Om de veiligheid en farmacokinetiek van parscaclisib te evalueren bij deelnemers met een normale leverfunctie en leverfunctiestoornis.

Inclusiecriteria:

• Deelnemers met een leverfunctiestoornis.
• Deelnemers die in aanmerking komen voor Groep 4 dienen in goede gezondheid te verkeren.
• Deelnemers die in aanmerking komen voor groep 1 tot en met 3 kunnen medische bevindingen hebben die overeenkomen met hun mate van leverdisfunctie.
• Deelnemers met abnormale bevindingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd, komen in aanmerking.
• Body mass index binnen het bereik van 18,0 tot 40,0 kg/m2 (inclusief) bij screening.
• Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van snel verslechterende leverfunctie.
• Deelnemers met serumcalcium- en fosforwaarden boven de bovengrenzen van de institutionele normale bereiken.
• Voorgeschiedenis of huidige diagnose van ongecontroleerde of significante hartziekte die wijst op een significant veiligheidsrisico voor deelname aan het onderzoek, waaronder een van de volgende:
• Deelnemers die een huidige, functionerende orgaantransplantatie hebben of een geplande orgaantransplantatie hebben in de komende 6 weken vanaf het inchecken.
• Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar na screening, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, ductaal carcinoom in situ of Gleason 6 prostaatkanker.
• Voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen of operaties (cholecystectomie en appendectomie zijn toegestaan) die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden.
• Deelnemers met ernstige ascites of een encefalopathie ≥ Graad 2.
• Elke grote operatie binnen 4 weken na screening.
• Donatie van bloed aan een bloedbank binnen 4 weken na screening (binnen 2 weken alleen voor plasma).
• Bloedtransfusie binnen 4 weken na check-in. Huidige of recente geschiedenis (binnen 30 dagen vóór screening) van een klinisch significante bacteriële, schimmel-, parasitaire of mycobacteriële infectie, of die momenteel systemische antibiotica krijgt. Huidige klinisch significante virale infectie bij screening of check-in.
• Positieve serologie voor hepatitis B-virus (bijv. Hepatitis B-oppervlakteantigeen) of humaan immunodeficiëntievirus. Deelnemers van wie de resultaten compatibel zijn met immuniteit als gevolg van infectie of eerdere immunisatie voor hepatitis B kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen.
• Geschiedenis van alcoholisme binnen 3 maanden na screening.
• Positieve ademtest voor ethanol of positieve urinescreening voor misbruik van drugs die niet op een andere manier wordt verklaard door toegestane gelijktijdige medicatie.
• Huidige behandeling of behandeling binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel met een ander onderzoeksgeneesmiddel of huidige inschrijving in een ander onderzoeksgeneesmiddelprotocol.
• Huidige behandeling of behandeling binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel met sterke of matige inductor of krachtige remmer van CYP3A4.
• Ontvangst van levende (inclusief verzwakte) vaccins of anticipatie op de behoefte aan een dergelijk vaccin tijdens het onderzoek. (Opmerking: niet-levende of geïnactiveerde vaccins zijn toegestaan ​​tot 2 weken vóór toediening van de eerste dosis.)
• Bekende overgevoeligheid of ernstige reactie op parsaclisib of hulpstoffen van parsaclisib.
• Voorgeschiedenis van enige significante geneesmiddelallergie (zoals anafylaxie of hepatotoxiciteit) die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beschouwd. Onvermogen om venapunctie te ondergaan of veneuze toegang te tolereren.
• Deelnemers die in aanmerking komen voor Groep 4 en die een voorgeschiedenis of aanwezigheid van leverziekte of leverbeschadiging hebben, zoals aangegeven door een abnormaal klinisch significant leverfunctieprofiel bij screening of check-in.
• Deelnemers die in aanmerking komen voor groep 4 en die positief zijn getest op het hepatitis C-virus.
• Deelnemers die in aanmerking komen voor groep 4 en die binnen 6 maanden na screening tabaks- of nicotinebevattende producten hebben gebruikt.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven