- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04817020
Vliv kožní antisepse na flebitidu
Vliv kožní antisepse na flebitidu v periferním intravenózním katétru
Periferní intravenózní katétry mají použití jako tekutina, krev, léky a krmné tekutiny. Přestože se jedná o život zachraňující nástroj, může vést k některým komplikacím v důsledku nesprávné aplikace. Flebitida, která je definována jako zánět tunica intima vrstvy žíly, je charakterizována bolestí, zarudnutím, citlivostí, hmatatelnou ztuhlostí a zvýšenou teplotou. Jak je vidět během aplikace katetru, může se vyvinout během 48-96 hodin po odstranění katetru. V provedených studiích byla míra rozvoje flebitidy 0,1–63,3 % u pacientů s periferními intravenózními katétry, v Turecku se tato míra pohybuje mezi 11 % a 67 %.
flebitida; může vzniknout mechanicky, chemicky a bakteriálně. Z důkazů založených na výsledcích výzkumu jsou k dispozici různé pokyny k prevenci a snížení rozvoje flebitidy. V naší zemi se používá National Vascular Access Management Guide.
Jedním z principů v National Guidelines for Vascular Access Management pro prevenci flebitidy je kožní antisepse. Směrnice doporučuje 70% alkoholový roztok obsahující > 0,5% chlorhexidinu pro kožní antisepse a uvádí, že povidon-jod nebo pouze 70% alkoholový roztok lze použít v nepřítomnosti nebo kontraindikaci. Společnost infuzních sester (INS, 2016) doporučuje používat v časné diagnostice flebitidy „Škálu flebitidy“.
V této studii se výzkumník zaměřoval na porovnání antiseptických účinků 2% chlorhexidinu a 70% alkoholu, které se používají jako antiseptikum v prevenci rozvoje flebitidy a zároveň poskytují kožní antisepse, což je jeden ze základních principů aplikace periferního intravenózního katétru. Tato studie je randomizovanou kontrolovanou klinickou studií a populace se bude skládat z pacientů (účastníků) hospitalizovaných na Chirurgickém oddělení -1 Balcalı Hospital, Lékařská fakulta Univerzity Çukurova.
Jako nástroj sběru dat; „Formulář informací o pacientovi“ a „Informační formulář pro aplikaci intravenózního katétru pacientovi“ vytvořený hledačem k vyhodnocení vzniku flebitidy „Flebitis Scale“, který publikovala společnost Infusion Nurses Society (INS, 2016). Použije se průhledné milimetrové pravítko
Přehled studie
Detailní popis
Ve studii byla data sbírána po dobu 9 měsíců od ledna 2020 do září 2020.
Před zahájením výzkumu byly sestry na klinice informovány o práci, kterou mají udělat. Účastníci, kteří byli přijati k chirurgické službě, kteří splnili kritéria pro zařazení a byli přijati k účasti ve studii na dobrovolné bázi, byli rozděleni do dvou skupin metodou blokové randomizace. Poté byli účastníci zařazení do skupin informováni o studii a výzkumník po získání souhlasu jednotlivců administroval „Formulář informací pro pacienta“.
Aby se vyloučila zaujatost ohledně antiseptika použitého při zavádění katétru, vyšetřovatel neměl informace o použitém roztoku, účastnících a sestrách na klinice. Roztoky připravila sestra vedoucí kliniky Chirurgie 1. Oba roztoky byly vloženy do lahví stejné barvy a velikosti. Byla to světluvzdorná láhev v obou lahvích. Byla zkontrolována data použití obou řešení. Protože byly přemístěny do různých lahviček, lahvičky a roztoky byly jednou měsíčně obnovovány odpovědnou sestrou na doporučení nemocniční komise pro kontrolu infekcí. Na jednu z lahví byla připevněna růžová nálepka (aby pokryla celou láhev) a modrá nálepka na druhou (aby pokryla celou láhev). Jakou barvu a jaký roztok znaly pouze sestry odpovědné na klinice.
Jak je uvedeno ve vyjádření sestry, která má na starosti službu ordinace 1, barvu, o jaký roztok se jedná, napsal na papír a vložil do zalepené obálky. D Připravil dvě stejné obálky a druhou předal odpovědné sestře Všeobecné chirurgie-2 kliniky. Obálky si oba odpovědní ponechali až do konce práce. Roztoky nebylo možné rozlišit z hlediska barvy a zápachu. Po studii vychází ze statistik, při pohledu na řešení otevřením uzavřené obálky; Bylo pozorováno, že u účastníků ve skupině 1 (modrý roztok) vybraných metodou randomizace byl použit 2% chlorhexidin a ve druhé skupině (růžový roztok) byl výzkumníkem použit 70% alkohol.İ.V. Sterilní, transparentní, semipermeabilní, samolepicí stabilizátor katetru byl použit jako kryt katetru pro všechny pacienty ve skupině 1 a skupině 2. İ.V. Po katetrizaci byl pro každého účastníka vyplněn „Informační formulář týkající se aplikace IV katetru pacientovi“.
Desefin a (účinná látka: ceftriaxon) biteral (účinná látka: ornidazol) a parol (účinná látka: paracetamol) jako analgetikum byly podávány intravenózním katetrem zavedeným pro studii. Bylo zajištěno, že tyto léky byly zasílány ve formě infuze. Proto byl od účastníků získán ústní souhlas s použitím katétru podruhé, s výjimkou připojeného nitrožilního katétru, pokud měl pacient dostat jinou intravenózní terapii.
Po aplikaci byl vyhodnocen stav rozvoje flebitidy pomocí „škály flebitidy“ publikované Asociací infuzních sester. V rámci sledování flebitidy byla provedena milimetrová měření průhledným pravítkem a intestigátorem byl stanoven stupeň flebitidy. Stupnice byla aplikována každých 8 hodin po dobu 72 hodin vyšetřovatelem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan
- Çukurova University
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Krocan
- Çukurova üniversitesi sağlık bilimleri fakültesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 18–65 let, pacienti, kteří studii akceptují,
- Nově přijatí pacienti na kliniku,
- Pacienti, kterým bude na klinice otevřen cévní vstup,
- Pacienti, jejichž horní končetinu lze použít k cévnímu přístupu, Pacienti, kteří nedostávají chemoterapii, Pacienti užívající antibiotika a analgetika obsahující stejnou účinnou látku při intravenózní medikamentózní léčbě, Pacienti nepropuštění do 72 hodin,
- Pacienti bez onemocnění krve, Pacienti bez onemocnění periferních cév,
Kritéria vyloučení:
Pacienti mladší 18 let a starší 65 let, pacienti, kteří neakceptují studii, pacienti s onemocněním periferních cév, pacienti s onemocněním krve, pacienti podstupující chemoterapii,
- Pacienti, kteří nepoužívají horní končetinu,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klorheksidin
Deri antisEpsisi, Vasküler Erişimden Önce chlorhexidin kullanırarak yapılacaktır
|
Účinek na flebitidu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Alkol
Antisepsis kůže bude prováděna pomocí alkoholu před vaskulárním přístupem
|
Účinek na flebitidu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační formulář pro pacienta
Časové okno: 5 minut
|
„Formulář informací pro pacienta“ vytvořený výzkumníkem s použitím literatury se skládá z 15 otázek.
Demografické informace o pacientovi (diagnóza, věk, pohlaví, hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti, chronické onemocnění, alkohol, kouření, alergie, otoky rukou a nohou) a nitrožilní léky a tyto léky Skládá se z otázek, které poskytují informace o tom, jak hotovo.
|
5 minut
|
|
Informační formulář týkající se aplikace IV katétru pacientovi
Časové okno: 30 minut
|
Ve formuláři, který výzkumník vytvořil skenováním literatury, datum a čas zavedení a vyjmutí intravenózního katétru, velikost katétru, oblast, kam byl katétr zaveden, počet pokusů, kdy byl katétr zaveden, a bezpečnostní opatření balíček, který se má aplikovat při zavádění katétru, publikovaný National Vascular Access Management Guide (2019) Existují otázky vytvořené pomocí katétru, navádění osoby, která katétr nosí, a poskytující informace o tom, jaký druh antisepse byl proveden během zavádění katétru.
|
30 minut
|
|
Škála flebitidy
Časové okno: 72 hodin
|
K určení stavu rozvoje a stupně flebitidy byla použita stupnice flebitidy vyvinutá společností Infusion Nurses Society (INS, 2006) a doporučená pro použití po celém světě.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKeskin
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na %2 Klorheksidin
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationDokončenoDegenerace sítniceSpojené království
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHDokončenoZtráta sluchu | Ztráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáNěmecko
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborFamiliární hypercholesterolémieSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerDokončeno
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityDokončeno
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignUkončeno
-
Medifast, Inc.Dokončeno