- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04813172
Улучшенная координация ухода за выжившими после рака головы и шеи (ECC)
Внедрение расширенной координации помощи с целью сокращения использования стационаров для выживших после облучения головы и шеи
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния вмешательства по многомерной оценке симптомов на выявление симптомов и оповещение лечащей бригады об изменениях и, таким образом, на сокращение использования больниц у пациентов, подвергающихся лучевой терапии с химиотерапией или без нее по поводу рака головы и шеи. Это пилотное исследование.
Этот проект проводится для 1) изучения симптоматики пациентов с раком головы и шеи, проходящих лечение, включающее лучевую терапию, 2) определения показателей госпитализации этой группы пациентов до, во время и после лечения, 3) сравнения показателей госпитализации этого пациента популяции к историческим контролям и 4) для изучения общей приверженности пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Eye and Ear Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагноз: первичный плоскоклеточный рак придаточных пазух носа, полости носа, полости рта, языка, слюнных желез, гортани и глотки (включая носоглотку, ротоглотку и гортаноглотку)
- Будет включать плоскоклеточный рак, обнаруженный в лимфатических узлах в результате неизвестной первичной локализации.
- Перед началом лучевой терапии для уточнения диагноза
- Лечение в Онкологическом центре Хиллмана
Критерий исключения:
- Предшествующее лучевое лечение плоскоклеточного рака локализаций, перечисленных в критериях включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные раком головы и шеи
Пациенты из клиники выживания Института глаз и ушей, у которых диагностирован рак головы и шеи.
|
Изучите симптоматологию пациентов с раком головы и шеи, проходящих лечение, включающее лучевую терапию, заполнив Опись симптомов рака головы и шеи доктора Андерсона (MDASI-HN), краткий индекс боли (BPI) и функциональную оценку терапии рака головы и шеи. Рак (ФАКТ-H&N). Им также будет предложено заполнить Опросник нарушений слуха для взрослых - Скрининг (HHIA-S) и Опросник нарушений слуха - Скрининг (THI-S), а также Измерение процветания. За каждым зарегистрированным пациентом будут наблюдать медсестра и логопед два раза в неделю на протяжении всего лечения (от начала до 3 месяцев после завершения). Все оценки собираются на защищенном Ipad через базу данных REDcap. Если происходят какие-либо существенные изменения, в течение 2 баллов после их последней оценки медсестра уведомит врача-онколога и предоставит план ухода, чтобы избежать посещения отделения неотложной помощи или больницы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: От начала лечения до 3 месяцев после завершения лечения
|
Общее количество посещений отделения неотложной помощи с начала лучевой терапии до 90 дней после завершения лечения.
|
От начала лечения до 3 месяцев после завершения лечения
|
|
Стационарная госпитализация
Временное ограничение: От начала лечения до 3 месяцев после завершения лечения
|
Общее количество стационарных стационаров от начала лучевой терапии до 90 дней после завершения лечения.
Продолжительность каждого пребывания также будет учитываться по количеству дней.
|
От начала лечения до 3 месяцев после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перечень симптомов доктора медицины Андерсона для рака головы и шеи
Временное ограничение: От начала лечения до 3 месяцев после завершения лечения
|
Перечень симптомов рака головы и шеи доктора медицины Андерсона предназначен для оценки тяжести симптомов, испытываемых пациентами с раком, и вмешательства в повседневную жизнь, вызванного этими симптомами. В нем используется шкала от 0 до 10 от «0» (симптом был «ОТСУТСТВУЕТ») до «10» (симптом был «настолько плохой, насколько вы можете себе представить»). Чем выше балл, тем хуже результат. |
От начала лечения до 3 месяцев после завершения лечения
|
|
Краткий индекс боли (BPI)
Временное ограничение: От начала лечения до 3 месяцев после завершения лечения
|
Краткий опросник боли (BPI) позволяет быстро оценить тяжесть боли и ее влияние на функционирование за последние 24 часа. В нем используется шкала от 0 до 10 от «0» (симптом был «ОТСУТСТВУЕТ») до «10» (симптом был «настолько плохой, насколько вы можете себе представить»). Чем выше оценка, тем хуже результат. |
От начала лечения до 3 месяцев после завершения лечения
|
|
Функциональная оценка терапии рака головы и шеи
Временное ограничение: От начала лечения до 3 месяцев после завершения лечения
|
Функциональная оценка терапии рака головы и шеи оценивает 5 областей: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие за последние 7 дней. Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта: совсем нет, немного, немного, довольно немного, очень много, чтобы оценить работу в 5 областях. Чем выше балл, тем лучше результат/качество жизни. |
От начала лечения до 3 месяцев после завершения лечения
|
|
Инвентаризация нарушений слуха для взрослых
Временное ограничение: От начала лечения до 3 месяцев после завершения лечения
|
Этот инструмент самооценки предназначен для оценки последствий потери слуха и нарушений слуха при прохождении лучевой терапии. Это инструмент из 10 пунктов, в котором пациенты выбирают ДА, ИНОГДА или НЕТ на каждый вопрос. Общее возможное количество баллов варьируется от минимального 0 до максимального 40. Чем выше балл, тем больше у них инвалидности из-за потери слуха и нарушений. |
От начала лечения до 3 месяцев после завершения лечения
|
|
Инвентаризация звона в ушах
Временное ограничение: От начала лечения до 3 месяцев после завершения лечения
|
Этот инструмент самооценки предназначен для оценки степени тяжести нарушений, связанных с шумом в ушах, а также для прогнозирования психологического стресса, связанного с шумом в ушах. Инструмент состоит из трех субшкал, включающих 4 эмоциональных элемента, 4 функциональных элемента и 2 катастрофических элемента. Это инструмент из 10 пунктов, в котором пациенты выбирают ДА, ИНОГДА или НЕТ на каждый вопрос. Общее возможное количество баллов варьируется от минимального 0 до максимального 40. Чем выше оценка, тем больше у них недостатков из-за шума в ушах. |
От начала лечения до 3 месяцев после завершения лечения
|
|
Процветающая мера
Временное ограничение: От начала лечения до 3 месяцев после завершения лечения
|
Шкала процветания — это краткая сводная мера из 10 пунктов самооценки успеха респондента в таких важных областях, как отношения, самооценка, целеустремленность и оптимизм. Шкала дает единую оценку психологического благополучия. Минимальная оценка 0 (не удовлетворена) и максимальная оценка 10 (полностью удовлетворена) Высокий балл представляет человека со многими психологическими ресурсами и сильными сторонами. Низкий балл представляет человека с ограниченными психологическими ресурсами и ограничениями. |
От начала лечения до 3 месяцев после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19120089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .