- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04817020
Efeito da antissepsia da pele na flebite
Efeito da Antissepsia da Pele na Flebite em Cateter Intravenoso Periférico
Os cateteres intravenosos periféricos têm aplicações como fluidos, sangue, medicamentos e fluidos de alimentação. Embora seja uma ferramenta que salva vidas, pode levar a algumas complicações como resultado de aplicações incorretas. A flebite, definida como inflamação da túnica íntima da veia, é caracterizada por dor, vermelhidão, sensibilidade, rigidez palpável e aumento da temperatura. Como pode ser visto durante a aplicação do cateter, pode se desenvolver dentro de 48-96 horas após a remoção do cateter. Estudos realizados, a taxa de desenvolvimento de flebite foi de 0,1-63,3% em pacientes com cateteres intravenosos periféricos, na Turquia, essa taxa varia entre 11% e 67%.
Flebite; podem ser de origem mecânica, química e bacteriana. Várias diretrizes estão disponíveis a partir de evidências baseadas em resultados de pesquisas para prevenir e reduzir o desenvolvimento de flebite. Em nosso meio, utiliza-se o Guia Nacional de Manejo de Acesso Vascular.
Um dos princípios do National Guidelines for Vascular Access Management para prevenção de flebite é a antissepsia da pele. A diretriz recomenda uma solução de álcool 70% contendo >0,5% de clorexidina para antissepsia da pele e relata que a solução de iodopovidona ou apenas 70% de álcool pode ser usada na ausência ou contraindicação. A Infusion Nurses Society (INS, 2016) recomenda a utilização da 'Escala de Flebite' no diagnóstico precoce de flebite.
Neste estudo, o investigador teve como objetivo comparar os efeitos antissépticos da clorexidina 2% e do álcool 70%, que são usados como antissépticos na prevenção do desenvolvimento de flebite e na antissepsia da pele, que é um dos princípios básicos na aplicação de cateter intravenoso periférico. Este estudo é um estudo clínico controlado randomizado e a população consistirá em pacientes (participantes) hospitalizados no Departamento de Cirurgia -1 do Hospital Balcalı, Faculdade de Medicina da Universidade de Çukurova.
Como uma ferramenta de coleta de dados; Serão utilizados o 'Formulário de Informação do Paciente' e o 'Formulário de Informação para Aplicação de Cateter Intravenoso ao Paciente' criado pelo pesquisador, para avaliar a formação de flebite a "Escala de Phlebitis" publicada pela Infusion Nurses Society (INS, 2016). Será utilizada uma régua milimetrada transparente
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
No estudo, os dados foram coletados durante 9 meses, entre janeiro de 2020 e setembro de 2020.
Antes de iniciar a pesquisa, as enfermeiras do ambulatório foram informadas sobre o trabalho a ser realizado. Os participantes internados no serviço cirúrgico, que atenderam aos critérios de inclusão e aceitaram participar do estudo de forma voluntária, foram separados em dois grupos pelo método de randomização em blocos. Em seguida, os participantes alocados nos grupos foram informados sobre o estudo e o "Ficha de Informações do Paciente" foi administrado pela pesquisadora após obtenção do consentimento dos indivíduos.
Para eliminar o viés em relação ao antisséptico usado durante a inserção do cateter, o investigador não tinha informações sobre a solução usada, os participantes e os enfermeiros da clínica. As soluções foram preparadas pela enfermeira responsável pela Clínica Cirúrgica 1. Ambas as soluções foram colocadas em frascos da mesma cor e tamanho. Era uma garrafa à prova de luz em ambas as garrafas. As datas de uso de ambas as soluções foram verificadas. Como eram transferidos para frascos diferentes, os frascos e as soluções eram renovados uma vez por mês pela enfermeira responsável por recomendação da comissão de controle de infecção hospitalar. Um adesivo rosa foi colocado em um dos frascos (para cobrir o frasco inteiro) e um adesivo azul no outro (para cobrir o frasco inteiro). Qual cor e qual solução era conhecida apenas pelas enfermeiras responsáveis pela clínica.
Conforme afirmado no depoimento do enfermeiro responsável pelo serviço de cirurgia 1, ele escreveu em um pedaço de papel a cor cuja solução estava e colocou em um envelope lacrado. D Preparou dois envelopes iguais e entregou o outro ao enfermeiro responsável da Clínica de Cirurgia Geral-2. Os envelopes foram guardados por ambos os responsáveis até o final da obra. As soluções não puderam ser distinguidas em termos de cor e odor. Após o estudo vem da estatística, ao olhar as soluções abrindo o envelope fechado; Observou-se que foi utilizada clorexidina 2% nos participantes do grupo 1 (solução azul) selecionados pelo método de randomização, e álcool 70% foi utilizado no segundo grupo (solução rosa) pelo investigador.İ.V. Um estabilizador de cateter estéril, transparente, semipermeável e autoadesivo foi usado como cobertura de cateter para todos os pacientes do Grupo 1 e do Grupo 2. ©.V. Após o cateterismo, cada participante preencheu a "Ficha de Informações sobre a Aplicação do Cateter IV no Paciente".
Desefin e (substância ativa: ceftriaxona) bital (substância ativa: ornidazol) e parol (substância ativa: paracetamol) como analgésico foram administrados através do cateter intravenoso inserido para o estudo. Foi garantido que esses medicamentos fossem enviados na forma de infusão. Portanto, foi obtido consentimento verbal dos participantes para aplicar o cateter pela segunda vez, exceto para o cateter intravenoso acoplado, caso o paciente fosse receber terapia intravenosa diferente.
Após a aplicação, o estado de desenvolvimento da flebite foi avaliado com a "Escala de flebite" publicada pela Infusion Nurses Association. Como parte do acompanhamento da flebite, foram feitas medidas milimétricas com uma régua transparente e o grau de flebite foi determinado pelo investigador. A escala foi aplicada a cada 8 horas durante 72 horas pelo investigador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Adana, Peru
- Cukurova University
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Sarıçam
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Adana, Sarıçam, Peru
- Çukurova üniversitesi sağlık bilimleri fakültesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idades entre 18 e 65 anos, Pacientes que aceitam o estudo,
- Pacientes recém-admitidos na clínica,
- Pacientes cujo acesso vascular será aberto na clínica,
- Pacientes cuja extremidade superior pode ser utilizada para acesso vascular, Pacientes que não recebem quimioterapia, Pacientes em uso de antibióticos e analgésicos contendo a mesma substância ativa em tratamento medicamentoso intravenoso, Pacientes que não recebem alta antes de 72 horas,
- Pacientes sem doença sanguínea, Pacientes sem doença vascular periférica,
Critério de exclusão:
Pacientes com menos de 18 e mais de 65 anos, Pacientes que não aceitam o estudo, Pacientes com doença vascular periférica, Pacientes com doenças do sangue, Pacientes recebendo quimioterapia,
- Pacientes que não usam a extremidade superior,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Clorexidina
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Efeito na flebite
Outros nomes:
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Experimental: Álcool
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Efeito na flebite
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de informações do paciente
Prazo: 5 minutos
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O "Formulário de Informações do Paciente" elaborado pela pesquisadora a partir da literatura é composto por 15 questões.
Informações demográficas do paciente (diagnóstico, idade, sexo, peso, altura, índice de massa corporal, doença crônica, álcool, tabagismo, alergia, edema em mãos e pés) e drogas intravenosas e essas drogas É composto por perguntas que dão informações sobre como está feito.
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5 minutos
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Formulário de Informações sobre a Aplicação do Cateter IV ao Paciente
Prazo: 30 minutos
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No formulário criado pelo pesquisador a partir da leitura da literatura, a data e hora da inserção e retirada do cateter intravenoso, o tamanho do cateter, a área onde o cateter foi inserido, o número de tentativas que o cateter foi inserido e a precaução pacote a ser aplicado durante a inserção do cateter publicado pelo National Vascular Access Management Guide (2019) São questões geradas ao utilizar o cateter, orientando a pessoa que o utiliza e informando sobre qual tipo de antissepsia foi realizada durante a inserção do cateter.
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30 minutos
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Escala de Flebite
Prazo: 72 horas
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A escala de flebite desenvolvida pela Infusion Nurses Society (INS, 2006) e recomendada para uso em todo o mundo foi usada para determinar o estado de desenvolvimento e o grau de flebite.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AKeskin
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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