Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CBT4CBT-Buprenorphine + Recovery Coach för kontorsbaserat buprenorfin

30 september 2021 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate

Integrerad intervention som kombinerar CBT4CBT-Buprenorfin + Recovery Coach för kontorsbaserat buprenorfin

Att genomföra en 8-veckors pilotstudie, randomiserad studie som utvärderar genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av en integrerad intervention som involverar CBT4CBT-Buprenorphine + Recovery Coach i en population på 60 individer som uppfyller nuvarande DSM-kriterier för opioidanvändningsstörning och som får buprenorfinbehandling i primärvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna pilotstudie kommer 50 individer med OUD på buprenorfin att randomiseras till antingen 1) standardvård (N=25) eller (2)CBT4CBT-Buprenorfin + Recovery Coach (N=250). Detta kommer att vara en 8-veckors provperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • Internal Medicine Recovery Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alain H Litwin, MD
        • Huvudutredare:
          • Irene Pericot-Valverde, PhD
        • Huvudutredare:
          • Angelica Perez, PhD
        • Underutredare:
          • Moonseong Heo, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna (≥18 år)
  • har en DSM-V diagnos av OUD
  • sublingualt buprenorfin/naloxon och/eller buprenorfin
  • ha påbörjat underhållsbehandling för OUD i minst 30 dagar före screeningen
  • självrapportering eller toxikologisk screening positiv för något ämne inom 30 dagar efter screening;
  • villig att acceptera ett slumpmässigt uppdrag till antingen TAU/CBT4CBT-Buprenorphine + Recovery Coach;
  • ha tillräcklig datorvana

Exklusions kriterier:

  • har en allvarlig medicinsk eller psykiatrisk funktionsnedsättning som kan försämra deras förmåga att utföra studierelaterade aktiviteter (fastställt av läkaren)
  • att vara gravid eller ammar;
  • vara oförmögen att självständigt läsa och/eller förstå samtyckesformuläret eller annat studiematerial
  • att inte kunna läsa/tala engelska;
  • ha nuvarande självmordstankar baserat på Patient Health Questionnaire-9.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardbehandling som vanligt (TAU)
Deltagare i standardvårdstillståndet kommer att få standardbehandlingen vid återhämtningsprogrammet, som består av besök varje vecka eller varannan vecka (efter vårdgivarens gottfinnande) på kliniken för att träffa sin vårdgivare och ge ett blodprov.
Experimentell: CBT4CBT-Buprenorfin + Återhämtningscoach
Detta tillstånd kommer att bestå av CBT4CBT-buprenorfininterventionen tillsammans med veckovisa coachningssessioner från en återhämtningsproffs
Beteende: CBT4CBT-Buprenorfin + Återhämtningscoach
Detta tillstånd kommer att bestå av CBT4CBT-Buprenorphine-interventionen tillsammans med veckovisa coachningssessioner från en återhämtningsprofessionell. vägra erbjudanden om droger och alkohol; problemlösningsförmåga; identifiera och ändra tankar om droger och alkohol; och förbättra beslutsförmågan)
Andra namn:
  • CBT4CBT+ Recovery Coach

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i droganvändning
Tidsram: 0-8 veckor
Använda salivtoxikologiska tester
0-8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention till buprenorfin
Tidsram: 3 månaders uppföljning
inskrivning till och mottagande av buprenorfin och/eller annan effektiv läkemedelsbehandling för OUD som kommer att verifieras genom antingen rapport från behandlingskliniken eller elektronisk journal
3 månaders uppföljning
Förändring i droganvändning
Tidsram: 1 och 3 månaders uppföljning
Använda salivtoxikologiska tester
1 och 3 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kommissionens fel
Tidsram: 0-8 veckor
Den här poängen indikerar antalet gånger kunden svarat men inget mål presenterades. En snabb reaktionstid och hög provisionsfelfrekvens pekar på svårigheter med impulsivitet.
0-8 veckor
Selektiv uppmärksamhet
Tidsram: 0-8 veckor
Detta resultat kommer att mätas med Stroop Color och Word Test. Detta Stroop Test har tre delar som genererar enkla och komplexa reaktionstider. Genom att medelvärdet av de två komplexa reaktionstidpoängen från Stroop-testet genereras ett domänpoäng för "reaktionstid".
0-8 veckor
Kognitiv prestation genom elektroencefalogram
Tidsram: 0-8 veckor
Detta resultat kommer att mätas med alfa, den dominerande frekvensen i den mänskliga hårbottens EEG hos vuxna.
0-8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Samarbetspartners

Clemson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 87691

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av opioidanvändning

Kliniska prövningar på CBT4CBT-Buprenorfin + Återhämtningscoach

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera