Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT4CBT-Buprenorphine + Recovery Coach for kontorbasert buprenorfin

30. september 2021 oppdatert av: Prisma Health-Upstate

Integrert intervensjon som kombinerer CBT4CBT-Buprenorfin + Recovery Coach for kontorbasert buprenorfin

For å gjennomføre en 8-ukers pilot, randomisert studie som evaluerer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av en integrert intervensjon som involverer CBT4CBT-Buprenorphine + Recovery Coach i en populasjon på 60 individer som oppfyller gjeldende DSM-kriterier for opioidbruksforstyrrelse og som mottar buprenorfinbehandling i primæromsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne pilotstudien vil 50 individer med OUD på buprenorfin bli randomisert til enten 1) standardbehandling (N=25) eller (2)CBT4CBT-Buprenorfin + Recovery Coach (N=250). Dette vil være en 8-ukers prøveperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Internal Medicine Recovery Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alain H Litwin, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Irene Pericot-Valverde, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Angelica Perez, PhD
        • Underetterforsker:
          • Moonseong Heo, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne (≥18 år)
  • har en DSM-V diagnose av OUD
  • sublingualt buprenorfin/naloxon og/eller buprenorfin
  • ha igangsatt vedlikeholdsbehandling for OUD i minst 30 dager før screeningen
  • selvrapport eller toksikologisk screening positiv for ethvert stoff innen 30 dager etter screening;
  • villig til å akseptere et tilfeldig oppdrag til enten TAU/CBT4CBT-Buprenorphine + Recovery Coach;
  • ha tilstrekkelige datakunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • har en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk funksjonshemming som kan svekke deres evne til å utføre studierelaterte aktiviteter (bestemt av klinikeren)
  • å være gravid eller ammende;
  • være ute av stand til selvstendig å lese og/eller forstå samtykkeskjemaet eller annet studiemateriell
  • å være ute av stand til å lese/snakke engelsk;
  • har aktuelle selvmordstanker basert på pasienthelsespørreskjemaet-9.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard behandling som vanlig (TAU)
Deltakere i standardbehandlingstilstanden vil motta standardbehandlingen ved restitusjonsprogrammet, som består av ukentlige eller to-ukentlige besøk (etter leverandørens skjønn) til klinikken for å møte leverandøren og gi en blodprøve.
Eksperimentell: CBT4CBT-Buprenorfin + Recovery Coach
Denne tilstanden vil bestå av CBT4CBT-Buprenorphine-intervensjonen sammen med ukentlige coachingøkter fra en restitusjonspersonell
Atferdsmessig: CBT4CBT-Buprenorfin + Recovery Coach
Denne tilstanden vil bestå av CBT4CBT-Buprenorphine-intervensjonen sammen med ukentlige coaching-sesjoner fra en recovery-profesjonell. å nekte tilbud om narkotika og alkohol; problemløsningsferdigheter; identifisere og endre tanker om rusmidler og alkohol; og forbedre beslutningsevner)
Andre navn:
  • CBT4CBT+ Recovery Coach

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i narkotikabruk
Tidsramme: 0-8 uker
Bruke spytttoksikologiske tester
0-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retensjon til buprenorfin
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
påmelding til og mottak av buprenorfin og/eller annen effektiv medikamentell behandling for OUD som vil verifiseres ved enten rapport fra behandlingsklinikken eller elektronisk journal
3 måneders oppfølging
Endring i narkotikabruk
Tidsramme: 1 og 3 måneders oppfølging
Bruke spytttoksikologiske tester
1 og 3 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kommisjonsfeil
Tidsramme: 0-8 uker
Denne poengsummen indikerer antall ganger klienten har svart, men ingen mål ble presentert. En rask reaksjonstid og høy provisjonsfeilrate peker på problemer med impulsivitet.
0-8 uker
Selektiv oppmerksomhet
Tidsramme: 0-8 uker
Dette resultatet vil bli målt med Stroop Color og Word Test. Denne Stroop-testen har tre deler som genererer enkle og komplekse reaksjonstider. Gjennomsnitt av de to komplekse reaksjonstidsskårene fra Stroop-testen genererer en domenepoengsum for "reaksjonstid".
0-8 uker
Kognitiv ytelse gjennom elektroencefalogram
Tidsramme: 0-8 uker
Dette resultatet vil bli målt ved alfa, den dominerende frekvensen i den menneskelige hodebunnens EEG hos voksne.
0-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Samarbeidspartnere

Clemson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 87691

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på CBT4CBT-Buprenorfin + Recovery Coach

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere