- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04817020
Efecto de la antisepsia de la piel sobre la flebitis
Efecto de la antisepsia de la piel sobre la flebitis en el catéter intravenoso periférico
Los catéteres intravenosos periféricos tienen aplicaciones tales como fluidos, sangre, medicamentos y fluidos de alimentación. Aunque es una herramienta que salva vidas, puede generar algunas complicaciones como resultado de aplicaciones incorrectas. La flebitis, que se define como la inflamación de la túnica íntima de la vena, se caracteriza por dolor, enrojecimiento, sensibilidad, rigidez palpable y aumento de la temperatura. Como se puede ver durante la aplicación del catéter, puede desarrollarse dentro de las 48 a 96 horas posteriores a la extracción del catéter. En estudios realizados, la tasa de desarrollo de flebitis fue de 0,1-63,3% en pacientes con catéteres intravenosos periféricos, en Turquía, esta tasa varía entre 11% y 67%.
Flebitis; pueden tener origen mecánico, químico y bacteriano. Hay varias pautas disponibles a partir de la evidencia basada en los resultados de la investigación para prevenir y reducir el desarrollo de flebitis. En nuestro país se utiliza la Guía Nacional de Manejo de Acceso Vascular.
Uno de los principios de las Directrices Nacionales para el Manejo del Acceso Vascular para la prevención de la flebitis es la antisepsia de la piel. La guía recomienda una solución de alcohol al 70 % que contenga > 0,5 % de clorhexidina para la antisepsia de la piel e informa que la povidona yodada o solo la solución de alcohol al 70 % se puede utilizar en ausencia o contraindicación. Infusion Nurses Society (INS, 2016) recomienda utilizar la 'Escala de flebitis' en el diagnóstico precoz de la flebitis.
En este estudio, el investigador tuvo como objetivo comparar los efectos antisépticos de la clorhexidina al 2 % y el alcohol al 70 %, que se utilizan como antiséptico para prevenir el desarrollo de flebitis al mismo tiempo que proporcionan antisepsia cutánea, que es uno de los principios básicos en la aplicación de catéteres intravenosos periféricos. Este estudio es un estudio clínico controlado aleatorizado y la población consistirá en pacientes (participantes) hospitalizados en el Departamento de Cirugía -1 del Hospital Balcalı, Facultad de Medicina, Universidad de Çukurova.
Como herramienta de recopilación de datos; Se utilizará el 'Formulario de información del paciente' y el 'Formulario de información para la aplicación del catéter intravenoso al paciente' creados por su buscador, para evaluar la formación de flebitis. Se utilizará una regla milimetrada transparente
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En el estudio, se recopilaron datos durante 9 meses entre enero de 2020 y septiembre de 2020.
Antes de iniciar la investigación, las enfermeras de la clínica fueron informadas sobre el trabajo a realizar. Los participantes que ingresaron al servicio de cirugía, que cumplieron con los criterios de inclusión y aceptaron participar en el estudio de forma voluntaria, fueron separados en dos grupos mediante el método de aleatorización en bloques. Luego, los participantes asignados a los grupos fueron informados sobre el estudio y el "Formulario de Información del Paciente" fue administrado por el investigador después de obtener el consentimiento de los individuos.
Para eliminar el sesgo con respecto al antiséptico utilizado durante la inserción del catéter, el investigador no contó con información sobre la solución utilizada, los participantes y las enfermeras en la clínica. Las soluciones fueron preparadas por la enfermera a cargo de la Clínica de Cirugía 1. Ambas soluciones se envasaron en frascos del mismo color y tamaño. Era una botella a prueba de luz en ambas botellas. Se verificaron las fechas de uso de ambas soluciones. Como se transfirieron a diferentes frascos, los frascos y soluciones fueron renovados una vez al mes por la enfermera a cargo con la recomendación del comité de control de infecciones del hospital. Se colocó una pegatina rosa en una de las botellas (para cubrir toda la botella) y una pegatina azul en la otra (para cubrir toda la botella). Qué color y qué solución solo sabían las enfermeras responsables de la clínica.
