Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBT4CBT-Buprenorfine + herstelcoach voor buprenorfine op kantoor

30 oktober 2024 bijgewerkt door: Prisma Health-Upstate

Geïntegreerde interventie die CBT4CBT-buprenorfine + herstelcoach combineert voor op kantoor gebaseerde buprenorfine

Het uitvoeren van een 8 weken durend, gerandomiseerd pilootonderzoek ter evaluatie van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van een geïntegreerde interventie met CBT4CBT-Buprenorfine + Herstelcoach in een populatie van 60 personen die voldoen aan de huidige DSM-criteria voor opioïdengebruiksstoornis en die buprenorfinebehandeling krijgen in eerste zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze pilootstudie worden 50 personen met OUD die buprenorfine gebruiken gerandomiseerd naar ofwel 1) zorgstandaard (N=25) of (2)CBT4CBT-buprenorfine + herstelcoach (N=250). Dit wordt een proefperiode van 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Internal Medicine Recovery Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen (≥18 jaar)
  • met een DSM-V-diagnose van OUD
  • sublinguaal buprenorfine/naloxon en/of buprenorfine
  • ten minste 30 dagen vóór de screening een onderhoudsbehandeling voor OUD hebben gestart
  • zelfrapport of toxicologische screening positief voor een stof binnen 30 dagen na screening;
  • bereid om een ​​willekeurige opdracht te accepteren voor ofwel TAU/CBT4CBT-Buprenorfine + Herstelcoach;
  • over voldoende computervaardigheden beschikken

Uitsluitingscriteria:

  • een ernstige medische of psychiatrische handicap hebben die hun vermogen om studiegerelateerde activiteiten uit te voeren zou kunnen aantasten (bepaald door de clinicus)
  • zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • het niet zelfstandig kunnen lezen en/of begrijpen van het toestemmingsformulier of ander studiemateriaal
  • geen Engels kunnen lezen/spreken;
  • suïcidale gedachten hebben op basis van de Patient Health Questionnaire-9.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaardbehandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Deelnemers in de zorgstandaard krijgen de standaardbehandeling tijdens het herstelprogramma, dat bestaat uit wekelijkse of tweewekelijkse bezoeken (naar goeddunken van de zorgverlener) aan de kliniek om hun zorgverlener te ontmoeten en een bloedmonster af te geven.
Experimenteel: CBT4CBT-Buprenorfine + Herstelcoach
Deze aandoening zal bestaan ​​uit de CBT4CBT-buprenorfine-interventie naast wekelijkse coachingsessies van een herstelprofessional
Gedragsmatig: CBT4CBT-Buprenorfine + Herstelcoach
Deze aandoening zal bestaan ​​uit de CBT4CBT-Buprenorfine-interventie naast wekelijkse coachingsessies van een herstelprofessional.CBT4CBT-Buprenorfine is een systeem van 8 sessies (modules) voor het aanleren van een breed scala aan CBT-vaardigheden (patronen van middelengebruik begrijpen en veranderen; omgaan met hunkering; aanbiedingen van drugs en alcohol weigeren; probleemoplossende vaardigheden; gedachten over drugs en alcohol identificeren en veranderen; en besluitvormingsvaardigheden verbeteren)
Andere namen:
  • CBT4CBT+ Herstelcoach

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in drugsgebruik
Tijdsspanne: 0-8 weken
Met behulp van speekseltoxicologische tests
0-8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie aan buprenorfine
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
inschrijving voor en behandeling met buprenorfine en/of andere effectieve medicamenteuze behandeling voor OUD die zal worden geverifieerd door een rapport van de behandelkliniek of een elektronisch medisch dossier
3 maanden follow-up
Verandering in drugsgebruik
Tijdsspanne: Follow-up na 1 en 3 maanden
Met behulp van speekseltoxicologische tests
Follow-up na 1 en 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fouten van de Commissie
Tijdsspanne: 0-8 weken
Deze score geeft het aantal keren aan dat de cliënt heeft gereageerd maar dat er geen doel is gepresenteerd. Een snelle reactietijd en een hoog commissiefoutenpercentage wijzen op problemen met impulsiviteit.
0-8 weken
Selectieve aandacht
Tijdsspanne: 0-8 weken
Deze uitkomst wordt gemeten met de Stroop Kleur- en Woordtest. Deze Stroop-test bestaat uit drie delen die eenvoudige en complexe reactietijden genereren. Het gemiddelde van de twee complexe reactietijdscores van de Stroop-test genereert een domeinscore voor 'reactietijd'.
0-8 weken
Cognitieve prestaties door middel van elektro-encefalogram
Tijdsspanne: 0-8 weken
Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van alfa, de dominante frequentie in het EEG van de menselijke hoofdhuid van volwassenen.
0-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Medewerkers

Clemson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 87691

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren