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CBT4CBT-Buprenorphin + Erholungscoach für Buprenorphin im Büro

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate

Integrierte Intervention, die CBT4CBT-Buprenorphin + Erholungscoach für Buprenorphin im Büro kombiniert

Durchführung einer 8-wöchigen, randomisierten Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer integrierten Intervention mit CBT4CBT-Buprenorphin + Recovery Coach in einer Population von 60 Personen, die die aktuellen DSM-Kriterien für eine Opioidkonsumstörung erfüllen und eine Behandlung mit Buprenorphin erhalten Grundversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie werden 50 Personen mit OUD unter Buprenorphin randomisiert entweder 1) der Standardbehandlung (N=25) oder (2)CBT4CBT-Buprenorphin + Recovery Coach (N=250) zugeteilt. Dies wird eine 8-wöchige Testversion sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Internal Medicine Recovery Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre)
  • eine DSM-V-Diagnose von OUD haben
  • sublinguales Buprenorphin/Naloxon und/oder Buprenorphin
  • Sie haben vor dem Screening mindestens 30 Tage lang eine Erhaltungstherapie gegen OUD eingeleitet
  • Selbstbericht oder toxikologisches Screening positiv auf eine Substanz innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening;
  • bereit, eine zufällige Zuweisung zu einem der beiden TAU/CBT4CBT-Buprenorphin- und Erholungscoaches anzunehmen;
  • über ausreichende Computerkenntnisse verfügen

Ausschlusskriterien:

  • eine schwere medizinische oder psychiatrische Behinderung haben, die ihre Fähigkeit zur Durchführung studienbezogener Aktivitäten beeinträchtigen könnte (vom Arzt festgelegt)
  • schwanger sein oder stillen;
  • nicht in der Lage sein, die Einverständniserklärung oder andere Studienmaterialien selbstständig zu lesen und/oder zu verstehen
  • nicht in der Lage sein, Englisch zu lesen/sprechen;
  • aktuelle Suizidgedanken haben, basierend auf dem Patientengesundheitsfragebogen-9.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardbehandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer im Standardversorgungszustand erhalten die Standardbehandlung im Rahmen des Genesungsprogramms, die aus wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Besuchen (nach Ermessen des Anbieters) in der Klinik besteht, um sich mit ihrem Anbieter zu treffen und eine Blutprobe abzugeben.
Experimental: CBT4CBT-Buprenorphin + Erholungscoach
Diese Erkrankung umfasst die CBT4CBT-Buprenorphin-Intervention sowie wöchentliche Coaching-Sitzungen durch einen Genesungsexperten
Verhalten: CBT4CBT-Buprenorphin + Erholungscoach
Diese Bedingung besteht aus der CBT4CBT-Buprenorphin-Intervention zusammen mit wöchentlichen Coaching-Sitzungen durch einen Genesungsprofi. CBT4CBT-Buprenorphin ist ein 8-Sitzungen (Modul)-System zur Vermittlung einer breiten Palette von CBT-Fähigkeiten (Verstehen und Ändern von Mustern des Substanzkonsums; Umgang mit Verlangen; Ablehnung von Drogen- und Alkoholangeboten; Fähigkeiten zur Problemlösung; Gedanken über Drogen und Alkohol erkennen und ändern; und Verbesserung der Entscheidungsfähigkeit)
Andere Namen:
  • CBT4CBT+ Erholungscoach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Drogenkonsum
Zeitfenster: 0-8 Wochen
Verwendung von Speicheltoxikologietests
0-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung von Buprenorphin
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Anmeldung und Erhalt von Buprenorphin und/oder einer anderen wirksamen medikamentösen Behandlung gegen OUD, die entweder durch einen Bericht der Behandlungsklinik oder durch eine elektronische Krankenakte bestätigt wird
3 Monate Follow-up
Veränderung im Drogenkonsum
Zeitfenster: 1 und 3 Monate Follow-up
Verwendung von Speicheltoxikologietests
1 und 3 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kommissionsfehler
Zeitfenster: 0-8 Wochen
Dieser Wert gibt an, wie oft der Kunde geantwortet hat, aber kein Ziel angezeigt wurde. Eine schnelle Reaktionszeit und eine hohe Provisionsfehlerquote weisen auf Schwierigkeiten mit der Impulsivität hin.
0-8 Wochen
Selektive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 0-8 Wochen
Dieses Ergebnis wird mit dem Stroop-Farb- und Worttest gemessen. Dieser Stroop-Test besteht aus drei Teilen, die einfache und komplexe Reaktionszeiten generieren. Durch Mittelung der beiden komplexen Reaktionszeitwerte des Stroop-Tests wird ein Domänenwert für „Reaktionszeit“ generiert.
0-8 Wochen
Kognitive Leistung durch Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: 0-8 Wochen
Dieses Ergebnis wird anhand von Alpha gemessen, der dominanten Frequenz im menschlichen Kopfhaut-EEG von Erwachsenen.
0-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Mitarbeiter

Clemson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87691

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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