CBT4CBT-Buprenorphine + Recovery Coach para Buprenorphine en el consultorio
30 de octubre de 2024 actualizado por: Prisma Health-Upstate
Intervención integrada que combina CBT4CBT-buprenorfina + entrenador de recuperación para buprenorfina en el consultorio
Llevar a cabo un ensayo piloto aleatorizado de 8 semanas que evalúe la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de una intervención integrada que involucre CBT4CBT-Buprenorphine + Recovery Coach en una población de 60 personas que cumplen con los criterios actuales del DSM para el trastorno por uso de opioides y están recibiendo tratamiento con buprenorfina en atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto, 50 personas con OUD que toman buprenorfina se asignarán al azar a 1) atención estándar (N=25) o (2) CBT4CBT-Buprenorphine + Recovery Coach (N=250).
Esta será una prueba de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Internal Medicine Recovery Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (≥18 años)
- tener un diagnóstico DSM-V de OUD
- sublingual buprenorfina/naloxona y/o buprenorfina
- haber iniciado tratamiento de mantenimiento para OUD durante al menos 30 días antes de la selección
- autoinforme o examen toxicológico positivo para cualquier sustancia dentro de los 30 días posteriores al examen;
- dispuesto a aceptar una asignación aleatoria a TAU/CBT4CBT-Buprenorphine + Recovery Coach;
- tener conocimientos informáticos adecuados
Criterio de exclusión:
- tener una discapacidad médica o psiquiátrica grave que podría afectar su capacidad para realizar actividades relacionadas con el estudio (determinado por el médico)
- estar embarazada o amamantando;
- no poder leer y / o comprender de forma independiente el formulario de consentimiento u otros materiales de estudio
- no poder leer/hablar inglés;
- tener ideación suicida actual basada en el Cuestionario de Salud del Paciente-9.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento estándar como de costumbre (TAU)
Los participantes en la condición de atención estándar recibirán el tratamiento estándar en el programa de recuperación, que consiste en visitas semanales o quincenales (a discreción del proveedor) a la clínica para reunirse con su proveedor y proporcionarle una muestra de sangre.
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Experimental: CBT4CBT-Buprenorfina + Entrenador de recuperación
Esta condición consistirá en la intervención CBT4CBT-Buprenorphine junto con sesiones de entrenamiento semanales de un profesional de recuperación.
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Esta condición consistirá en la intervención CBT4CBT-Buprenorphine junto con sesiones de entrenamiento semanales de un profesional de recuperaciónCBT4CBT-Buprenorphine es un sistema de 8 sesiones (módulos) para enseñar una amplia gama de habilidades de CBT (comprensión y cambio de patrones de uso de sustancias; rechazar ofertas de drogas y alcohol; habilidades para resolver problemas; identificar y cambiar pensamientos sobre las drogas y el alcohol; y mejorar las habilidades para tomar decisiones)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el consumo de drogas
Periodo de tiempo: 0-8 semanas
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Uso de pruebas de toxicología en saliva
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0-8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención a buprenorfina
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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inscripción y recepción de buprenorfina y/u otro tratamiento con medicamentos efectivos para OUD que se verificará mediante un informe de la clínica de tratamiento o un registro médico electrónico
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Seguimiento de 3 meses
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Cambio en el consumo de drogas
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 3 meses
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Uso de pruebas de toxicología en saliva
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Seguimiento a 1 y 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Errores de comisión
Periodo de tiempo: 0-8 semanas
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Esta puntuación indica el número de veces que el cliente respondió pero no se presentó ningún objetivo.
Un tiempo de reacción rápido y una alta tasa de error de comisión apuntan a dificultades con la impulsividad.
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0-8 semanas
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Atención selectiva
Periodo de tiempo: 0-8 semanas
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Este resultado se medirá mediante la Prueba de palabras y colores de Stroop.
Esta prueba de Stroop tiene tres partes que generan tiempos de reacción simples y complejos.
Promediar las dos puntuaciones de tiempo de reacción complejas de la prueba Stroop genera una puntuación de dominio para el "tiempo de reacción".
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0-8 semanas
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Rendimiento cognitivo a través del Electroencefalograma
Periodo de tiempo: 0-8 semanas
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Este resultado se medirá mediante alfa, la frecuencia dominante en el EEG del cuero cabelludo humano de adultos.
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0-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas narcóticos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- 87691
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .