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评估 Parscaclisib 在肝功能正常和肝损伤参与者中的安全性和药代动力学。

2022年8月25日 更新者:Incyte Corporation

一项评估 Parsaclisib 在肝功能正常参与者和肝损伤参与者中的药代动力学和安全性的开放标签研究

该研究的目的是评估 parsaclisib 在肝功能正常的参与者和肝功能受损的参与者中的药代动力学和安全性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Rialto、California、美国、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Tustin、California、美国、92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Texas Liver Institute Tli the Liver Institute of South Texas List Downtown Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有肝功能损害的参与者。
  • 符合第 4 组资格的参与者应身体健康。
  • 符合第 1 至 3 组资格的参与者可能有与其肝功能障碍程度相符的医学发现。
  • 具有被研究者认为无临床意义的异常发现的参与者符合条件。
  • 筛查时体重指数在 18.0 至 40.0 kg/m2(含)范围内。
  • 愿意避免怀孕或生育孩子。

排除标准:

  • 肝功能迅速恶化的证据。
  • 血清钙和磷水平超过机构正常范围上限的参与者。
  • 不受控制或重大心脏病的病史或当前诊断表明参与研究存在重大安全风险,包括以下任何一项:
  • 目前正在进行功能正常的器官移植或在登记后的未来 6 周内进行预定器官移植的参与者。
  • 筛查后 5 年内有恶性肿瘤病史,已治愈的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位导管癌或 Gleason 6 级前列腺癌除外。
  • 可能影响研究药物吸收的具有临床意义的胃肠道疾病或手术史(允许进行胆囊切除术和阑尾切除术)。
  • 患有严重腹水或脑病 ≥ 2 级的参与者。
  • 筛选后 4 周内进行过任何大手术。
  • 在筛选后 4 周内向血库献血(仅血浆在 2 周内)。
  • 入住后4周内输血。 当前或近期(筛选前 30 天内)有临床意义的细菌、真菌、寄生虫或分枝杆菌感染史,或目前正在接受全身性抗生素治疗。 当前在筛选或登记时有临床意义的病毒感染。
  • 乙型肝炎病毒(如乙型肝炎表面抗原)或人类免疫缺陷病毒血清学阳性。 研究人员可酌情决定将其结果与因感染引起的免疫力或先前乙型肝炎免疫接种相符的参与者纳入。
  • 筛选后 3 个月内有酗酒史。
  • 酒精呼气试验呈阳性或滥用药物尿液筛查呈阳性,这些药物不能用允许的伴随药物进行解释。
  • 当前治疗或在研究药物给药的 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内接受另一种研究药物治疗或目前参加另一种研究药物方案。
  • 当前治疗或研究药物给药后 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内的治疗,使用强或中度诱导剂或强效 CYP3A4 抑制剂。
  • 接受活疫苗(包括减毒疫苗)或预计在研究期间需要此类疫苗。 (注意:非活疫苗或灭活疫苗允许在首次给药前最多 2 周使用。)
  • 已知对 parsaclisib 或 parsaclisib 的赋形剂过敏或严重反应。
  • 研究者认为临床相关的任何显着药物过敏史(例如过敏反应或肝毒性)。 无法进行静脉穿刺或无法耐受静脉通路。
  • 符合第 4 组条件且有肝病或肝损伤病史或存在的参与者,如筛选或登记时异常的具有临床意义的肝功能特征所示。
  • 丙型肝炎病毒检测呈阳性且符合第 4 组资格的参与者。
  • 符合第 4 组条件且在筛选后 6 个月内使用过含烟草或尼古丁产品的参与者。
  • 怀孕或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组 1:严重肝功能损害
Child Pugh (CP) 评估分数为 10-14 分
parsaclisib 将在禁食 8 小时后口服。
其他名称:
  • INCB050465
实验性的:治疗组 2:中度肝功能损害
Child Pugh (CP) 评估分数为 7-9 分
parsaclisib 将在禁食 8 小时后口服。
其他名称:
  • INCB050465
实验性的:治疗组 3:轻度肝功能损害
Child Pugh (CP) 评估分数为 5-6 分
parsaclisib 将在禁食 8 小时后口服。
其他名称:
  • INCB050465
实验性的:治疗组 4:正常肝损伤
肝功能正常
parsaclisib 将在禁食 8 小时后口服。
其他名称:
  • INCB050465

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学参数:parsaclisib 的 Cmax
大体时间:5天
Parsaclisib 的最大观察血浆浓度
5天
药代动力学参数:parsaclisib 的 AUC 0-∞
大体时间:5天
Parsaclisib 从 0 到无穷大的浓度-时间曲线下的面积
5天
药代动力学参数:parsaclisib 的 AUC(0-t)
大体时间:5天
浓度-时间曲线下面积直至 parsaclisib 的最后可测量浓度
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间:长达 10 天
第一次研究药物/治疗后首次报告的不良事件或先前存在的事件恶化。
长达 10 天
药代动力学参数:parsaclisib 的 tmax
大体时间:5天
Parsaclisib 达到最大血浆浓度的时间
5天
药代动力学参数:parsaclisib 的 t1/2
大体时间:5天
Parsaclisib 的表观终末相分布半衰期
5天
药代动力学参数:parsaclisib 的 CL/F
大体时间:5天
Parsaclisib 的口服清除率
5天
药代动力学参数:parsaclisib 的 Vz/F
大体时间:5天
Parsaclisib 的表观口服剂量分布容积
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月29日

初级完成 (实际的)

2022年3月10日

研究完成 (实际的)

2022年3月11日

研究注册日期

首次提交

2021年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月2日

首次发布 (实际的)

2021年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月25日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCB 50465-108

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在提交研究计划后,Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理,以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

试验数据的可用性是根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 上描述的标准和流程

IPD 共享时间框架

数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。

IPD 共享访问标准

合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享 网站。 对于批准的请求,研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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    美国
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