Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocniona koordynacja opieki dla osób, które przeżyły raka głowy i szyi (ECC)

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Marci Nilsen, University of Pittsburgh

Wdrożenie wzmocnionej koordynacji opieki w celu zmniejszenia wykorzystania szpitali dla osób, które przeżyły głowę i szyję poddawane radioterapii

Celem tego badania jest ocena wpływu wielowymiarowej interwencji leczenia objawowego na zmniejszenie nasilenia objawów, a tym samym zmniejszenie wykorzystania szpitala u pacjentów poddawanych radioterapii z chemioterapią lub bez chemioterapii z powodu raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu interwencji wielowymiarowej oceny objawów na identyfikację objawów i ostrzeganie zespołu opiekuńczego o zmianach, a tym samym zmniejszenie wykorzystania szpitala, u pacjentów poddawanych radioterapii z chemioterapią lub bez chemioterapii z powodu raka głowy i szyi. To jest badanie pilotażowe.

Ten projekt jest prowadzony w celu 1) zbadania symptomatologii pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych leczeniu obejmującemu radioterapię, 2) określenia wskaźników przyjęć do szpitala tej populacji pacjentów przed, w trakcie i po leczeniu, 3) porównania wskaźników przyjęć tego pacjenta populacji do historycznych kontroli i 4) w celu zbadania ogólnej zgodności pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Eye and Ear Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Rozpoznano pierwotnego raka płaskonabłonkowego zatok przynosowych, jamy nosowej, jamy ustnej, języka, ślinianek, krtani i gardła (w tym nosogardzieli, części ustnej gardła i gardła dolnego)
  • Obejmuje raka płaskonabłonkowego wykrytego w węzłach chłonnych w wyniku nieznanej pierwotnej lokalizacji.
  • Przed rozpoczęciem radioterapii w celu postawienia diagnozy
  • Leczenie odbywające się w Hillman Cancer Center

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze radioterapie raka płaskonabłonkowego w lokalizacjach wymienionych w kryteriach włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem głowy i szyi
Pacjenci Kliniki Survivorship Instytutu Oka i Uszu, u których zdiagnozowano raka głowy i szyi.

Zbadaj symptomatologię pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych leczeniu, które obejmuje radioterapię, wypełniając Inwentarz objawów raka głowy i szyi M.D. Andersona (MDASI-HN), krótki wskaźnik bólu (BPI) oraz funkcjonalną ocenę terapii raka głowy i szyi Rak (FACT-H&N). Zostaną również poproszeni o wypełnienie Inwentarza Upośledzeń Słuchu dla Dorosłych - Badanie Przesiewowe (HHIA-S) i Inwentarza Upośledzenia Słuchu - Badanie Przesiewowe (THI-S), jak również Rozkwitu.

Każdy zarejestrowany pacjent będzie obserwowany przez pielęgniarkę i logopedę dwa razy w tygodniu przez cały okres leczenia (od rozpoczęcia do 3 miesięcy po zakończeniu). Wszystkie oceny są gromadzone na bezpiecznym iPadzie za pośrednictwem bazy danych REDcap. Jeśli wystąpią jakiekolwiek istotne zmiany, w ciągu 2 punktów od ostatniej oceny, pielęgniarka powiadomi lekarza onkologa i przedstawi plan opieki, aby uniknąć wizyty na izbie przyjęć lub w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Łączna liczba wizyt w izbie przyjęć od rozpoczęcia radioterapii do 90 dni po zakończeniu leczenia.
Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Hospitalizacje stacjonarne
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Łączna liczba szpitali stacjonarnych od rozpoczęcia radioterapii do 90 dni po zakończeniu leczenia. Długość każdego pobytu będzie również liczona liczbą dni.
Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
M.D. Anderson Spis objawów raka głowy i szyi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia

Inwentarz Objawów Raka Głowy i Szyi M.D. Anderson ma na celu ocenę nasilenia objawów doświadczanych przez pacjentów z chorobą nowotworową oraz ingerencji w codzienne życie spowodowanej tymi objawami.

Wykorzystuje skalę od 0 do 10 od „0” (objaw był „NIEobecny”) do „10” (objaw był „tak zły, jak można sobie wyobrazić”). Wyższy wynik to gorszy wynik.

Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Krótki wskaźnik bólu (BPI)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia

Krótki Inwentarz Bólu (BPI) szybko ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie w ciągu ostatnich 24 godzin.

Wykorzystuje skalę od 0 do 10 od „0” (objaw był „NIEobecny”) do „10” (objaw był „tak zły, jak można sobie wyobrazić”).

Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.

Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej raka głowy i szyi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia

Funkcjonalna ocena terapii raka głowy i szyi ocenia 5 domen: dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, dobre samopoczucie emocjonalne, dobre samopoczucie funkcjonalne w ciągu ostatnich 7 dni.

Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta: wcale, trochę, trochę, trochę, bardzo, aby ocenić funkcjonowanie w 5 domenach.

Im wyższy wynik, tym lepszy wynik/jakość życia.

Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Inwentarz upośledzenia słuchu dla dorosłych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia

To narzędzie do samooceny ma na celu ocenę skutków utraty słuchu i upośledzenia podczas przechodzenia przez radioterapię.

Jest to narzędzie składające się z 10 pozycji, które pacjenci wybierają TAK, CZASAMI lub NIE dla każdego pytania.

Całkowity możliwy wynik waha się od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 40.

Im wyższy wynik, tym większy stopień upośledzenia wynikający z ubytku i upośledzenia słuchu.

Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Inwentarz Handicap Tinnitus
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia

To narzędzie samooceny ma na celu ocenę ciężkości upośledzenia związanego z szumami usznymi, a także przewidywanie stresu psychicznego związanego z szumami usznymi. Narzędzie składa się z trzech podskal zawierających 4 pozycje emocjonalne, 4 pozycje funkcjonalne i 2 pozycje katastroficzne.

Jest to narzędzie składające się z 10 pozycji, które pacjenci wybierają TAK, CZASAMI lub NIE dla każdego pytania. Całkowity możliwy wynik waha się od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 40.

Im wyższy wynik, tym większy mają upośledzenie z powodu szumu w uszach.

Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Kwitnąca Miara
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia

Kwitnąca Skala jest krótką, 10-elementową sumaryczną miarą samooceny sukcesu respondenta w ważnych obszarach, takich jak relacje, poczucie własnej wartości, cel i optymizm. Skala zapewnia pojedynczy wynik dobrostanu psychicznego.

Minimalny wynik to 0 (niezadowolony), a maksymalny wynik to 10 (bardzo zadowolony)

Wysoki wynik reprezentuje osobę o wielu zasobach psychologicznych i mocnych stronach. Niski wynik reprezentuje osobę o ograniczonych zasobach psychologicznych i ograniczeniach.

Rozpoczęcie leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19120089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Ocena objawów

Subskrybuj