Vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku parscaclisibu u účastníků s normální funkcí jater a poruchou funkce jater.

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci s poruchou funkce jater.
• Účastníci způsobilí pro skupinu 4 by měli být v dobrém zdravotním stavu.
• Účastníci způsobilí pro skupiny 1 až 3 mohou mít lékařské nálezy v souladu s jejich stupněm jaterní dysfunkce.
• Účastníci s abnormálními nálezy, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné, jsou způsobilí.
• Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 40,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
• Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz rychle se zhoršující funkce jater.
• Účastníci s hladinami vápníku a fosforu v séru nad horními limity ústavních normálních rozmezí.
• Anamnéza nebo současná diagnóza nekontrolovaného nebo významného srdečního onemocnění svědčící o významném riziku bezpečnosti pro účast ve studii, včetně některého z následujících:
• Účastníci, kteří mají aktuální funkční transplantaci orgánu nebo mají naplánovanou transplantaci orgánu v příštích 6 týdnech od přihlášení.
• Malignita v anamnéze do 5 let od screeningu, s výjimkou vyléčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže, duktálního karcinomu in situ nebo karcinomu prostaty Gleason 6.
• Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku (cholecystektomie a apendektomie jsou povoleny), které by mohly ovlivnit absorpci studovaného léku.
• Účastníci s těžkým ascitem nebo encefalopatií ≥ 2. stupně.
• Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od screeningu.
• Darování krve do krevní banky do 4 týdnů od screeningu (do 2 týdnů pouze u plazmy).
• Krevní transfuze do 4 týdnů od nástupu. Současná nebo nedávná anamnéza (do 30 dnů před screeningem) klinicky významné bakteriální, mykotické, parazitární nebo mykobakteriální infekce nebo v současné době užívající systémová antibiotika. Současná klinicky významná virová infekce při screeningu nebo kontrole.
• Pozitivní sérologie na virus hepatitidy B (např. povrchový antigen hepatitidy B) nebo virus lidské imunodeficience. Účastníci, jejichž výsledky jsou kompatibilní s imunitou způsobenou infekcí nebo předchozí imunizací proti hepatitidě B, mohou být zahrnuti podle uvážení zkoušejícího.
• Alkoholismus v anamnéze do 3 měsíců od screeningu.
• Pozitivní dechový test na etanol nebo pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog, které není jinak vysvětleno povolenými souběžnými léky.
• Současná léčba nebo léčba do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) podávání studovaného léku s jinou zkoumanou medikací nebo aktuálním zařazením do jiného zkušebního lékového protokolu.
• Současná léčba nebo léčba během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) podávání studovaného léku se silným nebo středně silným induktorem nebo silným inhibitorem CYP3A4.
• Příjem živých (včetně atenuovaných) vakcín nebo očekávání potřeby takové vakcíny během studie. (Poznámka: Neživé nebo inaktivované vakcíny povoleny až 2 týdny před podáním první dávky.)
• Známá přecitlivělost nebo závažná reakce na parsaclisib nebo pomocné látky parsaclisibu.
• Anamnéza jakékoli významné alergie na léky (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita), kterou zkoušející považoval za klinicky relevantní. Neschopnost propíchnout žilou nebo tolerovat žilní vstup.
• Účastníci způsobilí pro skupinu 4, kteří mají v anamnéze nebo přítomnost onemocnění jater nebo poškození jater, jak je indikováno abnormálním klinicky významným profilem jaterních funkcí při screeningu nebo kontrole.
• Účastníci způsobilí pro skupinu 4, kteří mají pozitivní test na virus hepatitidy C.
• Účastníci způsobilí pro skupinu 4, kteří do 6 měsíců od screeningu užívali tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící