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Maggiore coordinamento delle cure per i sopravvissuti al cancro della testa e del collo (ECC)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Marci Nilsen, University of Pittsburgh

L'implementazione di un migliore coordinamento delle cure al fine di ridurre l'utilizzo dell'ospedale per i sopravvissuti alla testa e al collo sottoposti a radiazioni

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un intervento multidimensionale di gestione dei sintomi sulla diminuzione del carico dei sintomi e quindi sulla riduzione dell'utilizzo ospedaliero nei pazienti sottoposti a radiazioni con o senza chemioterapia per carcinoma della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un intervento multidimensionale di valutazione dei sintomi sull'identificazione dei sintomi e allertare il team di cura dei cambiamenti, e quindi ridurre l'utilizzo ospedaliero, in pazienti sottoposti a radiazioni con o senza chemioterapia per cancro della testa e del collo. Questo è uno studio pilota.

Questo progetto è stato condotto per 1) esaminare la sintomatologia dei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a trattamento che include radiazioni, 2) determinare i tassi di ricovero ospedaliero di questa popolazione di pazienti prima, durante e dopo il trattamento, 3) confrontare i tassi di ricovero di questo paziente popolazione ai controlli storici e 4) per esaminare la compliance complessiva del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marci L Nilsen, MA
  • Numero di telefono: 412-648-3027
  • Email: mlf981@pitt.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • Eye and Ear Institute
        • Contatto:
          • Marci Nilsen, Ph.D
          • Numero di telefono: 412-443-9896
          • Email: mlf981@pitt.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Diagnosi di carcinoma a cellule squamose primitivo dei seni paranasali, della cavità nasale, della cavità orale, della lingua, delle ghiandole salivari, della laringe e della faringe (inclusi rinofaringe, orofaringe e ipofaringe)
  • Includerà il carcinoma a cellule squamose trovato nei linfonodi a causa di una posizione primaria sconosciuta.
  • Prima dell'inizio del trattamento con radiazioni per la diagnosi qualificante
  • Trattamento in corso presso l'Hillman Cancer Center

Criteri di esclusione:

  • - Precedente trattamento con radiazioni del carcinoma a cellule squamose delle sedi elencate nei criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con tumori della testa e del collo
Pazienti della Eye and Ear Institute Survivorship Clinic a cui viene diagnosticato un cancro alla testa e al collo.

Esaminare la sintomatologia dei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a trattamento che include radiazioni completando il M.D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN), il Brief Pain Index (BPI) e la valutazione funzionale della terapia del cancro per la testa e il collo Cancro (FACT-H&N). Verrà inoltre chiesto loro di completare l'Inventario dell'handicap dell'udito per gli adulti - Screening (HHIA-S) e l'Inventario dell'handicap dell'acufene - Screening (THI-S) nonché la Misura del fiorente.

Ogni paziente arruolato sarà seguito da un infermiere e da un logopedista, due volte a settimana, durante il trattamento (dall'inizio fino a 3 mesi dopo il completamento) Tutte le valutazioni vengono raccolte su un Ipad sicuro tramite il database REDcap. Se si verificano cambiamenti significativi, entro 2 punti dall'ultima valutazione, l'infermiere informerà il medico oncologico e fornirà un piano di cura per evitare il pronto soccorso o la visita in ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Il numero totale di visite al pronto soccorso dall'inizio della radioterapia fino a 90 giorni dopo il completamento del trattamento.
Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Il numero totale di ricoveri ospedalieri dall'inizio della radioterapia fino a 90 giorni dopo il completamento del trattamento.. La durata di ogni soggiorno sarà conteggiata anche dal numero di giorni.
Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MD Anderson Inventario dei sintomi per il cancro alla testa e al collo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento

Il M.D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer ha lo scopo di valutare la gravità dei sintomi sperimentati dai pazienti affetti da cancro e l'interferenza con la vita quotidiana causata da questi sintomi.

Utilizza una scala da 0 a 10 da "0" (il sintomo era "NON presente") a "10" (il sintomo era "Puro come puoi immaginare"). Un punteggio più alto è un risultato peggiore.

Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Indice di dolore breve (BPI)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento

Il Brief Pain Inventory (BPI) valuta rapidamente la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento nelle ultime 24 ore.

Utilizza una scala da 0 a 10 da "0" (il sintomo era "NON presente") a "10" (il sintomo era "Puro come puoi immaginare").

Più alto è il punteggio è il risultato peggiore.

Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Valutazione funzionale della terapia del cancro per il cancro della testa e del collo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento

La valutazione funzionale della terapia del cancro per il cancro della testa e del collo valuta 5 domini: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale negli ultimi 7 giorni.

Utilizza una scala Likert a 5 punti: per niente, un po', un po', abbastanza, molto per valutare il funzionamento nei 5 domini.

Più alto è il punteggio, migliore è il risultato/la qualità della vita.

Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Inventario degli handicap uditivi per adulti
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento

Questo strumento di autovalutazione è progettato per valutare gli effetti della perdita e della compromissione dell'udito durante il trattamento con radiazioni.

È uno strumento a 10 voci che i pazienti selezionano SÌ, QUALCHE VOLTA o NO per ogni domanda.

Un punteggio totale possibile va da un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 40.

Più alto è il punteggio, maggiore è l'handicap dovuto alla perdita dell'udito e alla menomazione.

Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Inventario dell'handicap degli acufeni
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento

Questo strumento di autovalutazione è progettato per valutare la gravità dell'acufene e per prevedere il disagio psicologico associato all'acufene. Lo strumento è composto da tre sottoscale comprendenti 4 item emotivi, 4 item funzionali e 2 item catastrofici.

È uno strumento a 10 voci che i pazienti selezionano SÌ, QUALCHE VOLTA o NO per ogni domanda. Un punteggio totale possibile va da un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 40.

Più alto è il punteggio, maggiore è l'handicap dovuto all'acufene.

Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Misura fiorente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento

La Flourishing Scale è una breve misura riassuntiva di 10 elementi del successo percepito dall'intervistato in aree importanti come le relazioni, l'autostima, lo scopo e l'ottimismo. La scala fornisce un singolo punteggio di benessere psicologico.

Il punteggio minimo è 0 (non soddisfatto) e il punteggio massimo è 10 (estremamente soddisfatto)

Un punteggio alto rappresenta una persona con molte risorse e punti di forza psicologici. Un punteggio basso rappresenta una persona con risorse e limitazioni psicologiche limitate.

Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19120089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro testa e collo

Prove cliniche su Valutazione dei sintomi

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