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頭頸部がんサバイバーのための強化されたケア調整 (ECC)

2024年1月4日 更新者:Marci Nilsen、University of Pittsburgh

放射線治療を受けている頭頸部生存者の病院利用を減らすための強化されたケア調整の実施

この研究の目的は、多面的な症状管理介入が症状の負担を軽減し、それにより頭頸部がんの化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法を受けている患者の病院利用を減らす効果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

この研究の目的は、頭頸部がんの化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法を受けている患者において、症状を特定し、ケアチームに変化を警告し、病院の利用を減らすことに対する、多次元的な症状評価介入の効果を評価することです。 これはパイロット研究です。

このプロジェクトは、1) 放射線を含む治療を受けている頭頸部がん患者の症状を調べること、2) 治療前、治療中、治療後のこの患者集団の入院率を決定すること、3) この患者の入院率を比較することを目的として実施されています。集団を過去の対照群に、そして 4) 全体的な患者のコンプライアンスを調べる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Marci L Nilsen, MA
  • 電話番号:412-648-3027
  • メールmlf981@pitt.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • Eye and Ear Institute
        • コンタクト:
          • Marci Nilsen, Ph.D
          • 電話番号:412-443-9896
          • メールmlf981@pitt.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 副鼻腔、鼻腔、口腔、舌、唾液腺、喉頭、および咽頭(鼻咽頭、中咽頭、および下咽頭を含む)の原発性扁平上皮癌と診断されている
  • 原発部位が不明なためにリンパ節に発見された扁平上皮がんが含まれます。
  • 診断を確定するための放射線治療の開始前
  • ヒルマンがんセンターで行われている治療

除外基準:

  • -選択基準に記載されている場所の扁平上皮癌の以前の放射線治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:頭頸部がん患者
頭頸部がんと診断された Eye and Ear Institute Survivorship Clinic の患者。

頭頸部がんの M.D. アンダーソン症状目録 (MDASI-HN)、簡易疼痛指数 (BPI)、および頭頸部がん治療の機能的評価を完了することにより、放射線を含む治療を受けている頭頸部がん患者の症状を調べます。がん(FACT-H&N)。 彼らはまた、成人の聴覚ハンディキャップ インベントリ - スクリーニング (HHIA-S) および耳鳴りハンディキャップ インベントリ - スクリーニング (THI-S) および Flourishing Measure に記入するよう求められます。

登録された各患者は、週に 2 回、治療中 (開始から 3 か月後の完了まで) 看護師と言語病理学者によって追跡されます。 すべての評価は、REDcap データベースを介して安全な Ipad で収集されます。 最後の評価から 2 ポイント以内に重大な変化が生じた場合、看護師は腫瘍内科医に通知し、緊急治療室や病院への訪問を避けるためのケア計画を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急治療室の訪問
時間枠:治療開始~治療終了後3ヶ月
放射線治療の開始から治療終了後 90 日までの緊急治療室の通院回数の合計。
治療開始~治療終了後3ヶ月
入院患者
時間枠:治療開始~治療終了後3ヶ月
放射線治療開始から治療終了後90日までの通院入院数。 また、各滞在期間も日数でカウントされます。
治療開始~治療終了後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
M.D. Anderson 頭頸部がんの症状目録
時間枠:治療開始~治療終了後3ヶ月

頭頸部がんの M.D. アンダーソン症状目録は、がん患者が経験する症状の重症度と、これらの症状によって引き起こされる日常生活への干渉を評価することを目的としています。

「0」(症状は「存在しない」) から「10」(症状は「想像できるほど悪い」) までの 0-10 スケールを使用します。 スコアが高いほど悪い結果です。

治療開始~治療終了後3ヶ月
簡易疼痛指数 (BPI)
時間枠:治療開始~治療終了後3ヶ月

Brief Pain Inventory (BPI) は、過去 24 時間の痛みの重症度と機能への影響を迅速に評価します。

「0」(症状は「存在しない」) から「10」(症状は「想像できるほど悪い」) までの 0-10 スケールを使用します。

スコアが高いほど悪い結果です。

治療開始~治療終了後3ヶ月
頭頸部がんに対するがん治療の機能評価
時間枠:治療開始~治療終了後3ヶ月

頭頸部がんのがん治療の機能評価では、過去 7 日間の身体的健康、社会的/家族的健康、感情的健康、機能的健康の 5 つの領域を評価します。

5 段階のリッカート スケールを使用します。まったくない、少しある、ややある、かなりある、非常にある、5 つの領域での機能を評価します。

スコアが高いほど、結果/生活の質が向上します。

治療開始~治療終了後3ヶ月
大人の聴覚障害目録
時間枠:治療開始~治療終了後3ヶ月

この自己評価ツールは、放射線治療中の難聴と障害の影響を評価するように設計されています。

これは、患者が各質問に対して「はい」、「時々」、または「いいえ」を選択する 10 項目の手段です。

可能な合計スコアは、最小スコア 0 から最大スコア 40 までの範囲です。

スコアが高いほど、難聴や障害によるハンディキャップが大きくなります。

治療開始~治療終了後3ヶ月
耳鳴りハンディキャップ一覧
時間枠:治療開始~治療終了後3ヶ月

この自己評価ツールは、耳鳴りハンディキャップの重症度を評価し、耳鳴りに関連する心理的苦痛を予測するように設計されています。 この尺度は、4 つの感情的項目、4 つの機能的項目、および 2 つの壊滅的項目からなる 3 つのサブスケールで構成されています。

これは、患者が各質問に対して「はい」、「時々」、または「いいえ」を選択する 10 項目の手段です。 可能な合計スコアは、最小スコア 0 から最大スコア 40 までの範囲です。

スコアが高いほど、耳鳴りによるハンディキャップが大きくなります。

治療開始~治療終了後3ヶ月
繁栄の措置
時間枠:治療開始~治療終了後3ヶ月

Flourishing Scale は、人間関係、自尊心、目的、楽観主義などの重要な分野における回答者の自己認識の成功を示す 10 項目の短い要約尺度です。 スケールは、単一の心理的幸福スコアを提供します。

最小スコアは 0 (満足していない)、最大スコアは 10 (非常に満足) です。

高いスコアは、多くの心理的リソースと強みを持つ人を表します。 低いスコアは、限られた心理的リソースと限界を持っている人を表します。

治療開始~治療終了後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月8日

一次修了 (推定)

2024年12月10日

研究の完了 (推定)

2024年12月10日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月19日

最初の投稿 (実際)

2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY19120089

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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