Оценить безопасность и фармакокинетику парскаклисиба у участников с нормальной функцией печени и печеночной недостаточностью.

Критерии включения:

• Участники с печеночной недостаточностью.
• Участники, имеющие право на участие в группе 4, должны иметь хорошее здоровье.
• Участники, подходящие для групп с 1 по 3, могут иметь медицинские заключения, соответствующие степени их печеночной дисфункции.
• Участники с аномальными результатами, которые исследователь не считает клинически значимыми, имеют право на участие.
• Индекс массы тела в пределах от 18,0 до 40,0 кг/м2 (включительно) при скрининге.
• Готовность избежать беременности или отцовства детей.

Критерий исключения:

• Признаки быстрого ухудшения функции печени.
• Участники с уровнями кальция и фосфора в сыворотке выше верхних пределов установленных нормальных диапазонов.
• История или текущий диагноз неконтролируемого или серьезного сердечного заболевания, указывающего на значительный риск безопасности участия в исследовании, включая любое из следующего:
• Участники, у которых есть текущая, функционирующая трансплантация органов или плановая трансплантация органов в течение следующих 6 недель после регистрации.
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет после скрининга, за исключением излеченной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточного рака кожи, протоковой карциномы in situ или рака предстательной железы 6 баллов по шкале Глисона.
• Наличие в анамнезе клинически значимого желудочно-кишечного заболевания или хирургического вмешательства (допускается холецистэктомия и аппендэктомия), которые могли повлиять на всасывание исследуемого препарата.
• Участники с тяжелым асцитом или энцефалопатией ≥ 2 степени.
• Любая серьезная операция в течение 4 недель после скрининга.
• Сдача крови в банк крови в течение 4 недель после скрининга (в течение 2 недель только для плазмы).
• Переливание крови в течение 4 недель после регистрации. Текущая или недавняя история (в течение 30 дней до скрининга) клинически значимой бактериальной, грибковой, паразитарной или микобактериальной инфекции или прием системных антибиотиков в настоящее время. Текущая клинически значимая вирусная инфекция при скрининге или регистрации.
• Положительная серология на вирус гепатита В (например, поверхностный антиген гепатита В) или вирус иммунодефицита человека. Участники, чьи результаты совместимы с иммунитетом из-за инфекции или предшествующей иммунизации против гепатита В, могут быть включены по усмотрению исследователя.
• История алкоголизма в течение 3 месяцев скрининга.
• Положительный дыхательный тест на этанол или положительный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость, которые иначе не объясняются разрешенными сопутствующими лекарствами.
• Текущее лечение или лечение в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) после введения исследуемого препарата с другим исследуемым препаратом или текущего включения в протокол другого исследуемого препарата.
• Текущее лечение или лечение в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) после введения исследуемого препарата с сильным или умеренным индуктором или мощным ингибитором CYP3A4.
• Получение живых (в том числе аттенуированных) вакцин или ожидание потребности в такой вакцине в ходе исследования. (Примечание: неживые или инактивированные вакцины разрешены за 2 недели до введения первой дозы.)
• Известная гиперчувствительность или тяжелая реакция на парсаклисиб или вспомогательные вещества парсаклисиба.
• История любой серьезной лекарственной аллергии (например, анафилаксии или гепатотоксичности), которую исследователь считает клинически значимой. Невозможность венепункции или переноса венозного доступа.
• Участники, подходящие для группы 4, у которых в анамнезе или имеется заболевание печени или повреждение печени, о чем свидетельствует аномальный клинически значимый профиль функции печени при скрининге или регистрации.
• Участники, имеющие право на участие в группе 4, имеющие положительный результат теста на вирус гепатита С.
• Участники, имеющие право на участие в Группе 4, которые употребляли продукты, содержащие табак или никотин, в течение 6 месяцев после скрининга.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью