (niezadowolony), a maksymalny wynik to 10 (bardzo zadowolony) Wysoki wynik reprezentuje osobę o wielu zasobach psychologicznych i mocnych stronach. Niski wynik reprezentuje osobę o ograniczonych zasobach psychologicznych i ograniczeniach. |
Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19120089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ocena objawów
-
Mahidol UniversityZakończonyNarzędzie do badań przesiewowych depresji u pacjentów z bólem nowotworowymTajlandia
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Tri-Service General HospitalZakończony
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone