- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04817020
Virkning af hudantisepsis på flebitis
Virkning af hudantisepsis på flebitis i perifert intravenøst kateter
Perifere intravenøse katetre har anvendelse såsom væske, blod, medicin og fodringsvæsker. Selvom det er et livreddende værktøj, kan det føre til nogle komplikationer som følge af forkerte påføringer. Phlebitis, der defineres som betændelse i tunica intima-laget i venen, er karakteriseret ved smerter, rødme, ømhed, følbar stivhed og øget temperatur. Som det kan ses under kateterpåføring, kan det udvikle sig inden for 48-96 timer efter kateterfjernelse. I udførte undersøgelser var hastigheden for udvikling af flebitis 0,1-63,3 % hos patienter med perifere intravenøse katetre, i Tyrkiet varierer denne hastighed mellem 11 % og 67 %.
flebitis; kan opstå mekanisk, kemisk og bakteriel. Forskellige retningslinjer er tilgængelige fra evidens baseret på forskningsresultater for at forebygge og reducere udvikling af flebitis. I vores land bruges National Vascular Access Management Guide.
Et af principperne i National Guidelines for Vascular Access Management til forebyggelse af flebitis er hudantisepsis. Retningslinjen anbefaler en 70% alkoholopløsning indeholdende >0,5% klorhexidin til hudantisepsis og rapporterer, at povidon-jod eller kun 70% alkoholopløsning kan anvendes i mangel eller kontraindikation. Infusion Nurses Society (INS, 2016) anbefaler at bruge 'Phlebitis Scale' i den tidlige diagnose af phlebitis.
I denne undersøgelse havde efterforskeren til formål at sammenligne de antiseptiske virkninger af 2 % klorhexidin og 70 % alkohol, som bruges som antiseptisk middel til at forhindre udvikling af flebitis og samtidig give hudantisepsis, som er et af de grundlæggende principper i påføringen af perifert intravenøst kateter. Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, og populationen vil bestå af patienter (deltagere) indlagt på operationsafdelingen -1 på Balcalı Hospital, Det Medicinske Fakultet, Çukurova Universitet.
Som et dataindsamlingsværktøj; 'Patientinformationsformular' og 'Informationsformular for İntravenøs kateterapplikation til patienten', der er oprettet af den søgende, for at evaluere phlebitisdannelsen "Phlebitis Scale", som udgivet af Infusion Nurses Society (INS, 2016), vil blive brugt. Der vil blive brugt en gennemsigtig millimeterlineal
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I undersøgelsen blev data indsamlet i 9 måneder mellem januar 2020 og september 2020.
Inden undersøgelsen startede, blev sygeplejerskerne i klinikken informeret om det arbejde, der skulle udføres. Deltagere, der blev indlagt i den kirurgiske tjeneste, som opfyldte inklusionskriterierne og accepterede at deltage i undersøgelsen på frivillig basis, blev adskilt i to grupper efter blokrandomiseringsmetode. Derefter blev deltagerne tilknyttet grupperne informeret om undersøgelsen, og "Patientinformationsskemaet" blev administreret af forskeren efter at have indhentet samtykke fra individerne.
For at eliminere skævheden med hensyn til det antiseptiske middel, der blev brugt under indsættelse af kateteret, havde investigator ikke oplysninger om den anvendte opløsning, deltagere og sygeplejersker i klinikken. Opløsningerne blev tilberedt af den ansvarlige sygeplejerske i Kirurgi 1 Klinik. Begge opløsninger blev sat i flasker af samme farve og størrelse. Det var en lystæt flaske i begge flasker. Brugsdatoer for begge løsninger blev kontrolleret. Da de blev overført til forskellige flasker, blev flaskerne og opløsningerne fornyet en gang om måneden af den ansvarlige sygeplejerske efter indstilling fra hospitalets smittekontrol. Et lyserødt klistermærke blev sat på den ene af flaskerne (for at dække hele flasken), og et blåt klistermærke til den anden (for at dække hele flasken). Hvilken farve og hvilken løsning vidste kun de klinikansvarlige sygeplejersker.
Som det fremgår af erklæringen fra den sygeplejerske, der er ansvarlig for operation 1-tjenesten, skrev han farven, hvilken opløsning der var, på et stykke papir og lagde det i en forseglet kuvert. D Han forberedte to af de samme kuverter og gav den anden til den ansvarlige sygeplejerske i General Surgery-2 Clinic. Konvolutterne blev holdt af begge ansvarlige indtil arbejdets afslutning. Løsninger kunne ikke skelnes med hensyn til farve og lugt. Efter undersøgelsen kommer fra statistik, når man ser på løsningerne ved at åbne den lukkede kuvert; Det blev observeret, at 2% klorhexidin blev brugt i deltagerne i gruppe 1 (blå opløsning) udvalgt ved randomiseringsmetode, og 70% alkohol blev brugt i den anden gruppe (lyserød opløsning) af investigator.İ.V. En steril, gennemsigtig, semipermeabel, selvklæbende kateterstabilisator blev brugt som kateterbetræk til alle patienter i gruppe 1 og gruppe 2. İ.V. Efter kateterisering blev "Informationsskema vedrørende IV-kateteransøgning til patient" udfyldt for hver deltager.
Desefin og (aktivt stof: ceftriaxon) biteral (aktivt stof: ornidazol) og parol (aktivt stof: paracetamol) som analgetikum blev administreret gennem det intravenøse kateter, der blev indsat til undersøgelsen. Det blev sikret, at disse lægemidler blev sendt i form af infusion. Der blev derfor indhentet verbalt samtykke fra deltagerne til at påføre kateteret for anden gang, bortset fra det påsatte intravenøse kateter, hvis patienten skulle modtage anden intravenøs behandling.
Efter ansøgningen blev flebitis udviklingsstatus evalueret med "Phlebitis Scale" udgivet af Infusion Nurses Association. Som en del af opfølgningen af flebitis blev der foretaget millimetriske målinger med en gennemsigtig lineal, og graden af flebitis blev bestemt ved intestigator. Skalaen blev påført hver 8. time i 72 timer af investigator.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Adana, Kalkun
- Çukurova University
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Kalkun
- Çukurova üniversitesi sağlık bilimleri fakültesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter mellem 18-65 år, patienter, der accepterer undersøgelsen,
- Patienter nyindlagt i klinikken,
- Patienter, hvis vaskulære adgang vil blive åbnet i klinikken,
- Patienter, hvis overekstremitet kan bruges til vaskulær adgang, Patienter, der ikke får kemoterapi, Patienter, der bruger antibiotika og analgetika indeholdende det samme aktive stof i intravenøs lægemiddelbehandling, Patienter, der ikke er udskrevet før 72 timer,
- Patienter uden blodsygdom, patienter uden perifer vaskulær sygdom,
Ekskluderingskriterier:
Patienter yngre end 18 og ældre end 65, Patienter, der ikke accepterer undersøgelsen, Patienter med perifer vaskulær sygdom, Patienter med blodsygdom, Patienter i kemoterapi,
- Patienter, der ikke bruger overekstremiteten,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Klorheksidin
|
Virkning på flebitis
Andre navne:
|
Eksperimentel: Alchol
|
Virkning på flebitis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientinformationsskema
Tidsramme: 5 minutter
|
"Patientinformationsskemaet", som forskeren har oprettet ved hjælp af litteraturen, består af 15 spørgsmål.
Demografiske oplysninger om patienten (diagnose, alder, køn, vægt, højde, body mass index, kronisk sygdom, alkohol, rygning, allergi, ødem i hænder og fødder) og intravenøse lægemidler og disse lægemidler Den består af spørgsmål, der giver information om, hvordan det er gjort.
|
5 minutter
|
Informationsskema vedrørende påføring af IV-kateteret til patienten
Tidsramme: 30 minutter
|
I den form, som forskeren har oprettet ved at scanne litteraturen, dato og klokkeslæt for det intravenøse kateter indsættelse og fjernelse, størrelsen af kateteret, det område, hvor kateteret blev indsat, antallet af forsøg kateteret blev indsat, og forholdsreglerne pakke, der skal påføres under kateterindsættelse udgivet af National Vascular Access Management Guide (2019) Der er spørgsmål oprettet ved at bruge kateteret, vejlede den person, der bærer kateteret, og give information om, hvilken slags antisepsis, der blev udført under indsættelsen af kateteret.
|
30 minutter
|
Phlebitis skala
Tidsramme: 72 timer
|
Flebitisskalaen udviklet af Infusion Nurses Society (INS, 2006) og anbefalet til brug over hele verden blev brugt til at bestemme udviklingsstatus og grad af flebitis.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AKeskin
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Phlebitis
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttet
-
Royal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Hospital Universitario Marqués de ValdecillaRekruttering
-
The Reading Hospital and Medical CenterAfsluttetPhlebitis | Infiltration | Kateterisering, perifer venøsForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringPhlebitis | Perifer venekateteriseringKalkun
-
Cukurova UniversityAfsluttet
-
Komar University of Science and TechnologyUkendt
Kliniske forsøg med %2 Klorheksidin
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationAfsluttetNethindedegenerationDet Forenede Kongerige
-
Medifast, Inc.Afsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerAfsluttet
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetOveraktiv blæresyndromBrasilien
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetForhøjet blodtrykKorea, Republikken
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart AssociationAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimrenForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNationwide Children's Hospital; University of Cincinnati; Connecticut Children... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Crohns sygdom | Colitis ulcerosaForenede Stater