CBT4CBT-丁丙诺啡 + 办公室丁丙诺啡恢复教练
2021年9月30日 更新者：Prisma Health-Upstate
结合 CBT4CBT-丁丙诺啡 + 办公室丁丙诺啡恢复教练的综合干预
进行为期 8 周的试点随机试验，评估涉及 CBT4CBT-丁丙诺啡 + 恢复教练的综合干预措施的可行性、可接受性和有效性，该干预措施涉及 60 名符合当前 DSM 标准的阿片类药物使用障碍并正在接受丁丙诺啡治疗的人群初级卫生保健。
研究概览
详细说明
在这项试点研究中，50 名服用丁丙诺啡的 OUD 患者将被随机分配到 1) 护理标准 (N=25) 或 (2)CBT4CBT-丁丙诺啡 + 恢复教练 (N=250)。
这将是一个为期 8 周的试用期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alain Litwin, MD
- 电话号码：8644556658
- 邮箱：alain.litwin@prismahealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Irene Pericot-Valverde, PhD
- 电话号码：8549998005
- 邮箱：iperico@clemson.edu
学习地点
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- 招聘中
- Internal Medicine Recovery Clinic
-
接触：
- Jessica Mavis
- 电话号码：864-455-8929
- 邮箱：Jessica.Mavis@prismahealth.org
-
首席研究员：
- Alain H Litwin, MD
-
首席研究员：
- Irene Pericot-Valverde, PhD
-
首席研究员：
- Angelica Perez, PhD
-
副研究员：
- Moonseong Heo, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 有 OUD 的 DSM-V 诊断
- 舌下含服丁丙诺啡/纳洛酮和/或丁丙诺啡
- 在筛选前至少 30 天开始对 OUD 进行维持治疗
- 筛选后 30 天内对任何物质的自我报告或毒理学筛选呈阳性；
- 愿意接受随机分配给 TAU/CBT4CBT-丁丙诺啡 + 恢复教练；
- 具有足够的计算机技能
排除标准：
- 患有严重的医疗或精神残疾，可能会影响他们进行与研究相关的活动的能力（由临床医生确定）
- 怀孕或哺乳；
- 无法独立阅读和/或理解同意书或其他学习材料
- 无法阅读/说英语；
- 根据 Patient Health Questionnaire-9 目前有自杀意念。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：照常标准治疗 (TAU)
标准护理条件下的参与者将在康复计划中接受标准治疗，包括每周或每两周一次（由提供者自行决定）到诊所与他们的提供者会面并提供血液样本。
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|
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实验性的：CBT4CBT-丁丙诺啡 + 恢复教练
这种情况将包括 CBT4CBT-丁丙诺啡干预以及康复专家每周的辅导课程
|
这种情况将包括 CBT4CBT-丁丙诺啡干预以及康复专家每周的辅导课程 CBT4CBT-丁丙诺啡是一个 8 节（模块）系统，用于教授广泛的 CBT 技能（理解和改变物质使用模式；应对渴望；拒绝提供毒品和酒精；解决问题的能力；识别和改变对毒品和酒精的想法；以及提高决策能力）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物使用的变化
大体时间：0-8周
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使用唾液毒理学测试
|
0-8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
保留丁丙诺啡
大体时间：3个月跟进
|
注册并接受丁丙诺啡和/或其他有效的 OUD 药物治疗，这将通过治疗诊所的报告或电子病历进行验证
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3个月跟进
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药物使用的变化
大体时间：1个月和3个月的随访
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使用唾液毒理学测试
|
1个月和3个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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佣金错误
大体时间：0-8周
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该分数表示客户响应但未提供目标的次数。
快速的反应时间和高佣金错误率表明冲动性困难。
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0-8周
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选择性注意
大体时间：0-8周
|
这一结果将通过 Stroop 颜色和文字测试来衡量。
此 Stroop 测试包含三个部分，分别生成简单和复杂的反应时间。
对来自 Stroop 测试的两个复杂反应时间分数求平均生成“反应时间”的域分数。
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0-8周
|
|
通过脑电图的认知表现
大体时间：0-8周
|
这一结果将通过 alpha 来衡量，alpha 是成年人头皮脑电图中的主导频率。
|
0-8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月15日
初级完成 (预期的)
2022年5月15日
研究完成 (预期的)
2022年5月15日
研究注册日期
首次提交
2021年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月30日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月30日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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