CBT4CBT-ブプレノルフィン + オフィスベースのブプレノルフィンの回復コーチ
2021年9月30日 更新者：Prisma Health-Upstate
CBT4CBT-ブプレノルフィンとオフィスベースのブプレノルフィンの回復コーチを組み合わせた統合介入
現在のオピオイド使用障害のDSM基準を満たし、ブプレノルフィン治療を受けている60人の集団を対象に、CBT4CBT-ブプレノルフィン+リカバリーコーチを含む統合的介入の実現可能性、受容性、有効性を評価する8週間のパイロットランダム化試験を実施する。プライマリケア。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、ブプレノルフィンを服用している OUD 患者 50 名が、1) 標準治療 (N=25) または (2) CBT4CBT-ブプレノルフィン + 回復コーチ (N=250) のいずれかに無作為に割り付けられます。
8週間のトライアルとなります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alain Litwin, MD
- 電話番号：8644556658
- メール：alain.litwin@prismahealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Irene Pericot-Valverde, PhD
- 電話番号：8549998005
- メール：iperico@clemson.edu
研究場所
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- Internal Medicine Recovery Clinic
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コンタクト：
- Jessica Mavis
- 電話番号：864-455-8929
- メール：Jessica.Mavis@prismahealth.org
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主任研究者：
- Alain H Litwin, MD
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主任研究者：
- Irene Pericot-Valverde, PhD
-
主任研究者：
- Angelica Perez, PhD
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副調査官：
- Moonseong Heo, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- DSM-VでOUDと診断されている
- 舌下ブプレノルフィン/ナロキソンおよび/またはブプレノルフィン
- スクリーニングの少なくとも30日前にOUDの維持治療を開始している
- スクリーニング後 30 日以内に何らかの物質について陽性反応が出た自己申告または毒物学スクリーニング。
- TAU/CBT4CBT-ブプレノルフィン + リカバリーコーチのいずれかへのランダムな割り当てを喜んで受け入れます。
- 十分なコンピュータスキルを持っていること
除外基準:
- 研究関連の活動を実行する能力を損なう可能性のある重度の医学的または精神的障害を抱えている（臨床医が判断）
- 妊娠中または授乳中である。
- 同意書やその他の学習資料を自分で読んだり理解したりすることができない
- 英語を読むことも話すこともできない。
- 患者健康質問書-9に基づいて、現在自殺念慮がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常の標準治療 (TAU)
標準治療状態にある参加者は、回復プログラムで標準治療を受けることになります。このプログラムは、毎週または隔週（医療提供者の裁量による）でクリニックを訪れ、医療提供者と面談し、血液サンプルを提供することで構成されます。
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実験的：CBT4CBT-ブプレノルフィン + リカバリーコーチ
この症状は、CBT4CBT-ブプレノルフィン介入と、回復専門家による毎週のコーチングセッションで構成されます。
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この症状は、CBT4CBT-ブプレノルフィン介入と回復専門家による毎週のコーチングセッションで構成されますCBT4CBT-ブプレノルフィンは、幅広いCBTスキル（薬物使用のパターンの理解と変更、渇望への対処、薬物使用のパターンの理解と変更、薬物使用のパターンの理解と変更、薬物使用のパターンの理解と変更、薬物使用のパターンの理解と変更）を教えるための8セッション（モジュール）システムです。薬物やアルコールの申し出の拒否、問題解決スキル、薬物やアルコールに関する考えの特定と変更、意思決定スキルの向上）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物使用の変化
時間枠：0～8週間
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唾液毒性検査の使用
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0～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブプレノルフィンの保持
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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OUDに対するブプレノルフィンおよび/またはその他の効果的な薬物治療に登録し、受けていること。治療クリニックからの報告書または電子医療記録によって確認されます。
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3ヶ月のフォローアップ
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薬物使用の変化
時間枠：1ヶ月と3ヶ月のフォローアップ
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唾液毒性検査の使用
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1ヶ月と3ヶ月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミッションエラー
時間枠：0～8週間
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このスコアは、クライアントが応答したがターゲットが提示されなかった回数を示します。
反応時間が速く、コミッションエラー率が高いということは、衝動性の問題を示しています。
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0～8週間
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選択的注意
時間枠：0～8週間
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この結果は、ストループ カラー テストとワード テストによって測定されます。
このストループ テストには、単純な反応時間と複雑な反応時間を生成する 3 つの部分があります。
ストループ テストからの 2 つの複雑な反応時間スコアを平均すると、「反応時間」のドメイン スコアが生成されます。
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0～8週間
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脳波による認知パフォーマンス
時間枠：0～8週間
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この結果は、成人の頭皮脳波における支配的な周波数であるアルファによって測定されます。
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0～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月15日
一次修了 (予想される)
2022年5月15日
研究の完了 (予想される)
2022年5月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月30日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月30日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。