- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04813172
Coordinación de atención mejorada para sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello (ECC)
La implementación de la coordinación de atención mejorada para disminuir la utilización del hospital para los sobrevivientes de cabeza y cuello que se someten a radiación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de una intervención de evaluación de síntomas multidimensional para identificar los síntomas y alertar al equipo de atención de los cambios y, por lo tanto, reducir la utilización del hospital, en pacientes que reciben radiación con o sin quimioterapia para el cáncer de cabeza y cuello. Este es un estudio piloto.
Este proyecto se lleva a cabo para 1) examinar la sintomatología de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben un tratamiento que incluye radiación, 2) determinar las tasas de ingreso hospitalario de esta población de pacientes antes, durante y después del tratamiento, 3) comparar las tasas de ingreso de este paciente población a controles históricos y 4) para examinar el cumplimiento general del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marci L Nilsen, MA
- Número de teléfono: 412-648-3027
- Correo electrónico: mlf981@pitt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne Fisher
- Correo electrónico: amf91@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- Eye and Ear Institute
-
Contacto:
- Marci Nilsen, Ph.D
- Número de teléfono: 412-443-9896
- Correo electrónico: mlf981@pitt.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Diagnosticado con carcinoma primario de células escamosas de los senos paranasales, cavidad nasal, cavidad oral, lengua, glándulas salivales, laringe y faringe (incluidas la nasofaringe, la orofaringe y la hipofaringe)
- Incluirá el carcinoma de células escamosas encontrado en los ganglios linfáticos como resultado de una ubicación primaria desconocida.
- Antes del inicio del tratamiento de radiación para el diagnóstico de calificación
- Tratamiento que se realiza en Hillman Cancer Center
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de radiación previo de carcinoma de células escamosas de las ubicaciones enumeradas en los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Pacientes de la Clínica de Supervivencia del Eye and Ear Institute que son diagnosticados con cáncer de cabeza y cuello.
|
Examinar la sintomatología de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello que se someten a un tratamiento que incluye radiación completando el Inventario de síntomas de cáncer de cabeza y cuello de M.D. Anderson (MDASI-HN), el Índice breve de dolor (BPI) y la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de cabeza y cuello Cáncer (FACT-H&N). También se les pedirá que completen el Inventario de discapacidad auditiva para adultos - Detección (HHIA-S) y el Inventario de discapacidad de tinnitus - Detección (THI-S), así como la Medida floreciente. Cada paciente inscrito será seguido por una enfermera y un patólogo del habla y el lenguaje, dos veces por semana, a lo largo de su tratamiento (desde el inicio hasta 3 meses después de la finalización). Todas las evaluaciones se recopilan en un Ipad seguro a través de la base de datos de REDcap. Si se produce algún cambio significativo, dentro de los 2 puntos desde su última evaluación, la enfermera notificará al oncólogo y proporcionará un plan de atención para evitar la visita a la sala de emergencias o al hospital. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento
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El número total de visitas a la sala de emergencias desde el inicio de la radioterapia hasta 90 días después de la finalización del tratamiento.
|
Inicio del tratamiento hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento
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Hospitalizaciones de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento
|
El número total de pacientes hospitalizados desde el inicio de la radioterapia hasta 90 días después de la finalización del tratamiento.
La duración de cada estancia también se contará por el número de días.
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Inicio del tratamiento hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario de síntomas del M.D. Anderson para el cáncer de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento
|
El Inventario de Síntomas para el Cáncer de Cabeza y Cuello de M.D. Anderson tiene como objetivo evaluar la gravedad de los síntomas experimentados por los pacientes con cáncer y la interferencia con la vida diaria causada por estos síntomas. Utiliza una escala de 0 a 10, de "0" (el síntoma era "NO presente") a "10" (el síntoma era "Tan malo como puedas imaginar"). Una puntuación más alta es un peor resultado. |
Inicio del tratamiento hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento
|
Índice de dolor breve (BPI)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento
|
El Inventario Breve del Dolor (BPI) evalúa rápidamente la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento en las últimas 24 horas. Utiliza una escala de 0 a 10, de "0" (el síntoma era "NO presente") a "10" (el síntoma era "Tan malo como puedas imaginar"). A mayor puntuación peor resultado. |
Inicio del tratamiento hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento
|
Evaluación funcional de la terapia del cáncer de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento
|
La Evaluación funcional de la terapia del cáncer de cabeza y cuello evalúa 5 dominios Bienestar físico, Bienestar social/familiar, Bienestar emocional, Bienestar funcional durante los últimos 7 días. Utiliza una escala de Likert de 5 puntos: Nada, Un poco, Algo, Bastante, Mucho para calificar el funcionamiento en los 5 dominios. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado/calidad de vida. |
Inicio del tratamiento hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento
|
Inventario de discapacidad auditiva para adultos
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento
|
Esta herramienta de autoevaluación está diseñada para evaluar los efectos de la pérdida y el deterioro de la audición durante el tratamiento con radiación. Es un instrumento de 10 ítems que los pacientes seleccionan SÍ, A VECES o NO para cada pregunta. Una puntuación total posible oscila entre una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 40. Cuanto más alta es la puntuación, más minusvalía tienen por pérdida y deficiencia auditiva. |
Inicio del tratamiento hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento
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Inventario de discapacidad por tinnitus
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento
|
Esta herramienta de autoevaluación está diseñada para evaluar la gravedad de la discapacidad por tinnitus, así como para predecir la angustia psicológica asociada con el tinnitus. El instrumento consta de tres subescalas que comprenden 4 ítems emocionales, 4 ítems funcionales y 2 ítems catastróficos. Es un instrumento de 10 ítems que los pacientes seleccionan SÍ, A VECES o NO para cada pregunta. Una puntuación total posible oscila entre una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 40. Cuanto más alta es la puntuación, más handicap tienen debido al tinnitus. |
Inicio del tratamiento hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento
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Medida floreciente
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento
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La Escala Floreciente es una breve medida resumida de 10 ítems del éxito autopercibido del encuestado en áreas importantes como las relaciones, la autoestima, el propósito y el optimismo. La escala proporciona una única puntuación de bienestar psicológico. La puntuación mínima es 0 (no satisfecho) y la puntuación máxima es 10 (extremadamente satisfecho) Una puntuación alta representa a una persona con muchos recursos psicológicos y fortalezas. Una puntuación baja representa a una persona con limitados recursos psicológicos y limitaciones. |
Inicio del tratamiento hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19120089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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