Según consta en la declaración de la enfermera a cargo del servicio de cirugía 1, escribió en un papel el color que solución tenía y lo metió en un sobre cerrado. D Preparó dos de los mismos sobres y entregó el otro a la enfermera responsable de la Clínica de Cirugía General-2. Los sobres fueron guardados por ambos responsables hasta el final de la obra. Las soluciones no pudieron distinguirse en términos de color y olor. Después del estudio viene la estadística, al mirar las soluciones abriendo el sobre cerrado; Se observó que se usó clorhexidina al 2% en los participantes del grupo 1 (solución azul) seleccionados por método de aleatorización, y alcohol al 70% en el segundo grupo (solución rosa) por el investigador.İ.V. Se utilizó un estabilizador de catéter estéril, transparente, semipermeable y autoadhesivo como cubierta de catéter para todos los pacientes del Grupo 1 y el Grupo 2. İ.V. Después del cateterismo, se llenó el "Formulario de información sobre la aplicación del catéter intravenoso al paciente" para cada participante.
Desefin y (principio activo: ceftriaxona) biteral (principio activo: ornidazol) y parol (principio activo: paracetamol) como analgésico se administraron a través del catéter intravenoso insertado para el estudio. Se aseguró que estos medicamentos se enviaban en forma de infusión. Por lo tanto, se obtuvo el consentimiento verbal de los participantes para aplicar el catéter por segunda vez, a excepción del catéter intravenoso adjunto, si el paciente iba a recibir una terapia intravenosa diferente.
Después de la aplicación, se evaluó el estado de desarrollo de la flebitis con la "Escala de flebitis" publicada por la Infusion Nurses Association. Como parte del seguimiento de la flebitis, se realizaron medidas milimétricas con una regla transparente y se determinó el grado de flebitis por intestigador. La escala fue aplicada cada 8 horas durante 72 horas por el investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo
- Cukurova University
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Sarıçam
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Adana, Sarıçam, Pavo
- Çukurova üniversitesi sağlık bilimleri fakültesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes entre 18 y 65 años, Pacientes que aceptan el estudio,
- Pacientes de nuevo ingreso en la clínica,
- Pacientes cuyo acceso vascular se abrirá en la clínica,
- Pacientes cuya extremidad superior pueda utilizarse para acceso vascular, Pacientes que no estén recibiendo quimioterapia, Pacientes que utilicen antibióticos y analgésicos que contengan el mismo principio activo en tratamiento farmacológico intravenoso, Pacientes que no sean dados de alta antes de las 72 horas,
- Pacientes sin enfermedad de la sangre, Pacientes sin enfermedad vascular periférica,
Criterio de exclusión:
Pacientes menores de 18 años y mayores de 65, Pacientes que no aceptan el estudio, Pacientes con enfermedad vascular periférica, Pacientes con enfermedad de la sangre, Pacientes que reciben quimioterapia,
- Pacientes que no utilizan la extremidad superior,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Klorheksidina
Deri Antisepsisi, Vasküler Erişimden Önce Clorhexidine Kullanılarak Yapılacaktır
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Efecto sobre la flebitis
Otros nombres:
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Experimental: Alkol
La antisepsia de la piel se realizará con alcohol antes del acceso vascular
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Efecto sobre la flebitis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información del paciente
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El "Formulario de información del paciente" creado por el investigador utilizando la literatura consta de 15 preguntas.
Información demográfica del paciente (diagnóstico, edad, género, peso, altura, índice de masa corporal, enfermedad crónica, alcohol, tabaquismo, alergia, edema en manos y pies) y drogas intravenosas y estas drogas Consta de preguntas que dan información sobre cómo se hace.
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5 minutos
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Formulario de información sobre la aplicación del catéter intravenoso al paciente
Periodo de tiempo: 30 minutos
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En el formulario creado por el investigador escaneando la literatura, la fecha y hora de la inserción y extracción del catéter intravenoso, el tamaño del catéter, el área donde se insertó el catéter, el número de intentos se insertó el catéter y la precaución paquete que se aplicará durante la inserción del catéter publicado por la Guía Nacional de Manejo de Acceso Vascular (2019) Hay preguntas creadas al usar el catéter, guiar a la persona que lo usa y brindar información sobre qué tipo de antisepsia se realizó durante la inserción del catéter.
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30 minutos
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Escala de flebitis
Periodo de tiempo: 72 horas
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La escala de flebitis desarrollada por Infusion Nurses Society (INS, 2006) y recomendada para su uso en todo el mundo se utilizó para determinar el estado de desarrollo y el grado de flebitis.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKeskin
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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