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정상 간 기능 및 간 장애가 있는 참가자에서 파르스카클리십의 안전성 및 약동학을 평가합니다.

2022년 8월 25일 업데이트: Incyte Corporation

정상적인 간 기능을 가진 참여자와 간 장애가 있는 참여자를 대상으로 파르사클리십의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 간 기능이 정상인 참가자와 간 장애가 있는 참가자를 대상으로 파사클리십의 약동학 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Rialto, California, 미국, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Texas Liver Institute Tli the Liver Institute of South Texas List Downtown Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간 장애가 있는 참가자.
  • 그룹 4에 참가할 수 있는 참가자는 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 그룹 1~3에 해당하는 참가자는 간 기능 장애 정도와 일치하는 의학적 소견을 가질 수 있습니다.
  • 연구자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 비정상적인 소견을 가진 참여자가 자격이 있습니다.
  • 스크리닝 시 체질량지수 18.0~40.0 kg/m2(포함) 범위 이내.
  • 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.

제외 기준:

  • 간 기능이 급속히 악화되고 있다는 증거.
  • 기관 정상 범위의 상한을 초과하는 혈청 칼슘 및 인 수치를 가진 참가자.
  • 다음 중 하나를 포함하여 연구 참여에 대한 상당한 안전 위험을 나타내는 통제되지 않거나 심각한 심장 질환의 병력 또는 현재 진단:
  • 현재 기능하는 장기 이식을 받았거나 체크인 후 6주 이내에 장기 이식이 예정된 참가자.
  • 완치된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 상피내관 암종 또는 글리슨 6 전립선암을 제외하고 스크리닝 5년 이내에 악성 종양의 병력.
  • 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 위장 질환 또는 수술(담낭 절제술 및 충수 절제술은 허용됨)의 병력.
  • 중증 복수 또는 뇌병증이 2등급 이상인 참여자.
  • 스크리닝 4주 이내의 모든 대수술.
  • 스크리닝 4주 이내(혈장만 2주 이내) 혈액은행에 헌혈.
  • 체크인 4주 이내 수혈. 임상적으로 유의한 세균, 진균, 기생충 또는 마이코박테리아 감염의 현재 또는 최근 병력(스크리닝 전 30일 이내) 또는 현재 전신 항생제를 투여받고 있습니다. 스크리닝 또는 체크인 시 현재 임상적으로 유의미한 바이러스 감염.
  • B형 간염 바이러스(예: B형 간염 표면 항원) 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 양성 혈청학. B형 간염에 대한 감염 또는 사전 예방접종으로 인해 결과가 면역과 양립할 수 있는 참가자는 조사관의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
  • 스크리닝 3개월 이내의 알코올 중독 병력.
  • 허용된 병용 약물에 의해 달리 설명되지 않는 남용 약물에 대한 양성 소변 검사 또는 에탄올에 대한 양성 호흡 검사.
  • 현재 치료 또는 30일 이내의 치료 또는 다른 연구 약물과 함께 연구 약물 투여의 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 또는 다른 연구 약물 프로토콜에 현재 등록.
  • 현재 치료 또는 CYP3A4의 강력하거나 중간 정도의 유도제 또는 강력한 억제제를 사용한 연구 약물 투여의 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내의 치료.
  • 생백신(약독화 포함)의 수령 또는 연구 동안 그러한 백신의 필요성에 대한 예상. (참고: 생백신 또는 불활성화 백신은 첫 투여 2주 전까지 허용됩니다.)
  • 파르사클리십 또는 파르사클리십 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 중증 반응.
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 임의의 유의한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)의 이력. 정맥 천자를 할 수 없거나 정맥 접근을 견딜 수 없습니다.
  • 스크리닝 또는 체크인 시 비정상적으로 임상적으로 유의한 간 기능 프로필로 표시되는 간 질환 또는 간 손상의 병력 또는 존재가 있는 그룹 4에 적격인 참가자.
  • C형 간염 바이러스 검사에서 양성 판정을 받은 그룹 4에 해당하는 참가자.
  • 검사 후 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 그룹 4에 해당하는 참가자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 1 : 중증 간장애
Child Pugh(CP) 평가 점수 10~14점
의약품: 파사클리십
파사클리십은 8시간 금식 후 경구투여한다.
다른 이름들:
  • INCB050465
실험적: 치료군 2 : 중등도 간장애
차일드 퓨(CP) 평가 점수 7-9점
의약품: 파사클리십
파사클리십은 8시간 금식 후 경구투여한다.
다른 이름들:
  • INCB050465
실험적: 치료군 3 : 경증 간장애
Child Pugh(CP) 평가 점수 5~6점
의약품: 파사클리십
파사클리십은 8시간 금식 후 경구투여한다.
다른 이름들:
  • INCB050465
실험적: 치료군 4 : 정상 간장애
정상적인 간 기능
의약품: 파사클리십
파사클리십은 8시간 금식 후 경구투여한다.
다른 이름들:
  • INCB050465

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 매개변수: 파사클리십의 Cmax
기간: 5 일
파사클리십의 최대 관찰 혈장 농도
5 일
약동학 매개변수: 파사클리십의 AUC 0-∞
기간: 5 일
농도-시간 곡선 아래 면적 0에서 파르사클리십의 무한대
5 일
약동학 매개변수: 파사클리십의 AUC(0-t)
기간: 5 일
영역 농도-시간 곡선 아래에서 마지막으로 측정 가능한 파르사클리십 농도까지
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 최대 10일
처음으로 보고된 이상 반응 또는 연구 약물/치료의 첫 번째 투여 후 기존 반응의 악화.
최대 10일
약동학 매개변수: 파사클리십의 tmax
기간: 5 일
파사클리십의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
5 일
약동학 매개변수: 파사클리십의 t1/2
기간: 5 일
파사클리십의 겉보기 말단기 배치 반감기
5 일
약동학 매개변수: 파사클리십의 CL/F
기간: 5 일
Parsaclisib의 경구 용량 클리어런스
5 일
약동학 매개변수: 파사클리십의 Vz/F
기간: 5 일
파사클리십의 겉보기 경구 투여량 분포 부피
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 50465-108

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

IPD 공유 기간

데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다. 웹사이트. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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