Avaliar a Segurança e a Farmacocinética do Parscaclisib em Participantes com Função Hepática Normal e Insuficiência Hepática.

Critério de inclusão:

• Participantes com insuficiência hepática.
• Os participantes elegíveis para o Grupo 4 devem estar com boa saúde.
• Os participantes elegíveis para os Grupos 1 a 3 podem ter achados médicos consistentes com seu grau de disfunção hepática.
• Os participantes com achados anormais considerados não clinicamente significativos pelo investigador são elegíveis.
• Índice de massa corporal na faixa de 18,0 a 40,0 kg/m2 (inclusive) na triagem.
• Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.

Critério de exclusão:

• Evidência de deterioração rápida da função hepática.
• Participantes com níveis séricos de cálcio e fósforo acima dos limites superiores das faixas normais institucionais.
• História ou diagnóstico atual de doença cardíaca não controlada ou significativa indicando risco significativo de segurança para participação no estudo, incluindo qualquer um dos seguintes:
• Participantes que tenham um transplante de órgão em funcionamento ou tenham um transplante de órgão agendado nas próximas 6 semanas a partir do check-in.
• História de malignidade dentro de 5 anos após a triagem, com exceção de carcinoma basocelular curado, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma ductal in situ ou câncer de próstata Gleason 6.
• História de doença gastrointestinal clinicamente significativa ou cirurgia (colecistectomia e apendicectomia são permitidas) que possam afetar a absorção do medicamento do estudo.
• Participantes com ascite grave ou encefalopatia ≥ Grau 2.
• Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a triagem.
• Doação de sangue para um banco de sangue dentro de 4 semanas após a triagem (dentro de 2 semanas apenas para plasma).
• Transfusão de sangue dentro de 4 semanas após o check-in. História atual ou recente (dentro de 30 dias antes da triagem) de uma infecção bacteriana, fúngica, parasitária ou micobacteriana clinicamente significativa, ou atualmente recebendo antibióticos sistêmicos. Infecção viral clinicamente significativa atual na triagem ou check-in.
• Sorologia positiva para vírus da hepatite B (por exemplo, antígeno de superfície da hepatite B) ou vírus da imunodeficiência humana. Participantes cujos resultados sejam compatíveis com imunidade por infecção ou imunização prévia para hepatite B podem ser incluídos a critério do investigador.
• História de alcoolismo dentro de 3 meses após a triagem.
• Teste respiratório positivo para etanol ou triagem de urina positiva para drogas de abuso que não seja explicada por medicações concomitantes permitidas.
• Tratamento atual ou tratamento dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da administração do medicamento em estudo com outro medicamento experimental ou inscrição atual em outro protocolo de medicamento experimental.
• Tratamento atual ou tratamento dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da administração do medicamento do estudo com indutor forte ou moderado ou inibidor potente do CYP3A4.
• Recebimento de vacinas vivas (incluindo atenuadas) ou antecipação da necessidade de tal vacina durante o estudo. (Nota: Vacinas não vivas ou inativadas são permitidas até 2 semanas antes da administração da primeira dose).
• Hipersensibilidade conhecida ou reação grave a parsaclisib ou excipientes de parsaclisib.
• História de qualquer alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia ou hepatotoxicidade) considerada clinicamente relevante pelo investigador. Incapacidade de ser puncionado ou tolerar o acesso venoso.
• Participantes elegíveis para o Grupo 4 que tenham histórico ou presença de doença hepática ou lesão hepática, conforme indicado por um perfil de função hepática clinicamente significativo anormal na triagem ou check-in.
• Participantes elegíveis para o Grupo 4 com teste positivo para o vírus da hepatite C.
• Participantes elegíveis para o Grupo 4 que usaram produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 6 meses após a triagem.
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando