- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04817020
Effetto dell'antisepsi cutanea sulla flebite
Effetto dell'antisepsi cutanea sulla flebite nel catetere endovenoso periferico
I cateteri endovenosi periferici hanno applicazioni come fluidi, sangue, farmaci e fluidi per l'alimentazione. Sebbene sia uno strumento salvavita, può comportare alcune complicazioni a seguito di applicazioni errate. La flebite, definita come infiammazione dello strato tunica intima della vena, è caratterizzata da dolore, arrossamento, dolorabilità, rigidità palpabile e aumento della temperatura. Come si può vedere durante l'applicazione del catetere, può svilupparsi entro 48-96 ore dalla rimozione del catetere. Negli studi eseguiti, il tasso di sviluppo della flebite era dello 0,1-63,3% nei pazienti con cateteri endovenosi periferici, in Turchia, questo tasso varia tra l'11% e il 67%.
Flebite; possono essere di origine meccanica, chimica e batterica. Varie linee guida sono disponibili da prove basate sui risultati della ricerca per prevenire e ridurre lo sviluppo della flebite. Nel nostro paese viene utilizzata la Guida nazionale per la gestione degli accessi vascolari.
Uno dei principi delle Linee guida nazionali per la gestione degli accessi vascolari per la prevenzione delle flebiti è l'antisepsi cutanea. La linea guida raccomanda una soluzione alcolica al 70% contenente > 0,5% di clorexidina per l'antisepsi cutanea e riporta che in assenza o controindicazione è possibile utilizzare iodio-povidone o solo una soluzione alcolica al 70%. Infusion Nurses Society (INS, 2016) raccomanda di utilizzare la "Phlebitis Scale" nella diagnosi precoce della flebite.
In questo studio, il ricercatore mirava a confrontare gli effetti antisettici della clorexidina al 2% e dell'alcool al 70%, che vengono utilizzati come antisettici nella prevenzione dello sviluppo della flebite fornendo al contempo l'antisepsi cutanea, che è uno dei principi di base nell'applicazione del catetere endovenoso periferico. Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato e la popolazione sarà composta da pazienti (partecipanti) ricoverati presso il Dipartimento di Chirurgia -1 dell'Ospedale Balcalı, Facoltà di Medicina, Università Çukurova.
Come strumento di raccolta dati; Verranno utilizzati il "Modulo di informazioni per il paziente" e il "Modulo di informazione per l'applicazione di catetere endovenoso al paziente" creato da lì ricercatore, per valutare la formazione di flebite "Scala di flebite" pubblicato dalla Infusion Nurses Society (INS, 2016). Verrà utilizzato un righello millimetrico trasparente
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nello studio, i dati sono stati raccolti per 9 mesi tra gennaio 2020 e settembre 2020.
Prima di iniziare la ricerca, gli infermieri della clinica sono stati informati del lavoro da svolgere. I partecipanti che sono stati ammessi al servizio chirurgico, che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno accettato di partecipare allo studio su base volontaria sono stati separati in due gruppi mediante il metodo di randomizzazione a blocchi. Quindi, i partecipanti assegnati ai gruppi sono stati informati sullo studio e il "Modulo di informazioni per il paziente" è stato somministrato dal ricercatore dopo aver ottenuto il consenso delle persone.
Al fine di eliminare il pregiudizio relativo all'antisettico utilizzato durante l'inserimento del catetere, l'investigatore non disponeva di informazioni sulla soluzione utilizzata, sui partecipanti e sugli infermieri della clinica. Le soluzioni sono state preparate dall'infermiere responsabile della Clinica Chirurgia 1. Entrambe le soluzioni sono state poste in flaconi dello stesso colore e dimensione. Era una bottiglia a prova di luce in entrambe le bottiglie. Sono state verificate le date di utilizzo di entrambe le soluzioni. Man mano che venivano trasferiti in flaconi diversi, i flaconi e le soluzioni venivano rinnovati una volta al mese dall'infermiere responsabile su raccomandazione del comitato di controllo delle infezioni dell'ospedale. Un adesivo rosa è stato attaccato a una delle bottiglie (per coprire l'intera bottiglia) e un adesivo blu all'altra (per coprire l'intera bottiglia). Quale colore e quale soluzione era noto solo agli infermieri responsabili della clinica.
Come riportato nella dichiarazione dell'infermiere responsabile del servizio di chirurgia 1, ha scritto il colore di quale soluzione era su un pezzo di carta e l'ha messo in una busta chiusa. D Preparò due buste uguali e consegnò l'altra all'infermiere responsabile della Clinica di Chirurgia Generale-2. Le buste sono state conservate da entrambi i responsabili fino alla fine dei lavori. Le soluzioni non potevano essere distinte in termini di colore e odore. Dopo lo studio arriva dalle statistiche, quando si guardano le soluzioni aprendo la busta chiusa; È stato osservato che il 2% di clorexidina è stato utilizzato nei partecipanti al gruppo 1 (soluzione blu) selezionato con il metodo di randomizzazione, e il 70% di alcol è stato utilizzato nel secondo gruppo (soluzione rosa) dallo sperimentatore. Uno stabilizzatore per catetere sterile, trasparente, semipermeabile e autoadesivo è stato utilizzato come copertura del catetere per tutti i pazienti del gruppo 1 e del gruppo 2. İ.V. Dopo la cateterizzazione, per ciascun partecipante è stato compilato il "Modulo informativo relativo all'applicazione del catetere IV al paziente".
Desefin e (principio attivo: ceftriaxone) biteral (principio attivo: ornidazolo) e parol (principio attivo: paracetamolo) come analgesico sono stati somministrati attraverso il catetere endovenoso inserito per lo studio. È stato assicurato che questi farmaci fossero inviati sotto forma di infusione. Pertanto, è stato ottenuto il consenso verbale dei partecipanti ad applicare il catetere per la seconda volta, ad eccezione del catetere endovenoso collegato, se il paziente doveva ricevere una diversa terapia endovenosa.
Dopo la domanda, lo stato di sviluppo della flebite è stato valutato con la "Phlebitis Scale" pubblicata dalla Infusion Nurses Association. Come parte del follow-up della flebite, sono state effettuate misurazioni millimetriche con un righello trasparente e il grado di flebite è stato determinato dall'osservatore. La scala è stata applicata ogni 8 ore per 72 ore dall'investigatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Adana, Tacchino
- Çukurova University
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Tacchino
- Çukurova üniversitesi sağlık bilimleri fakültesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, Pazienti che accettano lo studio,
- Pazienti appena ricoverati in clinica,
- Pazienti il cui accesso vascolare sarà aperto in clinica,
- Pazienti il cui arto superiore può essere utilizzato per l'accesso vascolare, Pazienti che non ricevono chemioterapia, Pazienti che usano antibiotici e analgesici contenenti lo stesso principio attivo nel trattamento farmacologico per via endovenosa, Pazienti non dimessi prima di 72 ore,
- Pazienti senza malattie del sangue, Pazienti senza malattie vascolari periferiche,
Criteri di esclusione:
Pazienti di età inferiore a 18 anni e di età superiore a 65, Pazienti che non accettano lo studio, Pazienti con malattia vascolare periferica, Pazienti con malattia del sangue, Pazienti sottoposti a chemioterapia,
- Pazienti che non utilizzano l'arto superiore,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Klorheksidin
Deri antisepsisi, Vasküler Erişimden Önce Chlorhexidine Kullanılarak Yapılacaktır
|
Effetto sulla flebite
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Alkol
La pelle antisepsi verrà eseguita utilizzando l'alcol prima dell'accesso vascolare
|
Effetto sulla flebite
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modulo informazioni paziente
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Il "Patient Information Form" creato dal ricercatore utilizzando la letteratura è composto da 15 domande.
Informazioni demografiche del paziente (diagnosi, età, sesso, peso, altezza, indice di massa corporea, malattie croniche, alcol, fumo, allergia, edema alle mani e ai piedi) e farmaci per via endovenosa e questi farmaci Consiste in domande che forniscono informazioni su come è fatta.
|
5 minuti
|
|
Modulo informativo relativo all'applicazione del catetere IV al paziente
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Nel modulo creato dal ricercatore scansionando la letteratura, la data e l'ora dell'inserimento e della rimozione del catetere endovenoso, la dimensione del catetere, l'area in cui è stato inserito il catetere, il numero di prove in cui è stato inserito il catetere e la precauzione pacchetto da applicare durante l'inserimento del catetere pubblicato dalla National Vascular Access Management Guide (2019) Ci sono domande create utilizzando il catetere, guidando la persona che indossa il catetere e dando informazioni su quale tipo di antisepsi è stata eseguita durante l'inserimento del catetere.
|
30 minuti
|
|
Scala di flebite
Lasso di tempo: 72 ore
|
Per determinare lo stato di sviluppo e il grado di flebite è stata utilizzata la scala della flebite sviluppata dalla Infusion Nurses Society (INS, 2006) e raccomandata per l'uso in tutto il mondo.
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AKeskin
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su %2 Klorheksidin
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationCompletatoDegenerazione retinicaRegno Unito
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHCompletatoPerdita dell'udito | Perdita dell'udito, neurosensoriale | Perdita dell'udito, bilateraleGermania
-
Medifast, Inc.Completato
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamentoIpercolesterolemia FamiliareStati Uniti
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerCompletato
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Reclutamento
-
University of Sao Paulo General HospitalCompletatoSindrome della vescica iperattivaBrasile
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityCompletato
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityCompletato
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedCompletatoIpertensioneCorea, Repubblica di