Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT4CBT-Buprenorphine + Trener odzyskiwania dla Buprenorfiny w biurze

30 września 2021 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate

Zintegrowana interwencja łącząca CBT4CBT-buprenorfinę + trener regeneracji dla buprenorfiny w biurze

Przeprowadzenie 8-tygodniowego pilotażowego, randomizowanego badania oceniającego wykonalność, akceptowalność i skuteczność zintegrowanej interwencji z udziałem CBT4CBT-Buprenorfina + trener regeneracji w populacji 60 osób, które spełniają aktualne kryteria DSM dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów i otrzymują leczenie buprenorfiną w podstawowa opieka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym 50 osób z OUD po buprenorfinie zostanie losowo przydzielonych do 1) standardowej opieki (N=25) lub (2)CBT4CBT-Buprenorfina + trener regeneracji (N=250). Będzie to 8-tygodniowy okres próbny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Internal Medicine Recovery Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alain H Litwin, MD
        • Główny śledczy:
          • Irene Pericot-Valverde, PhD
        • Główny śledczy:
          • Angelica Perez, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Moonseong Heo, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli (≥18 lat)
  • mając diagnozę DSM-V OUD
  • podjęzykowa buprenorfina/nalokson i/lub buprenorfina
  • rozpoczęcie leczenia podtrzymującego OUD przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • samoopis lub pozytywny wynik badania toksykologicznego na obecność jakiejkolwiek substancji w ciągu 30 dni od badania przesiewowego;
  • chętny do przyjęcia losowego przydziału do TAU/CBT4CBT-Buprenorfina + trener regeneracji;
  • posiadanie odpowiednich umiejętności obsługi komputera

Kryteria wyłączenia:

  • z poważną niepełnosprawnością medyczną lub psychiatryczną, która może upośledzać ich zdolność do wykonywania czynności związanych z badaniem (określona przez lekarza)
  • ciąża lub karmienie piersią;
  • niezdolność do samodzielnego przeczytania i/lub zrozumienia formularza zgody lub innych materiałów do nauki
  • niemożność czytania/mówienia po angielsku;
  • posiadanie aktualnych myśli samobójczych na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy standardowego stanu opieki otrzymają standardowe leczenie w ramach programu rekonwalescencji, który obejmuje cotygodniowe lub dwutygodniowe wizyty (według uznania świadczeniodawcy) w klinice w celu spotkania się z świadczeniodawcą i pobrania próbki krwi.
Eksperymentalny: CBT4CBT-Buprenorfina + trener regeneracji
Warunek ten będzie obejmował interwencję CBT4CBT-Buprenorfina wraz z cotygodniowymi sesjami coachingowymi prowadzonymi przez specjalistę od regeneracji
Behawioralne: CBT4CBT-Buprenorfina + trener regeneracji
Warunek ten będzie obejmował interwencję CBT4CBT-Buprenorfina wraz z cotygodniowymi sesjami coachingowymi prowadzonymi przez specjalistę ds. zdrowienia CBT4CBT-Buprenorfina to 8-sesyjny (modułowy) system do nauczania szerokiego zakresu umiejętności CBT (zrozumienie i zmiana wzorców używania substancji; radzenie sobie z głodem; odrzucanie propozycji narkotyków i alkoholu; umiejętności rozwiązywania problemów; identyfikowanie i zmienianie myśli na temat narkotyków i alkoholu; oraz doskonalenie umiejętności podejmowania decyzji)
Inne nazwy:
  • Trener regeneracji CBT4CBT+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w używaniu narkotyków
Ramy czasowe: 0-8 tygodni
Za pomocą testów toksykologicznych śliny
0-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja do buprenorfiny
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
rejestracja i przyjmowanie buprenorfiny i/lub innych skutecznych leków na OUD, które zostaną zweryfikowane na podstawie raportu z kliniki leczenia lub elektronicznej dokumentacji medycznej
3 miesięczna obserwacja
Zmiana w używaniu narkotyków
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 3 miesiącach
Za pomocą testów toksykologicznych śliny
Obserwacja po 1 i 3 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błędy Komisji
Ramy czasowe: 0-8 tygodni
Ten wynik wskazuje, ile razy klient odpowiedział, ale nie przedstawił żadnego celu. Szybki czas reakcji i wysoki wskaźnik błędów prowizyjnych wskazują na trudności z impulsywnością.
0-8 tygodni
Wybiórcza uwaga
Ramy czasowe: 0-8 tygodni
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą testu kolorów i słów Stroopa. Ten test Stroopa składa się z trzech części, które generują proste i złożone czasy reakcji. Uśrednienie dwóch złożonych wyników czasu reakcji z testu Stroopa generuje wynik domeny dla „czasu reakcji”.
0-8 tygodni
Wydajność poznawcza za pomocą elektroencefalogramu
Ramy czasowe: 0-8 tygodni
Wynik ten będzie mierzony za pomocą alfa, dominującej częstotliwości w EEG ludzkiej skóry głowy u dorosłych.
0-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Współpracownicy

Clemson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87691

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj