- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04813172
Maggiore coordinamento delle cure per i sopravvissuti al cancro della testa e del collo (ECC)
L'implementazione di un migliore coordinamento delle cure al fine di ridurre l'utilizzo dell'ospedale per i sopravvissuti alla testa e al collo sottoposti a radiazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un intervento multidimensionale di valutazione dei sintomi sull'identificazione dei sintomi e allertare il team di cura dei cambiamenti, e quindi ridurre l'utilizzo ospedaliero, in pazienti sottoposti a radiazioni con o senza chemioterapia per cancro della testa e del collo. Questo è uno studio pilota.
Questo progetto è stato condotto per 1) esaminare la sintomatologia dei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a trattamento che include radiazioni, 2) determinare i tassi di ricovero ospedaliero di questa popolazione di pazienti prima, durante e dopo il trattamento, 3) confrontare i tassi di ricovero di questo paziente popolazione ai controlli storici e 4) per esaminare la compliance complessiva del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marci L Nilsen, MA
- Numero di telefono: 412-648-3027
- Email: mlf981@pitt.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne Fisher
- Email: amf91@pitt.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- Eye and Ear Institute
-
Contatto:
- Marci Nilsen, Ph.D
- Numero di telefono: 412-443-9896
- Email: mlf981@pitt.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Diagnosi di carcinoma a cellule squamose primitivo dei seni paranasali, della cavità nasale, della cavità orale, della lingua, delle ghiandole salivari, della laringe e della faringe (inclusi rinofaringe, orofaringe e ipofaringe)
- Includerà il carcinoma a cellule squamose trovato nei linfonodi a causa di una posizione primaria sconosciuta.
- Prima dell'inizio del trattamento con radiazioni per la diagnosi qualificante
- Trattamento in corso presso l'Hillman Cancer Center
Criteri di esclusione:
- - Precedente trattamento con radiazioni del carcinoma a cellule squamose delle sedi elencate nei criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con tumori della testa e del collo
Pazienti della Eye and Ear Institute Survivorship Clinic a cui viene diagnosticato un cancro alla testa e al collo.
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Esaminare la sintomatologia dei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a trattamento che include radiazioni completando il M.D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN), il Brief Pain Index (BPI) e la valutazione funzionale della terapia del cancro per la testa e il collo Cancro (FACT-H&N). Verrà inoltre chiesto loro di completare l'Inventario dell'handicap dell'udito per gli adulti - Screening (HHIA-S) e l'Inventario dell'handicap dell'acufene - Screening (THI-S) nonché la Misura del fiorente. Ogni paziente arruolato sarà seguito da un infermiere e da un logopedista, due volte a settimana, durante il trattamento (dall'inizio fino a 3 mesi dopo il completamento) Tutte le valutazioni vengono raccolte su un Ipad sicuro tramite il database REDcap. Se si verificano cambiamenti significativi, entro 2 punti dall'ultima valutazione, l'infermiere informerà il medico oncologico e fornirà un piano di cura per evitare il pronto soccorso o la visita in ospedale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visite in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Il numero totale di visite al pronto soccorso dall'inizio della radioterapia fino a 90 giorni dopo il completamento del trattamento.
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Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Il numero totale di ricoveri ospedalieri dall'inizio della radioterapia fino a 90 giorni dopo il completamento del trattamento..
La durata di ogni soggiorno sarà conteggiata anche dal numero di giorni.
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Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MD Anderson Inventario dei sintomi per il cancro alla testa e al collo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Il M.D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer ha lo scopo di valutare la gravità dei sintomi sperimentati dai pazienti affetti da cancro e l'interferenza con la vita quotidiana causata da questi sintomi. Utilizza una scala da 0 a 10 da "0" (il sintomo era "NON presente") a "10" (il sintomo era "Puro come puoi immaginare"). Un punteggio più alto è un risultato peggiore. |
Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Indice di dolore breve (BPI)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Il Brief Pain Inventory (BPI) valuta rapidamente la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento nelle ultime 24 ore. Utilizza una scala da 0 a 10 da "0" (il sintomo era "NON presente") a "10" (il sintomo era "Puro come puoi immaginare"). Più alto è il punteggio è il risultato peggiore. |
Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Valutazione funzionale della terapia del cancro per il cancro della testa e del collo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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La valutazione funzionale della terapia del cancro per il cancro della testa e del collo valuta 5 domini: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale negli ultimi 7 giorni. Utilizza una scala Likert a 5 punti: per niente, un po', un po', abbastanza, molto per valutare il funzionamento nei 5 domini. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato/la qualità della vita. |
Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Inventario degli handicap uditivi per adulti
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Questo strumento di autovalutazione è progettato per valutare gli effetti della perdita e della compromissione dell'udito durante il trattamento con radiazioni. È uno strumento a 10 voci che i pazienti selezionano SÌ, QUALCHE VOLTA o NO per ogni domanda. Un punteggio totale possibile va da un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 40. Più alto è il punteggio, maggiore è l'handicap dovuto alla perdita dell'udito e alla menomazione. |
Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Inventario dell'handicap degli acufeni
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Questo strumento di autovalutazione è progettato per valutare la gravità dell'acufene e per prevedere il disagio psicologico associato all'acufene. Lo strumento è composto da tre sottoscale comprendenti 4 item emotivi, 4 item funzionali e 2 item catastrofici. È uno strumento a 10 voci che i pazienti selezionano SÌ, QUALCHE VOLTA o NO per ogni domanda. Un punteggio totale possibile va da un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 40. Più alto è il punteggio, maggiore è l'handicap dovuto all'acufene. |
Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Misura fiorente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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La Flourishing Scale è una breve misura riassuntiva di 10 elementi del successo percepito dall'intervistato in aree importanti come le relazioni, l'autostima, lo scopo e l'ottimismo. La scala fornisce un singolo punteggio di benessere psicologico. Il punteggio minimo è 0 (non soddisfatto) e il punteggio massimo è 10 (estremamente soddisfatto) Un punteggio alto rappresenta una persona con molte risorse e punti di forza psicologici. Un punteggio basso rappresenta una persona con risorse e limitazioni psicologiche limitate. |
Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19120089
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Cancro testa e collo
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