Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT4CBT-Buprenorfin + kouč pro zotavení buprenorfinu v kanceláři

30. září 2021 aktualizováno: Prisma Health-Upstate

Integrovaná intervence kombinující CBT4CBT-buprenorfin + zotavovací kouč pro buprenorfin v kanceláři

Provést 8týdenní pilotní, randomizovanou studii hodnotící proveditelnost, přijatelnost a účinnost integrované intervence zahrnující CBT4CBT-Buprenorphine + Recovery Coach u populace 60 jedinců, kteří splňují současná kritéria DSM pro poruchu užívání opiátů a dostávají léčbu buprenorfinem primární péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této pilotní studii bude 50 jedinců s OUD na buprenorfinu randomizováno buď do 1) standardní péče (N=25) nebo (2)CBT4CBT-buprenorfin + zotavovacího kouče (N=250). Toto bude 8týdenní zkušební verze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Irene Pericot-Valverde, PhD
  • Telefonní číslo: 8549998005
  • E-mail: iperico@clemson.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Internal Medicine Recovery Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alain H Litwin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene Pericot-Valverde, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angelica Perez, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Moonseong Heo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí (≥18 let)
  • s DSM-V diagnózou OUD
  • sublingvální buprenorfin/naloxon a/nebo buprenorfin
  • se zahájením udržovací léčby OUD po dobu nejméně 30 dnů před screeningem
  • self-report nebo toxikologický screening pozitivní na jakoukoli látku do 30 dnů od screeningu;
  • ochoten přijmout náhodné přidělení buď TAU/CBT4CBT-buprenorfin + trenér zotavení;
  • mít dostatečné počítačové dovednosti

Kritéria vyloučení:

  • s vážným zdravotním nebo psychiatrickým postižením, které by mohlo narušit jejich schopnost vykonávat činnosti související se studiem (určeno lékařem)
  • být těhotná nebo kojit;
  • neschopnost samostatně přečíst a/nebo porozumět formuláři souhlasu nebo jiným studijním materiálům
  • neschopnost číst/mluvit anglicky;
  • s aktuálními sebevražednými myšlenkami na základě dotazníku o zdraví pacienta-9.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní léčba jako obvykle (TAU)
Účastníkům ve stavu standardní péče bude poskytnuta standardní léčba na ozdravném programu, který sestává z týdenních nebo dvoutýdenních návštěv (dle uvážení poskytovatele) na klinice, kde se setkají se svým poskytovatelem a předají vzorek krve.
Experimentální: CBT4CBT-Buprenorfin + kouč na zotavení
Tento stav se bude skládat z intervence CBT4CBT-buprenorfin spolu s týdenními koučovacími sezeními od profesionála na zotavení
Behaviorální: CBT4CBT-Buprenorfin + kouč na zotavení
Tato podmínka se bude skládat z intervence CBT4CBT-Buprenorfin spolu s týdenními koučovacími sezeními od profesionála v oblasti zotaveníCBT4CBT-Buprenorfin je systém s 8 sezeními (modul) pro výuku široké škály dovedností CBT (pochopení a změna vzorců užívání návykových látek; zvládání bažení; odmítání nabídek drog a alkoholu; dovednosti řešit problémy; identifikovat a měnit myšlenky na drogy a alkohol; a zlepšovat schopnosti rozhodování)
Ostatní jména:
  • CBT4CBT+ Recovery Coach

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání drog
Časové okno: 0-8 týdnů
Pomocí toxikologických testů slin
0-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence na buprenorfin
Časové okno: 3 měsíce sledování
zařazení a příjem buprenorfinu a/nebo jiné účinné medikamentózní léčby OUD, které bude ověřeno buď zprávou z léčebné kliniky nebo elektronickým zdravotním záznamem
3 měsíce sledování
Změna v užívání drog
Časové okno: Sledování 1 a 3 měsíce
Pomocí toxikologických testů slin
Sledování 1 a 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chyby komise
Časové okno: 0-8 týdnů
Toto skóre udává, kolikrát klient odpověděl, ale nebyl uveden žádný cíl. Rychlá reakční doba a vysoká chybovost provizí poukazuje na potíže s impulzivitou.
0-8 týdnů
Selektivní pozornost
Časové okno: 0-8 týdnů
Tento výsledek bude měřen Stroopovým testem barev a slov. Tento Stroopův test má tři části, které generují jednoduché a složité reakční časy. Zprůměrování dvou komplexních skóre reakční doby ze Stroopova testu vygeneruje doménové skóre pro „reakční dobu“.
0-8 týdnů
Kognitivní výkon prostřednictvím elektroencefalogramu
Časové okno: 0-8 týdnů
Tento výsledek bude měřen pomocí alfa, dominantní frekvence v EEG lidské pokožky hlavy dospělých.
0-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prisma Health-Upstate

Spolupracovníci

Clemson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87691

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit