- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04813172
Amélioration de la coordination des soins pour les survivants d'un cancer de la tête et du cou (ECC)
La mise en œuvre d'une meilleure coordination des soins afin de réduire le recours à l'hôpital pour les survivants de la tête et du cou subissant une radiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une intervention d'évaluation multidimensionnelle des symptômes sur l'identification des symptômes et l'alerte de l'équipe soignante des changements, et donc la réduction de l'utilisation de l'hôpital, chez les patients subissant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie pour un cancer de la tête et du cou. Il s'agit d'une étude pilote.
Ce projet est mené pour 1) examiner la symptomatologie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant un traitement qui inclut la radiothérapie, 2) déterminer les taux d'admission à l'hôpital de cette population de patients avant, pendant et après le traitement, 3) comparer les taux d'admission de ce patient population aux témoins historiques et 4) pour examiner l'observance globale du patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marci L Nilsen, MA
- Numéro de téléphone: 412-648-3027
- E-mail: mlf981@pitt.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne Fisher
- E-mail: amf91@pitt.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- Eye and Ear Institute
-
Contact:
- Marci Nilsen, Ph.D
- Numéro de téléphone: 412-443-9896
- E-mail: mlf981@pitt.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostiqué avec un carcinome épidermoïde primitif des sinus paranasaux, de la cavité nasale, de la cavité buccale, de la langue, des glandes salivaires, du larynx et du pharynx (y compris le nasopharynx, l'oropharynx et l'hypopharynx)
- Inclut le carcinome épidermoïde trouvé dans les ganglions lymphatiques en raison d'un emplacement primaire inconnu.
- Avant le début de la radiothérapie pour le diagnostic de qualification
- Traitement en cours au Hillman Cancer Center
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure du carcinome épidermoïde des emplacements énumérés dans les critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients atteints de cancer de la tête et du cou
Patients de la clinique de survie de l'Institut des yeux et des oreilles qui reçoivent un diagnostic de cancer de la tête et du cou.
|
Examiner la symptomatologie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant un traitement comprenant des radiations en remplissant le M.D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN), le Brief Pain Index (BPI) et l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer pour la tête et le cou Cancer (FACT-H&N). Il leur sera également demandé de remplir le Hearing Handicap Inventory for Adults - Screening (HHIA-S) et le Tinnitus Handicap Inventory - Screening (THI-S) ainsi que la Flourishing Measure. Chaque patient inscrit sera suivi par une infirmière et un orthophoniste, deux fois par semaine, tout au long de son traitement (du début jusqu'à 3 mois après la fin). Toutes les évaluations sont collectées sur un Ipad sécurisé via la base de données REDcap. Si des changements importants se produisent, dans les 2 points suivant leur dernière évaluation, l'infirmière en avisera le médecin oncologue et fournira un plan de soins pour éviter les urgences ou une visite à l'hôpital. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Visites aux urgences
Délai: Début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
|
Le nombre total de visites aux urgences depuis le début de la radiothérapie jusqu'à 90 jours après la fin du traitement.
|
Début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
|
Hospitalisations en milieu hospitalier
Délai: Début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
|
Le nombre total d'hospitalisations depuis le début de la radiothérapie jusqu'à 90 jours après la fin du traitement.
La durée de chaque séjour sera également comptée par le nombre de jours.
|
Début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inventaire des symptômes du M.D. Anderson pour le cancer de la tête et du cou
Délai: Début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
|
L'inventaire des symptômes du cancer de la tête et du cou de M.D. Anderson vise à évaluer la gravité des symptômes ressentis par les patients atteints de cancer et l'interférence avec la vie quotidienne causée par ces symptômes. Il utilise une échelle de 0 à 10 "0" (le symptôme était "NON présent") à "10" (le symptôme était "Aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer"). Un score plus élevé est un résultat pire. |
Début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
|
Indice bref de la douleur (BPI)
Délai: Début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
|
Le Brief Pain Inventory (BPI) évalue rapidement la sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement au cours des dernières 24 heures. Il utilise une échelle de 0 à 10 "0" (le symptôme était "NON présent") à "10" (le symptôme était "Aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer"). Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais. |
Début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
|
Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse pour le cancer de la tête et du cou
Délai: Début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
|
L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la tête et du cou évalue 5 domaines : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel au cours des 7 derniers jours. Il utilise une échelle de Likert à 5 points : Pas du tout, Un peu, Assez, Assez, Beaucoup pour évaluer le fonctionnement dans les 5 domaines. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat/la qualité de vie. |
Début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
|
Inventaire des handicaps auditifs pour les adultes
Délai: Début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
|
Cet outil d'auto-évaluation est conçu pour évaluer les effets de la perte et de la déficience auditives pendant la radiothérapie. Il s'agit d'un instrument de 10 items que les patients sélectionnent OUI, PARFOIS ou NON pour chaque question. Un score total possible va du score minimum de 0 au score maximum de 40. Plus le score est élevé, plus ils ont de handicap dû à une perte auditive et à une déficience. |
Début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
|
Inventaire des handicaps liés aux acouphènes
Délai: Début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
|
Cet outil d'auto-évaluation est conçu pour évaluer la gravité du handicap lié aux acouphènes ainsi que pour prédire la détresse psychologique associée aux acouphènes. L'instrument se compose de trois sous-échelles comprenant 4 items émotionnels, 4 items fonctionnels et 2 items catastrophiques. Il s'agit d'un instrument de 10 items que les patients sélectionnent OUI, PARFOIS ou NON pour chaque question. Un score total possible va du score minimum de 0 au score maximum de 40. Plus le score est élevé, plus ils ont de handicap dû aux acouphènes. |
Début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
|
Mesure florissante
Délai: Début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
|
L'échelle d'épanouissement est une brève mesure récapitulative en 10 éléments du succès auto-perçu du répondant dans des domaines importants tels que les relations, l'estime de soi, le but et l'optimisme. L'échelle fournit un score unique de bien-être psychologique. Le score minimum est de 0 (pas satisfait) et le score maximum est de 10 (extrêmement satisfait) Un score élevé représente une personne avec de nombreuses ressources et forces psychologiques. Un score faible représente une personne avec des ressources psychologiques limitées et des limitations. |
Début du traitement jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19120089
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesPas encore de recrutementIntervention précoce, éducation (Head Start et Early Head Start Access and Participation)États-Unis
-
Novartis PharmaceuticalsRecrutementAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal SquamousCellCancer (SCC),Head/Neck SCC,MélanomePays-Bas, Corée, République de, Espagne, Taïwan, Japon, Italie, États-Unis, Singapour, Canada
Essais cliniques sur Évaluation des symptômes
-
Case Comprehensive Cancer CenterRecrutementObstruction maligne de la sortie gastrique | Obstruction maligne de l'intestin grêleÉtats-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RecrutementCancer de l'oropharynx | Tumeurs malignes de la cavité buccale des lèvres et du pharynxÉtats-Unis
-
CHU de Quebec-Universite LavalTerSera Therapeutics LLCRecrutementCancer de la prostate | Effet secondaire de la radiothérapie | Nœud; ProstateCanada