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CBT4CBT-Buprenorfina + Treinador de recuperação para Buprenorfina em consultório

30 de outubro de 2024 atualizado por: Prisma Health-Upstate

Intervenção Integrada Combinando CBT4CBT-Buprenorfina + Treinador de Recuperação para Buprenorfina em Consultório

Conduzir um estudo piloto randomizado de 8 semanas avaliando a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma intervenção integrada envolvendo CBT4CBT-Buprenorfina + Recovery Coach em uma população de 60 indivíduos que atendem aos critérios atuais do DSM para transtorno do uso de opioides e estão recebendo tratamento com buprenorfina em atenção primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo piloto, 50 indivíduos com OUD em buprenorfina serão randomizados para 1) tratamento padrão (N=25) ou (2) CBT4CBT-Buprenorfina + Coach de recuperação (N=250). Este será um teste de 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Internal Medicine Recovery Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos (≥18 anos)
  • ter um diagnóstico DSM-V de OUD
  • buprenorfina/naloxona e/ou buprenorfina sublingual
  • ter iniciado tratamento de manutenção para OUD por pelo menos 30 dias antes da triagem
  • auto-relato ou triagem toxicológica positiva para qualquer substância dentro de 30 dias da triagem;
  • disposto a aceitar uma designação aleatória para TAU/CBT4CBT-Buprenorfina + Treinador de Recuperação;
  • ter conhecimentos de informática adequados

Critério de exclusão:

  • ter uma deficiência médica ou psiquiátrica grave que possa prejudicar sua capacidade de realizar atividades relacionadas ao estudo (determinado pelo médico)
  • estar grávida ou amamentando;
  • ser incapaz de ler e/ou compreender de forma independente o formulário de consentimento ou outros materiais de estudo
  • ser incapaz de ler/falar inglês;
  • ter ideação suicida atual com base no Questionário de Saúde do Paciente-9.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento padrão como de costume (TAU)
Os participantes na condição de atendimento padrão receberão o tratamento padrão no programa de recuperação, que consiste em visitas semanais ou quinzenais (a critério do provedor) à clínica para se encontrar com o provedor e fornecer uma amostra de sangue.
Experimental: CBT4CBT-Buprenorfina + Treinador de Recuperação
Esta condição consistirá na intervenção CBT4CBT-Buprenorfina juntamente com sessões semanais de treinamento de um profissional de recuperação
Comportamental: CBT4CBT-Buprenorfina + Treinador de Recuperação
Esta condição consistirá na intervenção CBT4CBT-Buprenorfina juntamente com sessões semanais de treinamento de um profissional de recuperaçãoCBT4CBT-Buprenorfina é um sistema de 8 sessões (módulo) para ensinar uma ampla gama de habilidades CBT (compreensão e mudança de padrões de uso de substâncias; lidar com o desejo; recusar ofertas de drogas e álcool; habilidades de resolução de problemas; identificar e mudar pensamentos sobre drogas e álcool; e melhorar as habilidades de tomada de decisão)
Outros nomes:
  • Treinador de recuperação CBT4CBT+

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de drogas
Prazo: 0-8 semanas
Usando testes de toxicologia de saliva
0-8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção para buprenorfina
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
inscrição e recebimento de buprenorfina e/ou outro tratamento medicamentoso eficaz para OUD, que será verificado por relatório da clínica de tratamento ou registro médico eletrônico
Acompanhamento de 3 meses
Mudança no uso de drogas
Prazo: Acompanhamento de 1 e 3 meses
Usando testes de toxicologia de saliva
Acompanhamento de 1 e 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erros de comissão
Prazo: 0-8 semanas
Essa pontuação indica o número de vezes que o cliente respondeu, mas nenhuma meta foi apresentada. Um tempo de reação rápido e uma alta taxa de erro de comissão apontam para dificuldades com impulsividade.
0-8 semanas
Atenção seletiva
Prazo: 0-8 semanas
Este resultado será medido pelo Stroop Color and Word Test. Este Stroop Test possui três partes que geram tempos de reação simples e complexos. A média das duas pontuações complexas de tempo de reação do Stroop Test gera uma pontuação de domínio para "tempo de reação".
0-8 semanas
Desempenho cognitivo através do Eletroencefalograma
Prazo: 0-8 semanas
Este resultado será medido por alfa, a frequência dominante no EEG do couro cabeludo humano de adultos.
0-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prisma Health-Upstate

Colaboradores

Clemson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 87691

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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