- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04815252
Mindfulness-interventie voor leerkrachten in de vroege kinderjaren (CHIME)
Testen van de aanvankelijke doeltreffendheid van een op mindfulness gebaseerde interventie ter ondersteuning van het welzijn van professionals in de vroege kinderjaren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In verschillende disciplines is de wetenschap duidelijk dat vroege relaties en de kwaliteit van vroege zorg centraal staan bij het bereiken van positieve taalkundige, cognitieve en sociale ontwikkelingsresultaten voor jonge kinderen en investeringen in vroege kinderjaren betalen zichzelf terug. Voor- en vroegschoolse educatie is een cruciale context voor het bevorderen van stimulerende, responsieve en gevoelige zorgverlening, aangezien een aanzienlijk aantal kinderen onder de leeftijd van 5 jaar tijd doorbrengt in kinderopvangomgevingen, waarbij 64% van de kinderen van 3 tot 5 jaar zich inschrijft voor niet-verwante zorg buitenshuis. Hoewel er grote inspanningen worden geleverd om het sociaal-emotionele welzijn van kinderen in kinderopvangomgevingen te verbeteren, is er minder aandacht besteed aan het eigen welzijn van opvoeders in de vroege kinderjaren (waaronder leerkrachten in de vroege kinderjaren). Uit onderzoek dat is uitgevoerd, blijkt dat opvoeders in de vroege kinderjaren veel stress ervaren, waaronder een hoog niveau van depressie en burn-out. Bovendien blijkt uit eerder onderzoek dat leraren in de leerplichtige leeftijd die zich overwerkt en overbelast voelen, een veranderde hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as vertonen en hogere niveaus van burn-out bij leraren verband houden met verhoogde cortisolspiegels bij basisschoolleerlingen.
De huidige studie zal de werkzaamheid testen van een 8 weken durend op compassie en mindfulness gebaseerd programma voor stressvermindering voor opvoeders in de vroege kinderjaren, evenals de relaties tussen het welzijn van opvoeders in de vroege kinderjaren en zelfregulatie van kinderen. Leraren zullen op centrumniveau worden toegewezen aan een interventiegroep of een wachtlijstvergelijkingsconditie, waarbij de wachtlijstgroep de interventie krijgt na de 8 weken durende studie. Voorafgaand aan de interventie zullen leerkrachten in beide groepen vragenlijsten invullen over hun welzijn, opmerkzaamheid en emotieregulatie; emotieregulatietaken; en beoordelingen van stressfysiologie in de klas. Leerkracht-kind interacties worden geobserveerd en de zelfregulatie van kinderen wordt gemeten. Na de interventie worden dezelfde lerarenmaatregelen geïnd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68588
- University of Nebraska-Lincoln
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Docenten/opvoeders:
- Verzorgen van kinderen van geboorte tot 6 jaar
- Deelnemen aan, of zijn aangemeld om uiteindelijk deel te nemen aan, de 8-weekse interventie "Cultivating Healthy Intentional, Mindful Educators" (CHIME)
- Engelssprekenden
- 19 jaar of ouder.
Kinderen:
- Leeftijd 3-6 jaar
- Ingeschreven in een voorschoolse setting met een leraar die is ingeschreven/aangemeld om deel te nemen aan de CHIME-studie.
- Engelse of Spaanse sprekers
Ouders:
- Een kind van 3-6 jaar hebben dat is ingeschreven in een kleuterklas van een leraar die aan het onderzoek deelneemt.
- Spreek en lees Engels of Spaans en
- Wettelijke voogd
- 19 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
*Niet deelnemend/ingeschreven voor deelname aan CHIME
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BEL Interventie
Deelnemers zullen een op compassie en mindfulness gebaseerde interventie van 8 weken voltooien met een groepsfacilitator.
Het curriculum richt zich op het aanreiken van op mindfulness gebaseerde technieken voor stressvermindering voor gebruik in de omgeving van het voor- en vroegschoolse onderwijs.
|
CHIME is een professioneel ontwikkelingsprogramma om kennis en vaardigheden aan te reiken voor het voeden van opvoeders in de vroege kinderjaren met mindfulness, mededogen en sociaal-emotioneel leren.
CHIME is een handmatig curriculum dat wordt gegeven door een getrainde facilitator.
De interventie bestaat uit een overzicht van 2 uur en zeven wekelijkse sessies van elk anderhalf uur.
Sessies kunnen online of persoonlijk worden gegeven.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers worden op een wachtlijst geplaatst om de interventie te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering op de schaal van cognitieve en affectieve mindfulness herzien
Tijdsspanne: Week 1, week 9
|
Meet aandachtsregulatie, bewustzijn, acceptatie en aandachtige focus op het heden.
De schaal bestaat uit 12 items gescoord op een 5-puntsschaal.
Scores op deze schaal variëren van 12-60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van opmerkzaamheid.
|
Week 1, week 9
|
|
Verandering op de Zelfcompassieschaal - Korte vorm
Tijdsspanne: Week 1, week 9
|
Meet de neiging om zichzelf te behandelen met mededogen, opmerkzaamheid en gevoelens van isolatie.
De schaal bestaat uit 12 items, met scores variërend van 12-60.
Hogere scores duiden op meer zelfcompassie.
|
Week 1, week 9
|
|
Wijziging op de Emotie Regulatie Vragenlijst
Tijdsspanne: Week 1, week 9
|
Meet de neiging tot cognitieve herwaardering of onderdrukking van negatieve emoties.
De herwaarderingsschaal bestaat uit 6 items met scores variërend van 6-42. de onderdrukkingsschaal bestaat uit 4 items met scores van 4-28.
Hogere niveaus van herwaardering en lagere niveaus van onderdrukking worden in verband gebracht met betere emotieregulatie.
|
Week 1, week 9
|
|
Verandering op de schaal Moeilijkheden bij emotieregulatie
Tijdsspanne: Week 1, week 9
|
Meet emotioneel bewustzijn, helderheid en strategiegebruik en impulsbeheersing.
De schaal bestaat uit 36 items beoordeeld op een 5-puntsschaal, met totaalscores variërend van 36-180.
Hogere scores duiden op meer moeite met het reguleren van emoties.
|
Week 1, week 9
|
|
Omkleden op de Emotion Stroop
Tijdsspanne: Week 1, week 9
|
Geautomatiseerde taak die online wordt beheerd en die het vermogen meet om aandachtsinterferentie door emotie op te heffen.
Een groter verschil in de reactietijden voor emotionele vs. neutrale trials wijst op een grotere moeilijkheid om aandachtsinterferentie door emotie te overwinnen.
|
Week 1, week 9
|
|
Wijziging van het gemodificeerde emotionele exogene cuing-paradigma
Tijdsspanne: Week 1, week 9
|
Geautomatiseerde taak die online wordt beheerd en die het vermogen meet om aandachtsinterferentie door emotie op te heffen.
Langere reactietijden tijdens incongruente emotionele beproevingen in vergelijking met neutrale emotionele beproevingen duiden op grotere moeite om aandachtsinterferentie door emotie te weerstaan.
|
Week 1, week 9
|
|
Verandering op de Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Measure
Tijdsspanne: Week 1, week 9
|
Een door Rasch gevalideerde vragenlijst die gevoelens van geluk, sociaal welzijn en levenskwaliteit vastlegt.
Scores variëren van 14-70, waarbij hogere scores een hogere mate van welzijn aangeven.
|
Week 1, week 9
|
|
Wijziging in het onderzoek naar de werkhouding voor jonge kinderen
Tijdsspanne: Week 1, week 9
|
Een vragenlijst die de tevredenheid en ondersteuning op de werkplek en de beheersbaarheid van de werklast evalueert.
Scores variëren van 5-25, waarbij hogere scores wijzen op meer negatieve percepties op de werkplek.
|
Week 1, week 9
|
|
Verandering op de schaal Taakeisen
Tijdsspanne: Week 1, week 9
|
Deze vragenlijst, afkomstig uit de Child Care Worker Job Stress Inventory, geeft een meer gedetailleerde beoordeling van stress gerelateerd aan ouderinteracties en uitdagend gedrag van kinderen.
De schaal bestaat uit 16 items beoordeeld op een schaal van 1-5.
Totaalscores variëren van 16-80, waarbij hogere scores wijzen op meer stress.
|
Week 1, week 9
|
|
Verander op de onevenwichtigheidsschaal Inspanning/Beloning
Tijdsspanne: Week 1, week 9
|
Deze vragenlijst meet de balans tussen inspanning en beloning die mensen het gevoel hebben dat ze in hun werk stoppen.
De verhouding inspanning-beloning wordt berekend als de inspanningsscore, die varieert van 5-25, gedeeld door de beloningsscore (variërend van 11-55) vermenigvuldigd met een correctiefactor.
De minimale score is 0 en waarden boven de 1 zijn minder gunstig en duiden op een hoge mate van inspanning ten opzichte van de beloning op de werkplek.
|
Week 1, week 9
|
|
Verandering in speekselcortisol
Tijdsspanne: Week 1, week 9
|
Maat voor de reactiviteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as.
Speeksel wordt verzameld door passief kwijlen in de ochtend en in de middag gedurende twee opeenvolgende dagen.
|
Week 1, week 9
|
|
Verandering in de hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Week 1, week 9
|
Leraren zullen een 'Actiheart'-apparaat dragen om gedurende drie achtereenvolgende dagen in de klas de hartslagintervallen en beweging te meten.
Het wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen wordt berekend als een maat voor de hartslagvariabiliteit.
|
Week 1, week 9
|
|
Verandering in scoresysteem voor beoordeling in de klas Emotionele ondersteuningsscore
Tijdsspanne: Week 1, week 9
|
Het gedrag van docenten wordt geobserveerd en gecodeerd met behulp van de Emotional Support-schaal van het Classroom Assessment Scoring System.
Het primaire resultaat is de schaal Emotionele ondersteuning, die zich richt op het vermogen van de leerkrachten om een gevoelig en positief emotioneel klimaat in de klas te creëren.
Scores variëren van 0 tot 7, waarbij scores van 7 duiden op meer emotionele steun.
|
Week 1, week 9
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfregulatietaak van het kind
Tijdsspanne: Week 1
|
Deze maatregel wordt beheerd via 'Zoom'. Kinderen worden geïnstrueerd om te reageren op aanwijzingen van de ene pop, maar hun gedragsreacties op een andere pop te onderdrukken.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfregulering.
|
Week 1
|
|
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functies - kleuterschool
Tijdsspanne: Week 1
|
Deze vragenlijst wordt ingevuld door ouders of wettelijke voogden om de zelfregulatie van emoties en gedrag van kinderen in alledaagse situaties te beoordelen.
De totale score wordt beoordeeld op een t-score-metriek, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van hogere moeilijkheidsgraden in uitvoerende functies.
|
Week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caron Clark, UNL
- Hoofdonderzoeker: Holly Hatton-Bowers, UNL
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stewart-Brown S, Tennant A, Tennant R, Platt S, Parkinson J, Weich S. Internal construct validity of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): a Rasch analysis using data from the Scottish Health Education Population Survey. Health Qual Life Outcomes. 2009 Feb 19;7:15. doi: 10.1186/1477-7525-7-15.
- Siegrist J, Starke D, Chandola T, Godin I, Marmot M, Niedhammer I, Peter R. The measurement of effort-reward imbalance at work: European comparisons. Soc Sci Med. 2004 Apr;58(8):1483-99. doi: 10.1016/S0277-9536(03)00351-4.
- Cassidy, D. J., Lippard, C., King, E. K., & Lower, J. K. (2019). Improving the Lives of Teachers in the Early Care and Education Field to Better Support Children and Families. Family Relations. https://doi.org/10.1111/fare.12362
- Curbow, B., Spratt, K., Ungaretti, A., McDonnell, K., & Breckler, S. (2000). Development of the child care worker job stress inventory. Early Childhood Research Quarterly, 15(4), 515-536. https://doi.org/10.1016/S0885-2006(01)00068-0
- Feldman, G., Hayes, A., Kumar, S., Greeson, J., & Laurenceau, J. (2007). Mindfulness and Emotion Regulation: The Development and Initial Validation of the Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R). Journal of Psychopathology and Behavioral Assesssment, 29, 177-190. https://doi.org/10.1007/s10862-006-9035-8
- Flook L, Goldberg SB, Pinger L, Bonus K, Davidson RJ. Mindfulness for teachers: A pilot study to assess effects on stress, burnout and teaching efficacy. Mind Brain Educ. 2013 Sep;7(3):10.1111/mbe.12026. doi: 10.1111/mbe.12026.
- Gioia, G. A., Espy, K. A., & Isquith, P. K. (2003). BRIEF-P: Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool Version. Lutz, FL: Psychological Assessment Resources.
- Gotlib IH, McCann CD. Construct accessibility and depression: an examination of cognitive and affective factors. J Pers Soc Psychol. 1984 Aug;47(2):427-39. doi: 10.1037//0022-3514.47.2.427.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26(1), 41-54. https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Howard SJ, Melhuish E. An Early Years Toolbox for Assessing Early Executive Function, Language, Self-Regulation, and Social Development: Validity, Reliability, and Preliminary Norms. J Psychoeduc Assess. 2017 Jun;35(3):255-275. doi: 10.1177/0734282916633009. Epub 2016 Feb 28.
- Jeon, L., Buettner, C. K., Grant, A. A., Jeon, L., Buettner, C. K., & Early, A. A. G. (2018). Early Childhood Teachers' Psychological Well-Being: Exploring Potential Predictors of Depression , Stress , and Emotional Exhaustion Early Childhood Teachers ' Psychological Well-Being : Exploring. Early Education and Development, 29(1), 53-69. https://doi.org/10.1080/10409289.2017.1341806
- Mamedova, S., & Redford, J. (2015). Early childhood program participation, From the National Household Education Surveys Program of 2012. Washington D.C.
- McClelland, M. M., & Wanless, S. B. (2012). Growing up with assets and risks: The importance of self-regulation for academic achievement. Research in Human Development, 9(4), 278-297. https://doi.org/10.1080/15427609.2012.729907
- Neff, K. D. (2003). Measure - Self-Compassion Scale (SCS). Self and Identity, 2, 223-250. https://doi.org/10.1080/15298860309027
- Oberle E, Schonert-Reichl KA. Stress contagion in the classroom? The link between classroom teacher burnout and morning cortisol in elementary school students. Soc Sci Med. 2016 Jun;159:30-7. doi: 10.1016/j.socscimed.2016.04.031. Epub 2016 Apr 24.
- Roberts, A., LoCasale-Crouch, J., Hamre, B., & DeCoster, J. (2016). Exploring Teachers' Depressive Symptoms, Interaction Quality, and Children's Social-Emotional Development in Head Start. Early Education and Development, 27(5), 642-654. https://doi.org/10.1080/10409289.2016.1127088
- Carlson SM. Developmentally sensitive measures of executive function in preschool children. Dev Neuropsychol. 2005;28(2):595-616. doi: 10.1207/s15326942dn2802_3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20336
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .