- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04813172
Forbedret plejekoordinering for overlevende af hoved- og nakkekræft (ECC)
Implementering af forbedret plejekoordinering for at mindske hospitalsudnyttelsen for hoved- og nakkeoverlevere, der gennemgår stråling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af en multidimensionel symptomvurderingsintervention på at identificere symptomer og advare plejeteamet om ændringer og dermed reducere hospitalsudnyttelsen hos patienter, der gennemgår strålebehandling med eller uden kemoterapi for hoved- og halskræft. Dette er en pilotundersøgelse.
Dette projekt udføres for at 1) undersøge symptomatologien for hoved- og halskræftpatienter, der gennemgår behandling, der inkluderer stråling, 2) bestemme hospitalsindlæggelsesraterne for denne patientpopulation før, under og efter behandling, 3) sammenligne indlæggelsesraterne for denne patient. population til historiske kontroller og 4) for at undersøge overordnet patientcompliance.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Eye and Ear Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og ældre
- Diagnosticeret med primært planocellulært karcinom i paranasale bihuler, næsehule, mundhule, tunge, spytkirtler, strubehoved og svælg (inklusive nasopharynx, oropharynx og hypopharynx)
- Vil omfatte planocellulært karcinom fundet i lymfeknuder som følge af ukendt primær lokalisering.
- Forud for påbegyndelse af strålebehandling til kvalificerende diagnose
- Behandling finder sted på Hillman Cancer Center
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående strålebehandling af planocellulært karcinom på de steder, der er anført i inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hoved- og halskræftpatienter
Patienter fra Øjen- og Øreinstituttet Survivorship Clinic, som får konstateret hoved-halskræft.
|
Undersøg symptomatologien hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår behandling, der omfatter stråling, ved at udfylde M.D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN), Brief Pain Index (BPI) og Functional Assessment of Cancer Therapy for Head and Neck Kræft (FACT-H&N). De vil også blive bedt om at udfylde hørehandicapopgørelsen for voksne - screening (HHIA-S) og tinnitushandicapopgørelsen - screening (THI-S) samt blomstrende foranstaltning. Hver indskrevet patient vil blive fulgt af en sygeplejerske og tale-patolog to gange om ugen under hele behandlingen (fra start til 3 måneder efter afslutning). Alle vurderinger er samlet på en sikker Ipad gennem REDcap database. Hvis der opstår væsentlige ændringer inden for 2 point fra deres sidste vurdering, vil sygeplejersken underrette onkologisk læge og udarbejde en behandlingsplan for at undgå skadestue eller hospitalsbesøg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skadestuebesøg
Tidsramme: Behandlingsstart til 3 måneder efter endt behandling
|
Det samlede antal skadestuebesøg fra start af strålebehandling til 90 dage efter afsluttet behandling.
|
Behandlingsstart til 3 måneder efter endt behandling
|
|
Indlæggelser på hospitaler
Tidsramme: Behandlingsstart til 3 måneder efter endt behandling
|
Det samlede antal indlagte hospitaler fra starten af strålebehandlingen til 90 dage efter behandlingens afslutning.
Længden af hvert ophold tælles også med antallet af dage.
|
Behandlingsstart til 3 måneder efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
M.D. Anderson Symptom Inventory for hoved- og halskræft
Tidsramme: Behandlingsstart til 3 måneder efter endt behandling
|
M.D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer skal vurdere sværhedsgraden af symptomer oplevet af patienter med cancer og den indblanding i dagligdagen forårsaget af disse symptomer. Den bruger en 0-10 skala "0" (symptomet var "IKKE til stede") til "10" (symptomet var "Så slemt som du kan forestille dig"). Højere score er dårligere resultat. |
Behandlingsstart til 3 måneder efter endt behandling
|
|
Kort smerteindeks (BPI)
Tidsramme: Behandlingsstart til 3 måneder efter endt behandling
|
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer hurtigt sværhedsgraden af smerte og dens indvirkning på funktionen inden for de seneste 24 timer. Den bruger en 0-10 skala "0" (symptomet var "IKKE til stede") til "10" (symptomet var "Så slemt som du kan forestille dig"). Jo højere score er værre resultat. |
Behandlingsstart til 3 måneder efter endt behandling
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi for hoved- og halskræft
Tidsramme: Behandlingsstart til 3 måneder efter endt behandling
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi for hoved- og halskræft vurderer 5 domæner Fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære over de seneste 7 dage. Den bruger en 5-punkts Likert-skala: Slet ikke, En lille smule, Noget, Ganske lidt, Meget for at bedømme funktion i de 5 domæner. Jo højere score, jo bedre resultat/livskvalitet. |
Behandlingsstart til 3 måneder efter endt behandling
|
|
Hørehandicapopgørelse for voksne
Tidsramme: Behandlingsstart til 3 måneder efter endt behandling
|
Dette selvevalueringsværktøj er designet til at vurdere virkningerne af høretab og nedsat hørelse, mens du gennemgår strålebehandling. Det er et instrument med 10 punkter, som patienter vælger JA, NOGLE GANGE eller NEJ for hvert spørgsmål. En samlet mulig score spænder fra minimumscore på 0 til maksimal score på 40. Jo højere score, jo mere handicap har de på grund af høretab og nedsat hørelse. |
Behandlingsstart til 3 måneder efter endt behandling
|
|
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: Behandlingsstart til 3 måneder efter endt behandling
|
Dette selvvurderingsværktøj er designet til at vurdere sværhedsgraden af tinnitus-handicap samt forudsige den psykiske lidelse forbundet med tinnitus. Instrumentet består af tre underskalaer bestående af 4 følelsesmæssige genstande, 4 funktionelle genstande og 2 katastrofale genstande. Det er et instrument med 10 punkter, som patienter vælger JA, NOGLE GANGE eller NEJ for hvert spørgsmål. En samlet mulig score spænder fra minimumscore på 0 til maksimal score på 40. Jo højere score, jo mere handicap har de på grund af tinnitus. |
Behandlingsstart til 3 måneder efter endt behandling
|
|
Blomstrende Foranstaltning
Tidsramme: Behandlingsstart til 3 måneder efter endt behandling
|
The Flourishing Scale er en kort 10-punkts opsummerende måling af respondentens selvopfattede succes på vigtige områder som relationer, selvværd, formål og optimisme. Skalaen giver en enkelt psykologisk trivselsscore. Minimumsscore er 0 (ikke tilfreds) og maksimumscore er 10 (ekstremt tilfreds) En høj score repræsenterer en person med mange psykologiske ressourcer og styrker. En lav score repræsenterer en person med begrænsede psykologiske ressourcer og begrænsninger. |
Behandlingsstart til 3 måneder efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19120089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Symptomvurdering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetAvancerede kræftformerForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetDepression | Smerte | Fibromyalgi | Angst | MuskuloskeletaleForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetSøvnkarakteristika og social-emotionel udvikling af sundhedsarbejderes børn under COVID-19-udbruddetFølelsesmæssig lidelse i barndommenKalkun
-
University of South FloridaUkendtGastroøsofageal reflukslidelseForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetSpiserørskræftForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SAfsluttetHæmatologisk malignitet | GVHD, kroniskDanmark
-
Mutah UniversityIstishari Urology CenterAfsluttet
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Region SkaneAfsluttetInfektioner | Hudsygdomme | Psykiatrisk lidelse | Skader | Gastrointestinal lidelseSverige