- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04817020
Effect van huidantisepsis op flebitis
Effect van huidantisepsis op flebitis in perifere intraveneuze katheter
Perifere intraveneuze katheters hebben toepassingen zoals vloeistof, bloed, medicatie en voedingsvloeistoffen. Hoewel het een levensreddend hulpmiddel is, kan het tot enkele complicaties leiden als gevolg van onjuiste toepassingen. Flebitis, die wordt gedefinieerd als een ontsteking van de tunica intima-laag van de ader, wordt gekenmerkt door pijn, roodheid, gevoeligheid, voelbare stijfheid en verhoogde temperatuur. Zoals te zien is tijdens het aanbrengen van de katheter, kan het binnen 48-96 uur na het verwijderen van de katheter ontstaan. In uitgevoerde studies was het percentage ontwikkeling van flebitis 0,1-63,3% bij patiënten met perifere intraveneuze katheters, in Turkije varieert dit percentage tussen 11% en 67%.
flebitis; kan mechanisch, chemisch en bacterieel ontstaan. Op basis van onderzoeksresultaten zijn verschillende richtlijnen beschikbaar om het ontstaan van flebitis te voorkomen en te verminderen. In ons land wordt de National Vascular Access Management Guide gehanteerd.
Een van de uitgangspunten in de Landelijke Richtlijnen Vaattoegangsmanagement ter voorkoming van flebitis is huidantisepsis. De richtlijn beveelt een alcoholoplossing van 70% aan die> 0,5% chloorhexidine bevat voor antisepsis van de huid en meldt dat povidon-jodium of alleen een alcoholoplossing van 70% kan worden gebruikt bij afwezigheid of contra-indicatie. Infusion Nurses Society (INS, 2016) beveelt het gebruik van de 'flebitisschaal' aan bij de vroege diagnose van flebitis.
In deze studie trachtte de onderzoeker de antiseptische effecten te vergelijken van 2% chloorhexidine en 70% alcohol, die worden gebruikt als antiseptisch middel om de ontwikkeling van flebitis te voorkomen en huidantisepsis te bieden, wat een van de basisprincipes is bij de toepassing van perifere intraveneuze katheter. Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie en de populatie zal bestaan uit patiënten (deelnemers) die zijn opgenomen in de afdeling Chirurgie -1 van het Balcalı-ziekenhuis, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Çukurova.
Als hulpmiddel voor het verzamelen van gegevens; 'Patient Information Form' en 'Information Form for INTravenous Catheter Application to the Patient' gemaakt door hun zoeker, om de vorming van flebitis te evalueren. "Phlebitis Scale", gepubliceerd door de Infusion Nurses Society (INS, 2016), zal worden gebruikt. Er wordt een transparante millimeterliniaal gebruikt
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In het onderzoek werden gegevens verzameld gedurende 9 maanden tussen januari 2020 en september 2020.
Voordat het onderzoek begon, werden de verpleegkundigen in de kliniek geïnformeerd over het werk dat gedaan moest worden. Deelnemers die werden opgenomen in de chirurgische dienst, die voldeden aan de inclusiecriteria en accepteerden om op vrijwillige basis deel te nemen aan het onderzoek, werden in twee groepen verdeeld door middel van blokrandomisatie. Vervolgens werden de deelnemers die aan de groepen waren toegewezen geïnformeerd over het onderzoek en werd het "Patiëntinformatieformulier" door de onderzoeker beheerd na het verkrijgen van de toestemming van de individuen.
Om de vooringenomenheid met betrekking tot het gebruikte antisepticum tijdens het inbrengen van de katheter weg te nemen, had de onderzoeker geen informatie over de gebruikte oplossing, deelnemers en verpleegkundigen in de kliniek. De oplossingen werden voorbereid door de verpleegster die verantwoordelijk is voor de Surgery 1 Clinic. Beide oplossingen werden in flessen van dezelfde kleur en maat gedaan. Het was een lichtdichte fles in beide flessen. De gebruiksdata van beide oplossingen werden gecontroleerd. Aangezien ze in verschillende flessen werden overgezet, werden de flessen en oplossingen één keer per maand vernieuwd door de verantwoordelijke verpleegster op advies van de commissie voor infectiebeheersing van het ziekenhuis. Op een van de flessen was een roze sticker geplakt (om de hele fles te bedekken) en een blauwe sticker op de andere (om de hele fles te bedekken). Welke kleur en welke oplossing was alleen bekend bij de klinisch verantwoordelijke verpleegkundigen.
Zoals vermeld in de verklaring van de verantwoordelijke verpleegster van dienst chirurgie 1, schreef hij de kleur die de oplossing was op een stuk papier en stopte het in een gesloten envelop. D Hij maakte twee van dezelfde enveloppen klaar en gaf de andere aan de verantwoordelijke verpleegster van de Algemene Chirurgie-2 Kliniek. De enveloppen werden door beide verantwoordelijken bewaard tot het einde van de werken. Oplossingen waren qua kleur en geur niet te onderscheiden. Na de studie komt uit de statistiek, bij het bekijken van de oplossingen door de gesloten envelop te openen; Er werd waargenomen dat 2% chloorhexidine werd gebruikt bij de deelnemers in groep 1 (blauwe oplossing), geselecteerd door middel van randomisatie, en 70% alcohol werd gebruikt in de tweede groep (roze oplossing) door de onderzoeker.İ.V. Een steriele, transparante, semi-permeabele, zelfklevende katheterstabilisator werd gebruikt als katheterhoes voor alle patiënten in Groep 1 en Groep 2. I.V. Na katheterisatie werd voor elke deelnemer het "Informatieformulier met betrekking tot het aanbrengen van een IV-katheter op de patiënt" ingevuld.
Desefin en (werkzame stof: ceftriaxon) biteraal (werkzame stof: ornidazol) en parol (werkzame stof: paracetamol) als analgeticum werden toegediend via de intraveneuze katheter die voor het onderzoek was ingebracht. Er werd voor gezorgd dat deze medicijnen in de vorm van een infuus werden verzonden. Daarom werd van de deelnemers mondelinge toestemming verkregen om de katheter voor de tweede keer aan te brengen, met uitzondering van de bevestigde intraveneuze katheter, als de patiënt een andere intraveneuze therapie zou krijgen.
Na de toepassing werd de ontwikkelingsstatus van flebitis geëvalueerd met de "Phlebitis Scale", gepubliceerd door de Infusion Nurses Association. Als onderdeel van de follow-up van flebitis werden millimetermetingen gedaan met een transparante liniaal en werd de mate van flebitis bepaald door een onderzoeker. De schaal werd gedurende 72 uur om de 8 uur aangebracht door de onderzoeker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Kalkoen
- Cukurova University
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Kalkoen
- Çukurova üniversitesi sağlık bilimleri fakültesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten tussen de 18 en 65 jaar, Patiënten die de studie aanvaarden,
- Patiënten die pas in de kliniek zijn opgenomen,
- Patiënten bij wie de vasculaire toegang in de kliniek wordt geopend,
- Patiënten van wie de bovenste extremiteit kan worden gebruikt voor vasculaire toegang, patiënten die geen chemotherapie krijgen, patiënten die antibiotica en analgetica gebruiken die dezelfde werkzame stof bevatten bij intraveneuze medicamenteuze behandeling, patiënten die niet binnen 72 uur worden ontslagen,
- Patiënten zonder bloedziekte, Patiënten zonder perifere vasculaire ziekte,
Uitsluitingscriteria:
Patiënten jonger dan 18 en ouder dan 65, Patiënten die de studie niet accepteren, Patiënten met perifere vaatziekte, Patiënten met bloedziekte, Patiënten die chemotherapie krijgen,
- Patiënten die de bovenste extremiteit niet gebruiken,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Klorheksidin
Deri antisepsisi, vasküler erişimden Önce chloorhexidine kullanılarak yapılacaktır
|
Effect op flebitis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Alkol
Huid antisepsis wordt uitgevoerd met behulp van alcohol voorafgaand aan vasculaire toegang
|
Effect op flebitis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt informatie formulier
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het door de onderzoeker aan de hand van de literatuur opgestelde "Patiëntinformatieformulier" bestaat uit 15 vragen.
Demografische informatie van de patiënt (diagnose, leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, body mass index, chronische ziekte, alcohol, roken, allergie, oedeem in handen en voeten) en intraveneuze medicijnen en deze medicijnen Het bestaat uit vragen die informatie geven over hoe het is gebeurd.
|
5 minuten
|
|
Informatieformulier met betrekking tot het aanbrengen van de IV-katheter bij de patiënt
Tijdsspanne: 30 minuten
|
In de vorm die door de onderzoeker is gemaakt door de literatuur te scannen, de datum en tijd van het inbrengen en verwijderen van de intraveneuze katheter, de grootte van de katheter, het gebied waar de katheter is ingebracht, het aantal keren dat de katheter is ingebracht en de voorzorgsmaatregel verpakking die moet worden aangebracht tijdens het inbrengen van de katheter, gepubliceerd door de National Vascular Access Management Guide (2019) Er zijn vragen gecreëerd door het gebruik van de katheter, het begeleiden van de persoon die de katheter draagt en het geven van informatie over wat voor soort antisepsis werd uitgevoerd tijdens het inbrengen van de katheter.
|
30 minuten
|
|
Flebitis schaal
Tijdsspanne: 72 uur
|
De schaal voor flebitis, ontwikkeld door de Infusion Nurses Society (INS, 2006) en aanbevolen voor gebruik over de hele wereld, werd gebruikt om de ontwikkelingsstatus en de mate van flebitis te bepalen.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AKeskin
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .