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CBT4CBT-Buprenorfina + Coach di recupero per buprenorfina da ufficio

30 settembre 2021 aggiornato da: Prisma Health-Upstate

Intervento integrato che combina CBT4CBT-buprenorfina + Recovery Coach per buprenorfina da ufficio

Condurre uno studio pilota randomizzato di 8 settimane per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un intervento integrato che coinvolge CBT4CBT-Buprenorfina + Recovery Coach in una popolazione di 60 individui che soddisfano gli attuali criteri del DSM per il disturbo da uso di oppioidi e stanno ricevendo un trattamento con buprenorfina in assistenza sanitaria di base.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota, 50 individui con OUD in buprenorfina saranno randomizzati a 1) standard di cura (N=25) o (2)CBT4CBT-Buprenorfina + Recovery Coach (N=250). Questa sarà una prova di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Internal Medicine Recovery Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alain H Litwin, MD
        • Investigatore principale:
          • Irene Pericot-Valverde, PhD
        • Investigatore principale:
          • Angelica Perez, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Moonseong Heo, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti (≥18 anni)
  • avere una diagnosi DSM-V di OUD
  • buprenorfina sublinguale/naloxone e/o buprenorfina
  • aver iniziato il trattamento di mantenimento per OUD per almeno 30 giorni prima dello screening
  • autovalutazione o screening tossicologico positivi per qualsiasi sostanza entro 30 giorni dallo screening;
  • disposto ad accettare un incarico casuale a TAU/CBT4CBT-Buprenorphine + Recovery Coach;
  • avere adeguate competenze informatiche

Criteri di esclusione:

  • avere una grave disabilità medica o psichiatrica che potrebbe compromettere la loro capacità di svolgere attività correlate allo studio (determinate dal medico)
  • essere incinta o allattare;
  • non essere in grado di leggere e/o comprendere autonomamente il modulo di consenso o altro materiale di studio
  • non essere in grado di leggere/parlare inglese;
  • avere un'idea suicidaria in corso sulla base del Questionario sulla salute del paziente-9.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento standard come al solito (TAU)
I partecipanti alle condizioni standard di cura riceveranno il trattamento standard al programma di recupero, che consiste in visite settimanali o bisettimanali (a discrezione del fornitore) alla clinica per incontrare il proprio fornitore e fornire un campione di sangue.
Sperimentale: CBT4CBT-Buprenorfina + Allenatore per il recupero
Questa condizione consisterà nell'intervento CBT4CBT-Buprenorfina insieme a sessioni di coaching settimanali da parte di un professionista del recupero
Comportamentale: CBT4CBT-Buprenorfina + Allenatore per il recupero
Questa condizione consisterà nell'intervento CBT4CBT-Buprenorphine insieme a sessioni di coaching settimanali da parte di un professionista del recuperoCBT4CBT-Buprenorphine è un sistema di 8 sessioni (modulo) per insegnare un'ampia gamma di abilità CBT (comprensione e modifica dei modelli di consumo di sostanze; far fronte al desiderio; rifiutare offerte di droghe e alcol; capacità di problem solving; identificare e modificare i pensieri su droghe e alcol; e migliorare le capacità decisionali)
Altri nomi:
  • CBT4CBT+ Allenatore per il recupero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel consumo di droga
Lasso di tempo: 0-8 settimane
Utilizzo di test tossicologici sulla saliva
0-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione alla buprenorfina
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
iscrizione e ricezione di buprenorfina e/o altro trattamento farmacologico efficace per l'OUD che sarà verificato da un rapporto della clinica di trattamento o dalla cartella clinica elettronica
Follow-up a 3 mesi
Cambiamento nel consumo di droga
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 3 mesi
Utilizzo di test tossicologici sulla saliva
Follow-up a 1 e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errori della Commissione
Lasso di tempo: 0-8 settimane
Questo punteggio indica il numero di volte in cui un cliente ha risposto ma non è stato presentato alcun obiettivo. Un rapido tempo di reazione e un alto tasso di errore della commissione indicano difficoltà con l'impulsività.
0-8 settimane
Attenzione selettiva
Lasso di tempo: 0-8 settimane
Questo risultato sarà misurato dal colore Stroop e dal test delle parole. Questo Stroop Test ha tre parti che generano tempi di reazione semplici e complessi. La media dei due complessi punteggi del tempo di reazione del test Stroop genera un punteggio di dominio per il "tempo di reazione".
0-8 settimane
Performance cognitiva attraverso l'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: 0-8 settimane
Questo risultato sarà misurato dall'alfa, la frequenza dominante nell'EEG del cuoio capelluto umano degli adulti.
0-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Collaboratori

Clemson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87691

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBT4CBT-Buprenorfina + Allenatore per il recupero

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