- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04816084
SERUR: COVID-19 Serologisch onderzoek onder personeel van de Universiteit Reims-Champagne Ardennes (SERUR)
SERUR : Etude sérologique COVID-19 (Anti-SARS CoV 2) du Personnel de l'Université de Reims Champagne-Ardenne
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
Deze studie was bedoeld om in een screeningsituatie in het kader van de universitaire preventieve geneeskunde de prevalentie van positieve anti-SARS-Cov 2-serologie bij het personeel van de Universiteit van Reims Champagne-Ardenne te bepalen. De gekozen serologische tests zullen een systematische detectie van anti-SARS-CoV-2 IgM en anti-SARS-Cov-2 IgG mogelijk maken om het moment van mogelijke besmetting te beoordelen voordat de beroepsactiviteit wordt hervat.
Type studie:
Dit is een prevalentieonderzoek, een cross-sectioneel onderzoek in één centrum dat is gepubliceerd over de menselijke persoon.
Bevolking:
Inclusiecriteria: Op vrijwillige basis wordt aan het personeel van de Universiteit van Reims Champagne Ardenne een serologische bloedtest aangeboden (1 droge tube van 7 ml). Het gebruik van de verzamelde gegevens voor onderzoeksdoeleinden zal aan elke aanvrager worden uitgelegd, met ondertekening van een geïnformeerde toestemming. Alleen mensen ouder dan 18 jaar zullen worden opgenomen.
Criteria voor niet-opname: Personeel van de Universiteit van Reims Champagne Ardenne die niet hebben gevraagd om getest te worden. Duur van deelname van proefpersonen: 1/2 dagtijd
Beoordelingscriterium(s):
Hoofdeindpunt (in verband met het hoofddoel): Prevalentie van positieve SARS-CoV-2-serologie aan de Universiteit van Reims Champagne-Ardenne.
Klinisch onderzoeksplan:
- Fase 1: Communicatiestrategie Er zal een e-mail worden gestuurd naar alle medewerkers van de Universiteit van Reims Champagne Ardenne om hen anti-SARS-Cov-2 serologische tests aan te bieden, als onderdeel van een protocol voor gezondheidsonderzoek. Voorafgaand aan de bemonstering wordt door de aanvrager een vragenlijst ingevuld.
- Fase 2: Analyse van de monsters
- Fase 3: Overdracht van de resultaten aan Pr Frédéric Deschamps, hoofd van SUMMPS aan de Universiteit van Reims Champagne Ardenne
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk
- Université de Reims Champagne-Ardenne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote vrijwilligers van het personeel van de Universiteit van Reims Champagne-Ardenne (>18 jaar oud)
Uitsluitingscriteria (niet inbegrepen):
- personen die niet willen deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bevolking
Vrijwilligers ouder dan 18 jaar van het personeel van de Universiteit van Reims Champagne Ardenne
|
Diagnostische test: Serologie tegen SARS-CoV2 Op dag 0 wordt een bloedmonster afgenomen door middel van venapunctie. De serologische status tegen SARS-CoV2 wordt gemeten met volledig geautomatiseerde MAGLUMI 2019-nCoV IgG- en IgM-chemiluminescentie-immunoassays (EUROBIO®) Overig: vragenlijst Gegevens over persoonlijke blootstellingsfactoren worden verzameld in een vragenlijst:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van IgG- en IgM-anti-SARS CoV2-antilichamen
Tijdsspanne: Inclusietijd was ½ dag, tijd voor bloedafname
|
Seroprevalentie van anti-SARS-Cov2 gemeten in bloedmonster afgenomen op dag 0.
|
Inclusietijd was ½ dag, tijd voor bloedafname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Delphine GIUSTI, MCU-PH, Université de Reims CHampahne-Ardenne - CHU de Reims
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-004-SERUR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .